Экспертное рандомизированное контролируемое исследование мошоночной и паховой орхидопексии при послеоперационной боли (EXPRESSO)

Неопущение яичка является наиболее распространенной врожденной аномалией гениталий у мальчиков, и ее обычно лечат хирургическим вмешательством. В медицинской литературе отсутствуют доказательства преимущества мошоночной или паховой (стандартной) орхидопексии. Чтобы определить, какая техника предпочтительнее, это исследование фокусируется на степени послеоперационной боли после операции. Таким образом, целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, уменьшает ли мошоночная орхипексия послеоперационную боль у детей с диагнозом неопущение яичка по сравнению со стандартной паховой орхидопексией. При первом предоперационном визите в клинику участвующий детский уролог диагностирует у пациентов низколежащий пальпируемый НДТ. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут приглашены для участия в этом испытании. Сгенерированный компьютером список рандомизации будет создан с использованием случайных блоков разных размеров (4, 6 и 8) с помощью веб-системы рандомизации McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Пациенты будут распределены в группы вмешательства (мошоночная орхипексия) или контрольные (стандартная паховая орхипексия) после входа на защищенный центральный веб-сайт рандомизации. Пациенты будут стратифицированы и рандомизированы по центрам с соотношением параллельного распределения 1:1. Первичный результат: послеоперационная боль на этапе восстановления. Размер выборки рассчитывается с использованием одного первичного результата применения анальгетиков. Тем не менее, боль также будет измеряться альтернативными способами с использованием шкалы боли в качестве вторичного результата. Использование анальгетиков после операции (во время пребывания в больнице): определяется как количество доз и общее потребление морфина (стандартная доза 0,2 мг/кг/доза перорально или от 0,02 до 0,1 мг/кг/доза внутривенно) или перорального ацетаминофена (15 мг/сут). кг/доза) или ибупрофен (10 мг/кг/доза), вводимые медсестрами PACU и SDSU после операции. Применение анальгетиков после выписки: определяется как количество стандартных доз и общее потребление ацетаминофена (15 мг/кг/доза) и ибупрофена (10 мг/кг/доза), вводимых родителем/опекуном дома после выписки. Вторичные результаты: продолжительность хирургии, оценки боли, успешности, осложнений. Продолжительность операции (мин): определяется как время от начала анестезии до перевода пациента в PACU. Записывается медсестрой-исследователем в выписном листе пациента. Время до выписки: определяется как продолжительность времени от поступления в PACU до готовности к выписке из PACU или в однодневное хирургическое отделение (если применимо). Запись медицинской сестры в выписном листе. Послеоперационные шкалы боли: среднее значение наивысшей оценки боли у каждого пациента: шкалы боли, о которых сообщают сами пациенты, являются золотым стандартом для описания боли; однако, поскольку эта выборка исследования включает детей, не умеющих говорить, будет использоваться инструмент наблюдателя боли. В частности, показатели боли будут измеряться с помощью надежной и утвержденной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS), оцениваемой наблюдателями, и поведенческой шкалы лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC)30 двумя обученными, ослепленными и независимыми исследователями. . Оба исследователя будут измерять боль при поступлении и выписке на этапе восстановления. Фаза восстановления определяется как послеоперационный период в отделении посленаркозного ухода (PACU) и отделении хирургии того же дня (SDSU). Пациенты обычно выздоравливают в среднем за два часа до выписки. Наивысший балл боли будет определяться слепыми аналитиками. Ежемесячно будет оцениваться и переподготавливаться межэкспертная надежность между исследовательским персоналом, чтобы обеспечить высокую согласованность оценок.

Средняя общая болезненность: средний балл боли (стандартное отклонение) на протяжении фазы восстановления. Шкалы боли после выписки: информация измерена дома родителем/опекуном. Собраны исследовательским персоналом при последующем телефонном звонке через 24 часа. Среднее значение наивысшего балла боли у каждого пациента: оценивается с помощью проверенных и надежных родителей послеоперационной боли (PPPM) и шкалы послеоперационной боли для детей дошкольного возраста (TPPPS) обученным родителем/опекуном через 24 часа после выписки. Частота осложнений: определяется как количество осложнений на группу. Осложнения включают инфекцию в области хирургического вмешательства, гематому мошонки, кровотечение, отек мошонки, образование грыжи, атрофию яичка и расхождение раны. Оценено через 6-8 недель после операции квалифицированным врачом, который не участвовал в проведении операции в рамках данного исследования. Показатель успешности процедуры: определяется как количество яичек, успешно опущенных в нижнюю часть мошонки при последующем посещении через 6-8 недель, оцениваемом обученным клиницистом.