수술 후 통증에 대한 음낭 대 서혜부 Orchidopexy의 전문 지식 기반 무작위 통제 시험 (EXPRESSO)

잠복 고환은 남아에서 생식기의 가장 흔한 선천성 기형이며 일반적으로 외과 적 개입으로 관리됩니다. 음낭 또는 사타구니(표준) orchidopexy의 우월성을 뒷받침하는 의학 문헌의 증거가 부족합니다. 어떤 기술이 우월한지 판단하기 위해 본 연구는 수술 후 수술 후 통증의 정도에 주목하였다. 따라서 이 무작위 대조군 시험의 목적은 음낭 고환고정술이 표준 서혜부 고환고정술과 비교할 때 미하강 고환으로 진단된 소아의 수술 후 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 첫 번째 수술 전 진료소 방문에서 참여하는 소아 비뇨기과 전문의가 저지대 만져지는 UDT 환자를 진단합니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 참여하도록 초대됩니다. McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative의 웹 기반 무작위화 시스템에 의해 여러 크기(4, 6 및 8)의 무작위 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위화 목록이 생성됩니다. 환자는 안전한 중앙 무작위화 웹사이트에 로그인하여 중재(음낭 고환 고정술) 또는 대조군(표준 사타구니 고환 고정술) 그룹에 할당됩니다. 환자는 센터별로 1:1 병렬 할당 비율로 계층화 및 무작위 배정됩니다. 1차 결과: 회복 단계 동안의 수술 후 통증 진통제 사용의 단일 1차 결과를 사용하여 계산된 샘플 크기. 그러나 통증 척도를 2차 결과로 사용하는 다른 방법으로 통증을 측정할 수도 있습니다. 수술 후 진통제 사용(입원 중): 모르핀(표준 용량 0.2mg/kg/dose 경구 또는 0.02~0.1mg/kg/dose IV) 또는 경구 아세트아미노펜(15mg/dose IV)의 투여 횟수 및 총 소비량으로 정의 kg/용량) 또는 수술 후 PACU 및 SDSU 간호사가 투여하는 이부프로펜(10mg/kg/용량). 퇴원 후 진통제 사용: 퇴원 후 집에서 부모/보호자가 투여한 아세트아미노펜(15 mg/kg/dose) 및 이부프로펜(10 mg/kg/dose)의 표준화된 용량 및 총 소비량으로 정의됩니다. 2차 결과: 기간 수술, 통증 점수, 성공률, 합병증. 수술 기간(분): 마취가 준비되는 시점부터 환자가 PACU로 이동될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 연구 간호사가 환자 퇴원 시트에 기록했습니다. 퇴원 시간: PACU 입실부터 PACU 또는 당일 수술실(해당되는 경우)에서 퇴원 준비가 될 때까지의 기간으로 정의됩니다. 퇴원 시트에 연구 간호사가 기록. 수술 후 통증 척도: 각 환자에서 가장 높은 통증 점수의 평균: 자가 보고 통증 척도는 통증 보고에 대한 표준입니다. 그러나이 연구 샘플은 언어 전 아동으로 구성되어 있으므로 관찰자 통증 도구가 사용됩니다. 구체적으로, 통증 점수는 2명의 훈련되고 맹검된 독립적인 연구 인력이 신뢰할 수 있고 검증된 관찰자 등급의 동부 온타리오 아동 병원 통증 척도(CHEOPS) 및 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 행동 척도30을 통해 측정됩니다. . 두 연구 인력은 회복 단계 동안 입원 및 퇴원 시 통증을 측정할 것입니다. 회복 단계는 마취 후 치료실(PACU) 및 당일 수술실(SDSU)에서 수술 후 기간으로 정의됩니다. 환자들은 보통 퇴원하기 전에 평균 2시간 동안 회복합니다. 가장 높은 통증 점수는 블라인드 분석가가 결정합니다. 매월 간격으로 연구 인력 간의 평가자 간 신뢰도를 평가하고 점수 평가의 높은 일관성을 보장하기 위해 재교육합니다.

평균 전체 통증 궤양: 회복 단계 전반에 걸친 평균 통증 점수(표준 편차). 퇴원 후 통증 척도: 집에서 부모/보호자가 측정한 정보. 24시간 후속 전화 통화에서 연구 담당자가 수집했습니다. 각 환자에서 가장 높은 통증 점수의 평균: 퇴원 후 24시간 동안 교육을 받은 부모/보호자가 검증되고 신뢰할 수 있는 PPPM(부모 수술 후 통증 측정) 및 TPPPS(유아-미취학 아동 수술 후 통증 척도)를 통해 평가했습니다. 합병증 비율: 그룹당 합병증의 수로 정의됩니다. 합병증으로는 수술 부위 감염, 음낭 혈종, 출혈, 음낭 종창, 탈장 형성, 고환 위축, 상처 열개 등이 있습니다. 이 연구를 위해 수술 관리에 관여하지 않은 숙련된 임상의가 수술 후 6-8주 동안 평가했습니다. 시술 성공률: 훈련된 임상의가 평가한 6-8주 후속 방문에서 음낭 하부로 성공적으로 하강된 고환의 수로 정의됩니다.