基于专业知识的阴囊与腹股沟睾丸固定术对术后疼痛的随机对照试验 (EXPRESSO)

睾丸未降是男孩最常见的生殖器先天性异常，通常通过手术治疗。 缺乏医学文献中支持阴囊或腹股沟（标准）睾丸固定术优越性的证据。 为了确定哪种技术更优越，本研究的重点是手术后疼痛的程度。 因此，这项随机对照试验的目的是确定与标准腹股沟睾丸固定术相比，阴囊睾丸固定术是否能减轻诊断为睾丸未降的儿童的术后疼痛。 在第一次术前门诊就诊时，参与的儿科泌尿科医生将诊断患有低位可触及 UDT 的患者。 符合资格标准的患者将被邀请参加该试验。 McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative 的基于网络的随机化系统将使用多种大小（4、6 和 8）的随机块创建计算机生成的随机化列表。 通过登录安全的中央随机化网站，患者将被分配到干预组（阴囊睾丸固定术）或对照组（标准腹股沟睾丸固定术）。 患者将按 1:1 的平行分配比例按中心进行分层和随机分配。主要结果：恢复期的术后疼痛样本量使用镇痛剂使用的单一主要结果计算。 然而，疼痛也将以其他方式测量，使用疼痛量表作为次要结果。 术后镇痛药使用（住院期间）：定义为吗啡（标准剂量为 0.2 mg/kg/剂量口服或 0.02 至 0.1 mg/kg/剂量 IV）或口服对乙酰氨基酚（15mg/ kg/剂量）或布洛芬（10mg/kg/剂量），由 PACU 和 SDSU 护士在手术后给予。 出院后镇痛药的使用：定义为出院后父母/监护人在家中给予的对乙酰氨基酚（15 毫克/千克/剂量）和布洛芬（10 毫克/千克/剂量）的标准化剂量和总消耗量。次要结果：持续时间手术、疼痛评分、成功率、并发症。 手术持续时间（分钟）：定义为从麻醉准备就绪到患者被转移到 PACU 的时间。 由研究护士记录在患者出院单上。 出院时间：定义为从进入 PACU 到准备好从 PACU 或当天手术室（如果适用）出院的持续时间。 由研究护士记录在出院单上。 术后疼痛量表：每位患者最高疼痛评分的平均值：自我报告的疼痛量表是报告疼痛的金标准；然而，由于该研究样本包括会说话的儿童，因此将使用观察者疼痛工具。 具体而言，疼痛评分将由两名经过培训、设盲且独立的研究人员通过可靠且经过验证的安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 和面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 行为量表 30 进行测量. 两位研究人员都将在恢复阶段测量入院和出院时的疼痛。 恢复期定义为麻醉后监护病房 (PACU) 和当天手术病房 (SDSU) 的术后时期。 患者通常需要平均恢复两个小时才能出院。 最高疼痛评分将由不知情的分析师确定。 每隔一个月，将对研究人员之间的评分者间可靠性进行评估和再培训，以确保评分评分的高度一致性。

平均整体疼痛：整个恢复阶段的平均疼痛评分（标准差）。 出院后疼痛等级：由父母/监护人在家中测量的信息。 由研究人员在 24 小时电话随访中收集。 每位患者最高疼痛评分的平均值：由受过培训的父母/监护人在出院后 24 小时通过经过验证且可靠的父母术后疼痛测量 (PPPM) 和幼儿-学龄前儿童术后疼痛量表 (TPPPS) 进行评估。 并发症发生率：定义为每组并发症的数量。 并发症包括手术部位感染、阴囊血肿、出血、阴囊肿胀、疝形成、睾丸萎缩和伤口裂开。 由未参与本研究手术管理的训练有素的临床医生在术后 6-8 周进行评估。 手术成功率：定义为在 6-8 周的随访中由经过培训的临床医生评估的睾丸成功下降到阴囊下部的数量。