術後疼痛に関する陰嚢と鼠径部精巣固定術の専門知識に基づく無作為対照試験 (EXPRESSO)

停留精巣は、男児の生殖器の最も一般的な先天性異常であり、一般的に外科的介入によって管理されます。 陰嚢または鼠径部 (標準) 精巣固定術の優位性を裏付ける医学文献の証拠は不足しています。 どちらの手法が優れているかを判断するために、この研究では手術後の術後の痛みの程度に焦点を当てています。 したがって、この無作為対照試験の目的は、陰嚢睾丸固定術が、標準的な鼠径部精巣固定術と比較して、停留精巣と診断された小児の術後疼痛を軽減するかどうかを判断することです。 最初の術前診療所訪問で、参加する小児泌尿器科医は、低位の触知可能なUDTの患者を診断します。 適格基準を満たす患者は、この試験に参加するよう招待されます。 McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative のウェブベースの無作為化システムにより、複数のサイズ (4、6、および 8) のランダム ブロックを使用して、コンピューター生成の無作為化リストが作成されます。 安全な中央無作為化ウェブサイトにログインすることにより、患者は介入（陰嚢精巣固定術）または対照（標準的な鼠径精巣固定術）グループに割り当てられます。 患者はセンターごとに層別化され、無作為化され、1:1 の並列割り当て比になります。主要な結果: 回復期の術後の痛み 鎮痛剤使用の単一の主要な結果を使用して計算されたサンプル サイズ。 ただし、二次結果として疼痛スケールを使用して、別の方法でも疼痛を測定します。 術後（入院中）の鎮痛薬の使用：モルヒネ（0.2 mg/kg/回の経口投与または 0.02 ～ 0.1 mg/kg/投与の標準投与量 IV）または経口アセトアミノフェン（15mg/ kg /用量）またはイブプロフェン（10mg / kg /用量）は、手術後にPACUおよびSDSUの看護師によって投与されます。 退院後の鎮痛剤の使用: 退院後に親/保護者が自宅で投与したアセトアミノフェン (15 mg/kg/回) およびイブプロフェン (10 mg/kg/回) の標準化された投与回数と総消費量として定義されます。手術、疼痛スコア、成功率、合併症。 手術時間 (分): 麻酔の準備ができてから患者が PACU に移動するまでの時間として定義されます。 研究看護師による患者退院シートへの記録。 退院までの時間：PACU に入ってから、PACU または同日手術ユニット（該当する場合）から退院する準備が整うまでの時間として定義されます。 研究看護師による退院シートへの記録。 術後の疼痛スケール: 各患者の最高疼痛スコアの平均: 自己報告による疼痛スケールは、疼痛を報告するためのゴールド スタンダードです。ただし、この研究サンプルは言葉を話す前の子供で構成されているため、観察者の痛みツールが使用されます。 具体的には、疼痛スコアは、信頼できる検証済みのオブザーバー評価の東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) および顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 行動スケール 30 を介して、訓練を受け、盲検化され、独立した 2 人の研究担当者によって測定されます。 . 両方の研究担当者は、回復期の入院時と退院時の痛みを測定します。 回復期は、麻酔後ケア ユニット (PACU) および同日手術ユニット (SDSU) での術後期間として定義されます。 患者は通常、退院するまでに平均 2 時間回復します。 最高の痛みのスコアは、盲目のアナリストによって決定されます。 毎月の間隔で、研究担当者間の評価者間の信頼性が評価され、スコア評価の高い一貫性を確保するために再トレーニングされます。

全体的な疼痛の平均: 回復期全体の平均疼痛スコア (標準偏差)。 退院後の疼痛スケール：親/保護者が自宅で測定した情報。 24時間のフォローアップ電話で研究担当者が収集。 各患者の最高疼痛スコアの平均値: 退院後 24 時間の訓練を受けた親/保護者による、検証済みで信頼できる親の術後疼痛測定 (PPPM) および幼児-未就学児術後疼痛尺度 (TPPPS) によって評価されます。 合併症率: グループあたりの合併症の数として定義されます。 合併症には、手術部位感染、陰嚢血腫、出血、陰嚢腫脹、ヘルニア形成、精巣萎縮、および創傷裂開が含まれます。 この研究のための手術の管理に関与していない、訓練を受けた臨床医による手術後 6 ～ 8 週間の評価。 手順の成功率: 訓練を受けた臨床医によって評価された 6 ～ 8 週間のフォローアップ訪問で、正常に下部陰嚢に降ろされた精巣の数として定義されます。