Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół dostępu. Infuzja przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych wzbogaconych w CD34+, pozbawionych limfocytów T.

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Leland Metheny

To badanie kliniczne bada zastosowanie drugiej infuzji komórek krwiotwórczych dawcy, którym usunięto limfocyty T, w leczeniu niepowodzenia wszczepienia po pierwszym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przeszczepy komórek krwiotwórczych od dawców mogą być powikłane całkowitym lub niepełnym niepowodzeniem odzyskania morfologii krwi. Skutkuje to częstą potrzebą transfuzji i innych metod utrzymania morfologii krwi na akceptowalnym poziomie. Jednym ze sposobów poprawy morfologii krwi u biorcy jest podanie „przypominającej” dawki komórek od dawcy, ale wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem reakcji immunologicznej komórek dawcy przeciwko komórkom biorcy. Aby zmniejszyć to ryzyko, możliwe jest zmniejszenie liczby limfocytów T, odpowiedzialnych za ten typ reakcji immunologicznej. Komórki te są usuwane poprzez specjalne obchodzenie się z przeszczepem, co pozwala na usunięcie komórek bezpośrednio lub pośrednio (poprzez wybranie innych komórek, które mają „pozostać” w przeszczepie).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zapewnienie pacjentom z suboptymalnym przeszczepem dostępu do komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od dawcy, wzbogaconych w klaster różnicowania (CD34)+ lub pozbawionych limfocytów T wyizolowanych za pomocą systemu CliniMACS.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą infuzję komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) wzbogaconą w CD34+ lub pozbawioną komórek T przez 1-3 godziny.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 100 dni.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek progenitorowych, w tym przeszczepy od dopasowanego rodzeństwa i od dawców niespokrewnionych, przeszczepy od niesparowanego rodzeństwa i od dawców niespokrewnionych oraz przeszczepy haploidentyczne od dawców spokrewnionych
  • Pacjenci z obecnością wtórnego niepowodzenia wszczepienia zdefiniowanego jako zmniejszenie chimeryzmu dawcy o ≥ 50% (tj. 40% do 20%) w dwóch pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 30 dni

  • LUB obecność niepełnej funkcji przeszczepu objawiająca się obecnością przetrwałych lub nowych cytopenii 60 lub więcej dni po przeszczepie:

    • Niedokrwistość; stężenie hemoglobiny poniżej 8 g/dl lub konieczność transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 1000 neutrofili na mikrolitr lub konieczność podawania czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 20 000 płytek krwi na mikrolitr lub koniecznością transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, dla których nie są dostępne krwiotwórcze komórki progenitorowe od pierwotnego dawcy

  • Obecność odwracalnych przyczyn niepowodzenia wszczepienia lub niepełnej funkcji przeszczepu, w tym

    • Aktywna infekcja wirusowa
    • Leki
    • Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), której nie można kontrolować do poziomu mniejszego lub równego stadium II za pomocą leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leland Metheny

Śledczy

  • Główny śledczy: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE16Z13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj