Szakértelem alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat a herezacskó versus inguinális orchidopexiájáról a posztoperatív fájdalomra (EXPRESSO)

Az undescended here a fiúk nemi szervének leggyakoribb veleszületett rendellenessége, amelyet általában sebészeti beavatkozással kezelnek. Az orvosi irodalomban hiányoznak a scrotalis vagy az inguinalis (standard) orchidopexia felsőbbrendűségét alátámasztó bizonyítékok. Annak meghatározásához, hogy melyik technika a jobb, ez a tanulmány a műtét utáni posztoperatív fájdalom mértékére összpontosít. Ezért ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a herezacskó orchidopexia csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat azoknál a gyermekeknél, akiknél nem ereszkedett le a here, összehasonlítva a standard inguinális orchidopexiával. Az első preoperatív klinikalátogatás alkalmával a részt vevő gyermek-urológus diagnosztizálja az alacsonyan fekvő tapintható UDT-t. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. A McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative web-alapú randomizációs rendszere több méretű (4, 6 és 8) véletlenszerű blokkok felhasználásával számítógép által generált randomizációs listát hoz létre. A betegeket intervenciós (scrotal orchidopexia) vagy kontroll (standard inguinalis orchidopexia) csoportokba osztják be, ha bejelentkeznek a biztonságos központi randomizációs webhelyre. A betegeket rétegekre osztják és központonként randomizálják egy 1:1 párhuzamos elosztási arányba. Elsődleges eredmény: műtét utáni fájdalom a felépülési szakaszban A minta méretét a fájdalomcsillapító használatának egyetlen elsődleges kimenetelével számítják ki. A fájdalmat azonban alternatív módszerekkel is mérik, másodlagos eredményként fájdalomskálákat használva. Fájdalomcsillapító használat posztoperatív (kórházi tartózkodás alatt): A dózisok száma és a morfin (szabványos dózis 0,2 mg/ttkg/dózis orálisan vagy 0,02-0,1 mg/kg/dózis IV) vagy orális acetaminofen (15 mg/dózis) teljes fogyasztása. kg/dózis) vagy Ibuprofén (10mg/ttkg/dózis) a PACU és SDSU nővérek által műtét után. Fájdalomcsillapító használat elbocsátás után: Meghatározása a standardizált dózisok száma és az acetaminofen (15 mg/ttkg/dózis) és az ibuprofén (10 mg/ttkg/dózis) teljes fogyasztása, amelyet a szülő/gondviselő otthon adott az elbocsátás után. Másodlagos eredmények: Időtartam műtét, fájdalom pontszámok, sikerarány, szövődmények. A műtét időtartama (perc): Ez az az idő, amikor az érzéstelenítés készen áll, és a páciens PACU-ba kerül. A vizsgálati nővér rögzítette a beteg elbocsátási lapjára. Elbocsátási idő: A PACU-ba való belépéstől a PACU-ból vagy az ugyanazon a napon működő sebészeti egységből való kiürítésig (ha van ilyen) eltelt idő. A vizsgálati nővér felvétele az elbocsátási lapra. Posztoperatív fájdalomskálák: A legmagasabb fájdalompontszám átlaga minden betegnél: Az önbeszámoló fájdalomskálák aranystandardok a fájdalom jelentésére; mivel azonban ez a vizsgálati minta preverbális gyerekeket tartalmaz, egy megfigyelő fájdalomeszközt fognak használni. A fájdalompontszámokat egy megbízható és validált megfigyelő által minősített Kelet-Ontario Gyermekkórház Fájdalom Skála (CHEOPS) és Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) Viselkedési Skála30 segítségével méri majd két képzett, vak és független tanulmányozó személyzet. . Mindkét vizsgálószemélyzet mérni fogja a fájdalmat a felvételkor és a gyógyulási szakaszban. A felépülési szakasz a posztoperatív időszak a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) és az egynapos sebészeti osztályon (SDSU). A betegek általában átlagosan két órát gyógyulnak, mielőtt elbocsátják. A legmagasabb fájdalompontszámot vak elemzők határozzák meg. Havi időközönként felmérik az értékelők közötti megbízhatóságot a vizsgálatban részt vevő személyzet között, és újra képezik őket, hogy biztosítsák a pontszámok egységességét.

Átlagos összfájdalom: Átlagos fájdalompontszám (standard eltérés) a gyógyulási szakaszban. Fájdalom skálák elbocsátás után: A szülő/gondviselő által otthon mért információ. A vizsgálati személyzet 24 órás utótelefonáláskor gyűjtötte össze. Az egyes betegek legmagasabb fájdalompontszámának átlaga: Validált és megbízható Szülői Posztoperatív Fájdalom Mérő (PPPM) és Kisgyermek-Óvodás Posztoperatív Fájdalom Skála (TPPPS) alapján, amelyet képzett és szülő/gondviselő 24 órával az elbocsátás után értékelt. Szövődmények aránya: A komplikációk száma csoportonként. A szövődmények közé tartozik a műtéti hely fertőzése, herezacskó hematóma, vérzés, herezacskó duzzanata, sérvképződés, heresorvadás és sebkifejlődés. A műtétet követő 6-8 héttel egy képzett klinikus értékelte, aki ebben a vizsgálatban nem vett részt a műtéti beavatkozásban. Az eljárás sikerességi aránya: A 6-8 hetes utánkövetési vizit során az alsó herezacskóba sikeresen süllyesztett herék száma, amelyet képzett klinikus értékel.