Op expertise gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van scrotum versus inguinale orchidopexie bij postoperatieve pijn (EXPRESSO)

Niet-ingedaalde testis is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de geslachtsorganen bij jongens en wordt gewoonlijk behandeld door middel van een chirurgische ingreep. Bewijs in de medische literatuur om de superioriteit van scrotale of inguinale (standaard) orchidopexie te ondersteunen, ontbreekt. Om te bepalen welke techniek superieur is, richt dit onderzoek zich op de mate van postoperatieve pijn na een operatie. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of scrotale orchidopexy postoperatieve pijn vermindert bij kinderen met de diagnose niet-ingedaalde testis in vergelijking met standaard inguinale orchidopexy. Bij het eerste pre-operatieve bezoek aan de kliniek zal de deelnemende kinderuroloog patiënten diagnosticeren met laaggelegen palpabele UDT. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Er zal een door de computer gegenereerde randomisatielijst worden gemaakt met behulp van willekeurige blokken van meerdere groottes (4, 6 en 8), door het webgebaseerde randomisatiesysteem van McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Patiënten worden toegewezen aan interventiegroepen (scrotale orchidopexie) of controlegroepen (standaard inguinale orchidopexie) door in te loggen op de beveiligde centrale randomisatiewebsite. Patiënten zullen worden gestratificeerd en gerandomiseerd per centrum in een 1:1 parallelle toewijzingsverhouding. Primair resultaat: Postoperatieve pijn tijdens de herstelfase Steekproefomvang berekend op basis van een enkel primair resultaat van het gebruik van pijnstillers. Pijn zal echter ook op alternatieve manieren worden gemeten met behulp van pijnschalen als secundaire uitkomstmaat. Pijnstillend gebruik postoperatief (tijdens ziekenhuisverblijf): Gedefinieerd als het aantal doses en de totale consumptie van morfine (gestandaardiseerde dosis van 0,2 mg/kg/dosis oraal of 0,02 tot 0,1 mg/kg/dosis IV) of orale paracetamol (15 mg/kg/dosis). kg/dosis) of ibuprofen (10 mg/kg/dosis) toegediend door PACU- en SDSU-verpleegkundigen na een operatie. Pijnstillend gebruik na ontslag: Gedefinieerd als het aantal gestandaardiseerde doses en het totale verbruik van paracetamol (15 mg/kg/dosis) en ibuprofen (10 mg/kg/dosis) thuis toegediend door ouder/voogd na ontslag. Secundaire resultaten: Duur van chirurgie, pijnscores, slagingspercentage, complicaties. Duur van de operatie (min): Gedefinieerd als de tijd die begint wanneer de anesthesie gereed is totdat de patiënt naar de PACU wordt verplaatst. Opgenomen op het ontslagformulier van de patiënt door de studieverpleegkundige. Tijd tot ontslag: Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het betreden van de PACU tot het gereed zijn om te worden ontslagen uit de PACU of de operatieafdeling voor dezelfde dag (indien van toepassing). Opname door studieverpleegkundige op ontslagblad. Pijnschalen postoperatief: gemiddelde van de hoogste pijnscore bij elke patiënt: zelfgerapporteerde pijnschalen zijn de gouden standaard voor het rapporteren van pijn; aangezien deze onderzoeksgroep echter bestaat uit pre-verbale kinderen, zal een waarnemerspijninstrument worden gebruikt. In het bijzonder zullen pijnscores worden gemeten via een betrouwbare en gevalideerde door een waarnemer beoordeelde Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) en Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Scale30 door twee getrainde, geblindeerde en onafhankelijke onderzoeksmedewerkers . Beide onderzoeksmedewerkers meten pijn bij opname en ontslag tijdens de herstelfase. De herstelfase wordt gedefinieerd als de postoperatieve periode op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en de afdeling chirurgie op dezelfde dag (SDSU). Patiënten herstellen gewoonlijk gemiddeld twee uur voordat ze worden ontslagen. De hoogste pijnscore wordt bepaald door geblindeerde analisten. Met maandelijkse tussenpozen zal de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen het onderzoekspersoneel worden beoordeeld en opnieuw worden getraind om een ​​hoge consistentie in scorescores te garanderen.

Gemiddelde algehele pijnplek: Gemiddelde pijnscore (standaarddeviatie) gedurende de herstelfase. Pijnschalen na ontslag: Informatie thuis gemeten door ouder/verzorger. Verzameld door onderzoekspersoneel tijdens een 24-uurs follow-up telefoongesprek. Gemiddelde van de hoogste pijnscore bij elke patiënt: beoordeeld door middel van gevalideerde en betrouwbare Ouders Postoperatieve Pijnmeting (PPPM) en Peuter-Kleuter Postoperatieve Pijnschaal (TPPPS) door getrainde en ouder/voogd 24 uur na ontslag. Complicatiepercentage: Gedefinieerd als het aantal complicaties per groep. Complicaties zijn onder meer postoperatieve wondinfectie, hematoom in het scrotum, bloeding, zwelling van het scrotum, herniavorming, testiculaire atrofie en openspringen van de wond. 6-8 weken na de operatie beoordeeld door een getrainde clinicus die niet betrokken was bij het uitvoeren van de operatie voor dit onderzoek. Succespercentage van de procedure: Gedefinieerd als het aantal testikels dat met succes in het onderste scrotum is neergelaten bij een vervolgbezoek van 6-8 weken, beoordeeld door een getrainde clinicus.