Expertisebasierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur skrotalen versus inguinalen Orchidopexie bei postoperativen Schmerzen (EXPRESSO)

Hodenhochstand ist die häufigste angeborene Anomalie der Genitalien bei Jungen und wird üblicherweise durch einen chirurgischen Eingriff behandelt. Es fehlen Belege in der medizinischen Literatur, die die Überlegenheit der skrotalen oder inguinalen (Standard-) Orchitopexie belegen. Um festzustellen, welche Technik überlegen ist, konzentriert sich diese Studie auf den Grad der postoperativen Schmerzen nach der Operation. Daher ist das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie, festzustellen, ob die skrotale Orchidopexie die postoperativen Schmerzen bei Kindern mit diagnostiziertem Hodenhochstand im Vergleich zur standardmäßigen inguinalen Orchidopexie reduziert. Beim ersten präoperativen Klinikbesuch wird der teilnehmende Kinderurologe bei Patienten eine tief liegende tastbare UDT diagnostizieren. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Eine computergenerierte Randomisierungsliste wird mit zufälligen Blöcken mehrerer Größen (4, 6 und 8) durch das webbasierte Randomisierungssystem der McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative erstellt. Die Patienten werden Interventions- (skrotale Orchidopexie) oder Kontrollgruppe (standardmäßige inguinale Orchidopexie) zugewiesen, indem sie sich auf der sicheren zentralen Randomisierungs-Website anmelden. Die Patienten werden stratifiziert und randomisiert nach Zentrum in einem parallelen Verteilungsverhältnis von 1:1. Primäres Ergebnis: Postoperative Schmerzen während der Erholungsphase. Schmerzen werden jedoch auch auf alternative Weise gemessen, wobei Schmerzskalen als sekundäres Ergebnis verwendet werden. Postoperative Anwendung von Analgetika (während des Krankenhausaufenthalts): Definiert als Anzahl der Dosen und Gesamtverbrauch von Morphin (standardisierte Dosis von 0,2 mg/kg/Dosis oral oder 0,02 bis 0,1 mg/kg/Dosis i.v.) oder oralem Paracetamol (15 mg/l kg/Dosis) oder Ibuprofen (10 mg/kg/Dosis), verabreicht von PACU- und SDSU-Krankenschwestern nach der Operation. Anwendung von Analgetika nach der Entlassung: Definiert als Anzahl standardisierter Dosen und Gesamtverbrauch von Paracetamol (15 mg/kg/Dosis) und Ibuprofen (10 mg/kg/Dosis), die von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten zu Hause nach der Entlassung verabreicht werden. Sekundäre Ergebnisse: Dauer der Operation, Schmerzwerte, Erfolgsrate, Komplikationen. Dauer der Operation (min): Definiert als Zeit, die beginnt, wenn die Anästhesie bereit ist, bis der Patient in die PACU verlegt wird. Auf dem Entlassungsbogen des Patienten von der Study Nurse vermerkt. Zeit bis zur Entlassung: Definiert als Zeitdauer vom Betreten der Aufwachstation bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der Aufwachstation oder der OP-Einheit am selben Tag (falls zutreffend). Eintragung durch Study Nurse auf dem Entlassungsbogen. Schmerzskalen nach der Operation: Mittelwert des höchsten Schmerzwertes bei jedem Patienten: Selbstberichtete Schmerzskalen sind der Goldstandard für die Angabe von Schmerzen; Da diese Studienstichprobe jedoch präverbale Kinder umfasst, wird ein Beobachter-Schmerzwerkzeug verwendet. Insbesondere werden die Schmerzwerte durch eine zuverlässige und validierte, von Beobachtern bewertete Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) und Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Scale30 von zwei geschulten, verblindeten und unabhängigen Studienmitarbeitern gemessen . Beide Studienmitarbeiter messen die Schmerzen bei Aufnahme und Entlassung während der Erholungsphase. Die Erholungsphase ist definiert als postoperativer Zeitraum in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und Same-Day-Chirurgie-Einheit (SDSU). Die Patienten erholen sich in der Regel durchschnittlich zwei Stunden, bevor sie entlassen werden. Der höchste Schmerzwert wird von verblindeten Analytikern bestimmt. In monatlichen Abständen wird die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen dem Studienpersonal bewertet und neu geschult, um eine hohe Konsistenz der Punktbewertungen sicherzustellen.

Mittlerer Gesamtschmerz: Durchschnittlicher Schmerzwert (Standardabweichung) während der Erholungsphase. Schmerzskalen nach der Entlassung: Informationen, die von den Eltern/Erziehungsberechtigten zu Hause gemessen wurden. Erhoben vom Studienpersonal bei einem 24-Stunden-Follow-up-Telefonanruf. Mittelwert des höchsten Schmerzwertes bei jedem Patienten: Bewertet anhand des validierten und zuverlässigen Parents Postoperative Pain Measure (PPPM) und der Toddler-Preschooler Postoperative Pain Scale (TPPPS) durch geschulte und Eltern/Erziehungsberechtigte 24 Stunden nach der Entlassung. Komplikationsrate: Definiert als Anzahl der Komplikationen pro Gruppe. Zu den Komplikationen gehören Wundinfektionen, Skrotalhämatome, Blutungen, Skrotalschwellungen, Hernienbildung, Hodenatrophie und Wunddehiszenz. Bewertet 6-8 Wochen nach der Operation durch einen ausgebildeten Kliniker, der nicht an der Durchführung der Operation für diese Studie beteiligt war. Erfolgsrate des Verfahrens: Definiert als Anzahl der erfolgreich in den unteren Hodensack abgesenkten Hoden bei einem 6- bis 8-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch, der von einem ausgebildeten Kliniker bewertet wurde.