Kompetansebasert randomisert kontrollert studie av scrotal versus inguinal orchidopeksi på postoperativ smerte (EXPRESSO)

Undansende testis er den vanligste medfødte abnormiteten i kjønnsorganene hos gutter, og den håndteres ofte ved kirurgisk inngrep. Bevis i medisinsk litteratur for å støtte overlegenheten til enten scrotal eller inguinal (standard) orkidopeksi mangler. For å bestemme hvilken teknikk som er overlegen, fokuserer denne studien på graden av postoperativ smerte etter operasjonen. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollstudien å avgjøre om scrotal orkidopexy reduserer postoperativ smerte hos barn diagnostisert med ikke-nedsenket testikkel sammenlignet med standard inguinal orkidopexy. Ved det første preoperative klinikkbesøket vil deltakende pediatrisk urolog diagnostisere pasienter med lavtliggende palpabel UDT. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. En datamaskingenerert randomiseringsliste vil bli opprettet ved hjelp av tilfeldige blokker av flere størrelser (4, 6 og 8), av McMaster Pediatric Surgery Research Collaboratives nettbaserte randomiseringssystem. Pasienter vil bli allokert til intervensjons- (scrotal orchidopeksi) eller kontroll- (standard inguinal orkidopexy) grupper ved å logge inn på det sikre, sentrale randomiseringsnettstedet. Pasienter vil bli stratifisert og randomisert etter senter til et 1:1 parallell allokeringsforhold. Primært utfall: Postoperativ smerte under restitusjonsfasen Prøvestørrelse beregnet ved bruk av enkelt primært resultat av smertestillende bruk. Smerte vil imidlertid også bli målt på alternative måter ved å bruke smerteskalaer som et sekundært resultat. Analgetisk bruk postoperativt (under sykehusopphold): Definert som antall doser og totalt forbruk av morfin (standardisert dose på 0,2 mg/kg/dose oralt eller 0,02 til 0,1 mg/kg/dose IV) eller oral acetaminophen (15mg/ kg/dose) eller Ibuprofen (10 mg/kg/dose) administrert av PACU- og SDSU-sykepleiere etter operasjon. Analgetikabruk etter utskrivning: Definert som antall standardiserte doser og totalt forbruk av paracetamol (15 mg/kg/dose) og Ibuprofen (10 mg/kg/dose) administrert av foreldre/foresatte hjemme etter utskrivning. Sekundære utfall: Varighet kirurgi, smertescore, suksessrate, komplikasjoner. Varighet av operasjonen (min): Definert som tiden som begynner når anestesien er klar til pasienten flyttes til PACU. Registrert på pasientutskrivningsark av studiesykepleier. Tid til utskrivning: Definert som varigheten fra inntreden i PACU til beredskap til utskrivning fra PACU eller samme dagkirurgiske enhet (hvis aktuelt). Opptak av studiesykepleier på utskrivingsark. Smerteskalaer postoperativt: Gjennomsnitt av høyeste smertescore hos hver pasient: Selvrapporterte smerteskalaer er gullstandard for rapportering av smerte; Men siden dette studieutvalget består av pre-verbale barn, vil et smerteverktøy for observatør bli brukt. Spesifikt vil smerteskåre bli målt gjennom en pålitelig og validert observatørvurdert Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Scale30 av to trente, blindede og uavhengige studiepersonell . Både studiepersonell vil måle smerte ved innleggelse og utskriving i restitusjonsfasen. Restitusjonsfasen er definert som postoperativ periode i post-anestesiavdelingen (PACU) og samme dag kirurgi (SDSU). Pasienter kommer seg vanligvis i gjennomsnitt to timer før de skrives ut. Høyeste smertescore vil bli bestemt av blindede analytikere. Med månedlige intervaller vil inter-rater reliabilitet mellom studiepersonell bli vurdert og trent på nytt for å sikre høy konsistens i poengvurderinger.

Gjennomsnittlig smertesår: Gjennomsnittlig smertescore (standardavvik) gjennom restitusjonsfasen. Smerteskalaer etter utskrivning: Informasjon målt hjemme av foreldre/foresatte. Samles inn av studiepersonell ved 24 timers oppfølgingstelefon. Gjennomsnitt av høyeste smertescore hos hver pasient: Vurdert gjennom validerte og pålitelige Parents Postoperative Pain Measure (PPPM) og Toddler-Preschooler Postoperative Pain Scale (TPPPS) av opplært og foreldre/foresatte 24 timer etter utskrivning. Komplikasjonsrate: Definert som antall komplikasjoner per gruppe. Komplikasjoner inkluderer infeksjon på operasjonsstedet, scrotal hematom, blødning, scrotal hevelse, brokkdannelse, testikkelatrofi og såravfall. Vurdert 6-8 uker etter operasjonen av en utdannet kliniker som ikke var involvert i å administrere kirurgi for denne studien. Suksessrate for prosedyren: Definert som antall testikler som vellykket senket ned i nedre pung ved et 6-8 ukers oppfølgingsbesøk evaluert av en utdannet kliniker.