Randomizovaná kontrolovaná studie skrotální versus inguinální orchidopexe založená na odbornosti na pooperační bolesti (EXPRESSO)

Nesestouplé varle je nejčastější vrozená abnormalita genitálií u chlapců a běžně se léčí chirurgickým zákrokem. Důkazy v lékařské literatuře, které by podporovaly nadřazenost šourku nebo inguinální (standardní) orchidopexe, chybí. Aby bylo možné určit, která technika je lepší, zaměřuje se tato studie na stupeň pooperační bolesti po operaci. Cílem této randomizované kontrolní studie je tedy určit, zda orchidopexe šourku snižuje pooperační bolest u dětí s diagnózou nesestouplých varlat ve srovnání se standardní inguinální orchidopexem. Na první předoperační návštěvě kliniky zúčastněný dětský urolog diagnostikuje pacienty s nízko ležícím hmatným UDT. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na této studii. Počítačem generovaný randomizační seznam bude vytvořen pomocí náhodných bloků různých velikostí (4, 6 a 8) webovým randomizačním systémem McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Pacienti budou zařazeni do intervenčních (orchodiopexe šourku) nebo kontrolních (standardní inguinální orchidopexe) po přihlášení na zabezpečenou centrální randomizační webovou stránku. Pacienti budou stratifikováni a randomizováni podle centra do paralelního alokačního poměru 1:1. Primární výsledek: Pooperační bolest ve fázi zotavení Velikost vzorku vypočtená pomocí jediného primárního výsledku použití analgetik. Bolest však bude měřena také alternativními způsoby pomocí škál bolesti jako sekundárního výsledku. Analgetické použití po operaci (během hospitalizace): Definováno jako počet dávek a celková spotřeba morfinu (standardizovaná dávka 0,2 mg/kg/dávka perorálně nebo 0,02 až 0,1 mg/kg/dávka IV) nebo perorálního acetaminofenu (15 mg/ kg/dávka) nebo ibuprofen (10 mg/kg/dávka) podávaný sestrami PACU a SDSU po operaci. Analgetické použití po propuštění: Definováno jako počet standardizovaných dávek a celková spotřeba acetaminofenu (15 mg/kg/dávka) a ibuprofenu (10 mg/kg/dávka) podaných rodičem/opatrovníkem doma po propuštění. Sekundární výsledky: Trvání operace, skóre bolesti, úspěšnost, komplikace. Trvání operace (min): Definováno jako čas od začátku, kdy je připravena anestezie, do přesunu pacienta na PACU. Zaznamenáno na propouštěcí list pacienta studijní sestrou. Doba do propuštění: Definována jako doba od vstupu do PACU do připravenosti k propuštění z PACU nebo jednotky chirurgického dne téhož dne (pokud je to relevantní). Záznam studijní sestrou na propouštěcí list. Škály bolesti po operaci: Průměr nejvyššího skóre bolesti u každého pacienta: Škály bolesti uváděné sebou samým jsou zlatým standardem pro hlášení bolesti; nicméně, protože tento studijní vzorek zahrnuje pre-verbální děti, bude použit nástroj bolesti pozorovatele. Konkrétně bude skóre bolesti měřeno pomocí spolehlivé a ověřené škály bolesti Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) a FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) (FLACC) Behavioral Scale30 dvěma vyškolenými, zaslepenými a nezávislými pracovníky studie. . Oba pracovníci studie budou měřit bolest při přijetí a propuštění během fáze zotavování. Fáze zotavení je definována jako pooperační období na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a jednotce jednodenní chirurgie (SDSU). Pacienti se obvykle zotavují v průměru dvě hodiny, než jsou propuštěni. Nejvyšší skóre bolesti určí zaslepení analytici. V měsíčních intervalech se bude hodnotit a přeškolovat spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli, aby se zajistila vysoká konzistence v hodnocení skóre.

Průměrná celková bolestivost: Průměrné skóre bolesti (směrodatná odchylka) během fáze zotavení. Škály bolesti po propuštění: Informace měřené doma rodičem/opatrovníkem. Shromážděno personálem studie po 24hodinovém následném telefonickém hovoru. Průměr nejvyššího skóre bolesti u každého pacienta: Posouzeno prostřednictvím ověřeného a spolehlivého měření pooperační bolesti rodičů (PPPM) a stupnice pooperační bolesti u batolat a předškoláků (TPPPS) vyškoleným rodičem/opatrovníkem 24 hodin po propuštění. Míra komplikací: Definováno jako počet komplikací na skupinu. Mezi komplikace patří infekce v místě chirurgického zákroku, hematom šourku, krvácení, otok šourku, tvorba kýly, atrofie varlat a dehiscence rány. Hodnoceno 6-8 týdnů po operaci vyškoleným lékařem, který se nepodílel na provádění operace pro tuto studii. Úspěšnost postupu: Definováno jako počet varlat úspěšně snížených do spodního šourku při 6-8týdenní kontrolní návštěvě hodnocené vyškoleným klinikem.