Asiantuntijaan perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kivespussista vs. nivusorkideopeksia leikkauksen jälkeiseen kipuun (EXPRESSO)

Laskeutumaton kives on poikien yleisin synnynnäinen sukuelinten poikkeavuus, ja se hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole todisteita, jotka tukevat joko kivespussin tai imusolmukkeen (tavallisen) orkideopeksian paremmuutta. Jotta voidaan määrittää, mikä tekniikka on parempi, tämä tutkimus keskittyy leikkauksen jälkeisen kivun asteeseen. Siksi tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö kivespussin orkideopeksia leikkauksen jälkeistä kipua lapsilla, joilla on diagnosoitu laskeutumaton kivest, verrattuna tavanomaiseen nivusorkidealaiseen orkideopeksiaan. Ensimmäisellä leikkausta edeltävällä klinikkakäynnillä osallistuva lastenurologi diagnosoi potilaita, joilla on matalalla palpoitava UDT. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. McMaster Pediatric Surgery Research Collaborativen web-pohjainen satunnaistusjärjestelmä luo tietokoneella luodun satunnaisluettelon käyttämällä usean kokoisia satunnaislohkoja (4, 6 ja 8). Potilaat jaetaan interventio- (scrotal orchidopeksia) tai kontrolliryhmiin (tavallinen inguinaalinen orkideopeksia) kirjautumalla sisään suojatulle keskussatunnaistamisen verkkosivustolle. Potilaat ositetaan ja satunnaistetaan keskuksen mukaan 1:1 rinnakkaiseen allokaatiosuhteeseen. Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeinen kipu toipumisvaiheessa Näytteen koko on laskettu käyttämällä yhtä analgeetin käytön päätulosta. Kipua mitataan kuitenkin myös vaihtoehtoisilla tavoilla käyttämällä toissijaisena tuloksena kipuasteikkoja. Kipulääkekäyttö leikkauksen jälkeen (sairaalahoidon aikana): Määritetään annosten lukumääränä ja morfiinin (standardoitu annos 0,2 mg/kg/annos suun kautta tai 0,02–0,1 mg/kg/annos IV) tai oraalisen asetaminofeenin (15 mg/ kg/annos) tai ibuprofeenia (10 mg/kg/annos), joita PACU- ja SDSU-sairaanhoitajat antavat leikkauksen jälkeen. Kipulääkekäyttö kotiutuksen jälkeen: Määritelty standardisoitujen annosten lukumääränä ja asetaminofeenin (15 mg/kg/annos) ja ibuprofeenin (10 mg/kg/annos) kokonaiskulutuksena vanhemman/huoltajan kotona kotiutuksen jälkeen. Toissijaiset tulokset: Kesto leikkauksesta, kipupisteistä, onnistumisasteesta, komplikaatioista. Leikkauksen kesto (min): Määritelty aika, joka alkaa, kun anestesia on valmis, kunnes potilas siirretään PACU:hun. Tutkimushoitajan kirjaama potilaan kotiutuslomakkeelle. Kotiutumisen aika: Määritelty aika PACU:hun saapumisesta valmiustilaan päästä pois PACU:sta tai saman päivän leikkausyksiköstä (jos sovellettavissa). Tutkimussairaanhoitajan tallentaminen kotiutuslomakkeelle. Leikkauksen jälkeiset kipuasteikot: Korkeimman kipupisteen keskiarvo kullakin potilaalla: Itse ilmoittamat kipuasteikot ovat kulta-standardi kivun raportoinnissa; Koska tämä tutkimusotos kuitenkin koostuu pre-verbaalisista lapsista, käytetään tarkkailijakiputyökalua. Tarkemmin sanottuna kipupisteet mitataan luotettavan ja validoidun tarkkailijan arvioiman Itä-Ontarion lastensairaalan kipuasteikon (CHEOPS) ja kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) käyttäytymisasteikon30 avulla. Kaksi koulutettua, sokeaa ja riippumatonta tutkimushenkilöstöä . Molemmat tutkimushenkilöt mittaavat kipua sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä toipumisvaiheen aikana. Toipumisvaihe määritellään leikkauksen jälkeiseksi ajanjaksoksi post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja saman päivän kirurgian yksikössä (SDSU). Potilaat toipuvat yleensä keskimäärin kaksi tuntia ennen kotiutumista. Korkeimman kipupisteen määrittävät sokeat analyytikot. Kuukauden välein arvioijien välinen luotettavuus tutkimushenkilöstön välillä arvioidaan ja koulutetaan uudelleen, jotta varmistetaan korkea pistemäärän johdonmukaisuus.

Keskimääräinen kokonaiskipu: Keskimääräinen kipupistemäärä (standardipoikkeama) toipumisvaiheen aikana. Kipuasteikot kotiutumisen jälkeen: Vanhemman/huoltajan kotona mittaama tieto. Tutkimushenkilöstön keräämä 24 tunnin seurantapuhelin. Jokaisen potilaan korkeimman kipupisteen keskiarvo: Arvioitu validoidun ja luotettavan vanhempien postoperatiivisen kipumittauksen (PPPM) ja taapero-esikouluikäisten postoperatiivisen kipuasteikon (TPPPS) avulla koulutetun ja vanhemman/huoltajan toimesta 24 tuntia kotiutuksen jälkeen. Komplikaatioiden määrä: Määritetään komplikaatioiden lukumääränä ryhmää kohden. Komplikaatioita ovat leikkauskohdan infektio, kivespussin hematooma, verenvuoto, kivespussin turvotus, tyrän muodostuminen, kivesten atrofia ja haavan irtoaminen. Arvioi 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen koulutettu kliinikko, joka ei ollut mukana tämän tutkimuksen leikkauksen antamisessa. Toimenpiteen onnistumisaste: Määritetään kivesten lukumääränä, jotka on laskettu onnistuneesti alempaan kivespussiin 6-8 viikon seurantakäynnillä, jonka koulutettu kliinikko arvioi.