Expertisebaserad randomiserad kontrollerad studie av scrotal versus inguinal orchidopexy på postoperativ smärta (EXPRESSO)

Undescended Testis är den vanligaste medfödda abnormiteten i könsorganen hos pojkar och den hanteras vanligtvis genom kirurgiskt ingrepp. Bevis i den medicinska litteraturen för att stödja överlägsenheten av antingen skrotum eller inguinal (standard) orkidopexi saknas. För att avgöra vilken teknik som är överlägsen fokuserar denna studie på graden av postoperativ smärta efter operation. Därför är syftet med denna randomiserade kontrollstudie att avgöra om skrotumorkidopexi minskar postoperativ smärta hos barn som diagnostiserats med testikel som inte gått ner i jämförelse med standard inguinal orkidopexi. Vid det första preoperativa klinikbesöket kommer den deltagande pediatriska urologen att diagnostisera patienter med lågt liggande palpabel UDT. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in att delta i denna studie. En datorgenererad randomiseringslista kommer att skapas med slumpmässiga block av flera storlekar (4, 6 och 8), av McMaster Pediatric Surgery Research Collaboratives webbaserade randomiseringssystem. Patienter kommer att tilldelas interventionsgrupper (scrotal orkidopexy) eller kontrollgrupper (standard inguinal orchidopexy) genom att logga in på den säkra centrala randomiseringswebbplatsen. Patienterna kommer att stratifieras och randomiseras efter centrum till ett parallellt tilldelningsförhållande på 1:1. Primärt resultat: Postoperativ smärta under återhämtningsfasen Provstorleken beräknas med ett enda primärt resultat av analgetikaanvändning. Men smärta kommer också att mätas på alternativa sätt med hjälp av smärtskalor som ett sekundärt resultat. Analgetisk användning postoperativt (under sjukhusvistelse): Definieras som antalet doser och total konsumtion av morfin (standardiserad dos på 0,2 mg/kg/dos oralt eller 0,02 till 0,1 mg/kg/dos IV) eller oral acetaminophen (15 mg/ kg/dos) eller Ibuprofen (10 mg/kg/dos) administrerat av PACU- och SDSU-sköterskor efter operation. Analgetikaanvändning efter utskrivning: Definierat som antal standardiserade doser och total konsumtion av paracetamol (15 mg/kg/dos) och Ibuprofen (10 mg/kg/dos) administrerade av förälder/vårdnadshavare hemma efter utskrivning. Sekundära resultat: Varaktighet operation, smärtpoäng, framgångsfrekvens, komplikationer. Operationens varaktighet (min): Definieras som tid som börjar när anestesin är klar tills patienten flyttas till PACU. Antecknat på patientutskrivningsbladet av studiesköterskan. Tid till utskrivning: Definieras som hur lång tid det tar från inträde i PACU till beredskap för utskrivning från PACU eller samma dagkirurgiska enhet (om tillämpligt). Inspelning av studiesköterska på utskrivningsblad. Smärtskalor postoperativt: Genomsnitt av högsta smärtpoäng hos varje patient: Självrapporterade smärtskalor är guldstandard för rapportering av smärta; Men eftersom detta studieprov består av pre-verbala barn, kommer ett smärtverktyg för observatörer att användas. Specifikt kommer smärtpoäng att mätas genom en tillförlitlig och validerad observatörsklassad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) och Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Scale30 av två utbildade, blindade och oberoende studiepersonal . Båda studiepersonalen kommer att mäta smärta vid intagning och utskrivning under återhämtningsfasen. Återhämtningsfasen definieras som postoperativ period på post-anestesi vårdenheten (PACU) och samma dag operationsavdelningen (SDSU). Patienterna återhämtar sig vanligtvis i genomsnitt två timmar innan de skrivs ut. Högsta smärtpoäng kommer att bestämmas av blinda analytiker. Med månatliga intervaller kommer interbedömartillförlitligheten mellan studiepersonal att bedömas och omskolas för att säkerställa hög konsistens i poängbetyg.

Genomsnittlig smärtsår: Genomsnittlig smärtpoäng (standardavvikelse) under hela återhämtningsfasen. Smärtfjäll efter utskrivning: Information uppmätt hemma av förälder/vårdnadshavare. Samlas av studiepersonal vid 24-timmars uppföljande telefonsamtal. Medelvärde av högsta smärtpoäng hos varje patient: Bedömd genom validerad och tillförlitlig Parents Postoperative Pain Measure (PPPM) och Toddler-Preschooler Postoperative Pain Scale (TPPPS) av utbildad och förälder/vårdnadshavare 24 timmar efter utskrivning. Komplikationsfrekvens: Definieras som antal komplikationer per grupp. Komplikationer inkluderar infektion på operationsstället, pungens hematom, blödning, svullnad i pungen, bråckbildning, testikelatrofi och såravfall. Bedömd 6-8 veckor efter operationen av en utbildad läkare som inte var involverad i att administrera kirurgi för denna studie. Framgångshastighet för proceduren: Definierat som antalet testiklar som framgångsrikt sänkts ner i nedre pungen vid ett 6-8 veckors uppföljningsbesök utvärderat av en utbildad läkare.