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Protocollo di accesso. Infusione di innesti di cellule staminali ematopoietiche arricchite di CD34 +, impoverite di cellule T.

10 marzo 2025 aggiornato da: Leland Metheny

Questo studio clinico studia l'uso di una seconda infusione di cellule ematopoietiche di donatore che hanno avuto la rimozione delle cellule T per il trattamento del fallimento dell'attecchimento dopo un primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

I trapianti di cellule emopoietiche da donatori possono essere complicati dal fallimento completo o incompleto del recupero della conta ematica. Ciò si traduce in frequenti necessità di trasfusioni e altri metodi per mantenere la conta ematica a livelli accettabili. Un modo per migliorare la conta ematica nel ricevente è somministrare una dose di "richiamo" di cellule del donatore, ma ciò è associato a un aumento del rischio di una reazione immunitaria delle cellule del donatore contro le cellule del ricevente. Per diminuire questo rischio, è possibile diminuire la quantità di cellule T, responsabili di questo tipo di reazione immunitaria. Queste cellule vengono rimosse mediante una speciale manipolazione dell'innesto, che consente di rimuovere le cellule direttamente o indirettamente (selezionando altre cellule per "rimanere" nell'innesto).

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Fornire ai pazienti con attecchimento subottimale dopo trapianto di cellule staminali allogeniche l'accesso a cellule staminali del sangue periferico derivate da donatore, cluster di differenziazione (CD34)+ arricchite o impoverite di cellule T isolate dal sistema CliniMACS.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a infusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) arricchite di CD34+ o impoverite di cellule T per 1-3 ore.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 100 giorni.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di cellule progenitrici emopoietiche, inclusi trapianti di fratelli e di donatori non consanguinei, trapianti di fratelli non consanguinei e di donatori non consanguinei e trapianti aploidentici da donatori consanguinei
  • Pazienti con presenza di fallimento secondario dell'attecchimento definito come diminuzione del chimerismo del donatore ≥ 50% (es. dal 40% al 20%) in due misurazioni effettuate a distanza di almeno 30 giorni

  • O una presenza di funzione incompleta del trapianto manifestata dalla presenza di citopenie persistenti o nuove 60 o più giorni dopo il trapianto:

    • Anemia; emoglobina inferiore a 8 g/dL o necessità di trasfusioni di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti
    • Neutropenia, con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000 neutrofili per microlitro o necessità di supporto del fattore di crescita nelle 4 settimane precedenti
    • Trombocitopenia, con conta piastrinica inferiore a 20.000 piastrine per microlitro o necessità di trasfusione piastrinica nelle 4 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non sono disponibili cellule progenitrici emopoietiche del donatore originale

  • Presenza di cause reversibili di fallimento dell'attecchimento o funzione dell'innesto incompleta, incluso

    • Infezione virale attiva
    • Farmaci
    • Malattia acuta o cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) che non è controllata a un livello inferiore o uguale allo stadio II con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leland Metheny

Investigatori

  • Investigatore principale: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE16Z13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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