Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgangsprotokoll. Infusjon av CD34+-anrikede, T-celle-depleterte hematopoietiske stamcelletransplantater.

10. mars 2025 oppdatert av: Leland Metheny

Denne kliniske studien studerer bruken av en andre infusjon av donorhematopoietiske celler som har fjernet T-celler for behandling av engraftmentsvikt etter en første hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Hematopoietiske celletransplantasjoner fra givere kan kompliseres av fullstendig eller ufullstendig svikt i gjenoppretting av blodtellinger. Dette resulterer i hyppige behov for transfusjoner og andre metoder for å holde blodtellingen på akseptable nivåer. En måte å forbedre blodtellingen hos mottakeren på er å gi en «booster»-dose av celler fra giveren, men dette er forbundet med økt risiko for en immunreaksjon fra donorcellene mot mottakercellene. For å redusere denne risikoen er det mulig å redusere mengden T-celler, som er ansvarlige for denne typen immunreaksjoner. Disse cellene fjernes ved en spesiell håndtering av transplantatet, som gjør det mulig å fjerne cellene direkte eller indirekte (ved å velge andre celler for å "bli" i transplantatet").

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gi pasienter suboptimal engraftment etter allogen stamcelletransplantasjon tilgang til donoravledede, klynge av differensiering (CD34)+ eller T-celle utarmede perifere blodstamceller isolert av CliniMACS-systemet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår CD34+-anriket eller T-celle-utarmet perifert blodstamcelleinfusjon (PBSCT) i løpet av 1-3 timer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 100 dager.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt en tidligere hematopoetisk progenitorcelletransplantasjon, inkludert matchede søsken og urelaterte donortransplantasjoner, mismatchede søsken og urelaterte donortransplantasjoner og haploidentiske transplantasjoner fra beslektede donorer
  • Pasienter med tilstedeværelse av sekundær transplantasjonssvikt definert som reduksjon i donorkimerisme med ≥ 50 % (dvs. 40 % til 20 %) i to målinger utført med minst 30 dagers mellomrom

  • ELLER tilstedeværelse av ufullstendig graftfunksjon manifestert ved tilstedeværelse av vedvarende eller nye cytopenier 60 eller flere dager etter transplantasjon:

    • Anemi; hemoglobin mindre enn 8 g/dL, eller behov for transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de foregående 4 ukene
    • Nøytropeni, med absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000 nøytrofiler per mikroliter eller behov for vekstfaktorstøtte i løpet av de foregående 4 ukene
    • Trombocytopeni, med blodplatetall under 20 000 blodplater per mikroliter eller blodplatetransfusjonsbehov i løpet av de foregående 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter for hvem hematopoietiske stamceller fra den opprinnelige donoren ikke er tilgjengelige

  • Tilstedeværelse av reversible årsaker til engraftmentsvikt eller ufullstendig graftfunksjon, inkludert

    • Aktiv virusinfeksjon
    • Medisiner
    • Akutt eller kronisk graft versus host sykdom (GVHD) som ikke er kontrollert til mindre eller lik stadium II med immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leland Metheny

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASE16Z13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere