Essai contrôlé randomisé basé sur l'expertise de l'orchidopexie scrotale versus inguinale sur la douleur postopératoire (EXPRESSO)

Le testicule non descendu est l'anomalie congénitale la plus courante des organes génitaux chez les garçons et il est généralement pris en charge par une intervention chirurgicale. Les preuves dans la littérature médicale à l'appui de la supériorité de l'orchidopexie scrotale ou inguinale (standard) font défaut. Pour déterminer quelle technique est supérieure, cette étude se concentre sur le degré de douleur post-opératoire après la chirurgie. Par conséquent, l'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si l'orchidopexie scrotale réduit la douleur postopératoire chez les enfants diagnostiqués avec des testicules non descendus par rapport à l'orchidopexie inguinale standard. Lors de la première visite préopératoire à la clinique, l'urologue pédiatrique participant diagnostiquera les patients atteints d'UDT palpable bas. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à participer à cet essai. Une liste de randomisation générée par ordinateur sera créée à l'aide de blocs aléatoires de tailles multiples (4, 6 et 8), par le système de randomisation en ligne du McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Les patients seront répartis entre les groupes d'intervention (orchidopexie scrotale) ou de contrôle (orchidopexie inguinale standard) en se connectant au site Web central sécurisé de randomisation. Les patients seront stratifiés et randomisés par centre selon un ratio d'allocation parallèle de 1:1. Résultat principal : douleur postopératoire pendant la phase de récupération Taille de l'échantillon calculée à l'aide d'un seul résultat principal de l'utilisation d'analgésiques. Cependant, la douleur sera également mesurée de manière alternative en utilisant des échelles de douleur comme résultat secondaire. Utilisation antalgique en post-opératoire (durant le séjour hospitalier) : Définie par le nombre de prises et la consommation totale de morphine (dose standardisée de 0,2 mg/kg/dose per os ou 0,02 à 0,1 mg/kg/dose IV) ou de paracétamol per os (15mg/ kg/dose) ou de l'ibuprofène (10 mg/kg/dose) administré par les infirmières de la PACU et de la SDSU après la chirurgie. Utilisation d'analgésiques après la sortie : définie comme le nombre de doses standardisées et la consommation totale d'acétaminophène (15 mg/kg/dose) et d'ibuprofène (10 mg/kg/dose) administrés par le parent/tuteur à la maison après la sortie. Résultats secondaires : durée de la chirurgie, scores de douleur, taux de réussite, complications. Durée de la chirurgie (min) : définie comme le temps commençant lorsque l'anesthésie est prête jusqu'à ce que le patient soit transféré à la salle de réveil. Enregistré sur la feuille de sortie du patient par l'infirmière de l'étude. Délai de sortie : défini comme la durée entre l'entrée en salle de réveil et la préparation à la sortie de la salle de réveil ou de l'unité de chirurgie d'un jour (le cas échéant). Enregistrement par l'infirmière de l'étude sur la feuille de sortie. Échelles de douleur post-opératoire : moyenne du score de douleur le plus élevé chez chaque patient : les échelles de douleur autodéclarées sont la référence en matière de signalement de la douleur ; cependant, étant donné que cet échantillon d'étude comprend des enfants pré-verbaux, un outil d'observation de la douleur sera utilisé. Plus précisément, les scores de douleur seront mesurés au moyen d'une échelle de douleur du Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEOPS) et d'une échelle comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) fiables et validées30 par deux membres du personnel d'étude formés, aveugles et indépendants. . Les deux membres du personnel de l'étude mesureront la douleur à l'admission et à la sortie pendant la phase de récupération. La phase de récupération est définie comme la période postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et l'unité de chirurgie d'un jour (SDSU). Les patients récupèrent généralement en moyenne deux heures avant de sortir. Le score de douleur le plus élevé sera déterminé par des analystes en aveugle. À intervalles mensuels, la fiabilité inter-évaluateurs entre le personnel de l'étude sera évaluée et recyclée pour assurer une grande cohérence dans les notations.

Douleur globale moyenne : score de douleur moyen (écart-type) tout au long de la phase de récupération. Échelles de douleur post-congé : Informations mesurées à domicile par le parent/tuteur. Recueilli par le personnel de l'étude lors d'un appel téléphonique de suivi de 24 heures. Moyenne du score de douleur le plus élevé chez chaque patient : Évaluée par une mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM) validée et fiable et une échelle de la douleur postopératoire des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire (TPPPS) par un parent/tuteur formé et 24 heures après la sortie. Taux de complications : défini comme le nombre de complications par groupe. Les complications comprennent une infection du site opératoire, un hématome scrotal, des saignements, un gonflement du scrotum, la formation d'une hernie, une atrophie testiculaire et une déhiscence de la plaie. Évalué 6 à 8 semaines après la chirurgie par un clinicien qualifié qui n'a pas participé à l'administration de la chirurgie pour cette étude. Taux de réussite de la procédure : défini comme le nombre de testicules abaissés avec succès dans le scrotum inférieur lors d'une visite de suivi de 6 à 8 semaines évaluée par un clinicien qualifié.