Ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret undersøgelse af scrotal versus inguinal orchidopexi på postoperativ smerte (EXPRESSO)

Undescended Testis er den mest almindelige medfødte abnormitet i kønsorganerne hos drenge, og den håndteres almindeligvis ved kirurgisk indgreb. Der mangler beviser i den medicinske litteratur, der understøtter overlegenheden af ​​enten scrotal eller inguinal (standard) orchidopeksi. For at afgøre, hvilken teknik der er overlegen, fokuserer denne undersøgelse på graden af ​​postoperativ smerte efter operationen. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrolforsøg at afgøre, om scrotal orchidopexi reducerer postoperativ smerte hos børn diagnosticeret med ikke-nedsænket testikel sammenlignet med standard inguinal orchidopeksi. Ved det første præoperative klinikbesøg vil den deltagende pædiatriske urolog diagnosticere patienter med lavtliggende palpabel UDT. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i dette forsøg. En computergenereret randomiseringsliste vil blive oprettet ved hjælp af tilfældige blokke af flere størrelser (4, 6 og 8) af McMaster Pediatric Surgery Research Collaboratives webbaserede randomiseringssystem. Patienter vil blive allokeret til interventions- (scrotal orchidopeksi) eller kontrol- (standard inguinal orchidopeksi) grupper ved at logge ind på det sikre, centrale randomiseringswebsted. Patienterne vil blive stratificeret og randomiseret efter center til et 1:1 parallel tildelingsforhold. Primært resultat: Postoperativ smerte under genopretningsfasen Prøvestørrelse beregnet ved hjælp af enkelt primært resultat af brug af analgetika. Smerter vil dog også blive målt på alternative måder ved at bruge smerteskalaer som et sekundært resultat. Analgetisk brug postoperativt (under hospitalsophold): Defineret som antallet af doser og det samlede forbrug af morfin (standardiseret dosis på 0,2 mg/kg/dosis oralt eller 0,02 til 0,1 mg/kg/dosis IV) eller oral acetaminophen (15mg/ kg/dosis) eller Ibuprofen (10 mg/kg/dosis) administreret af PACU og SDSU sygeplejersker efter operation. Analgetisk brug efter udskrivelse: Defineret som antal standardiserede doser og samlet forbrug af acetaminophen (15 mg/kg/dosis) og Ibuprofen (10 mg/kg/dosis) administreret af forældre/værge derhjemme efter udskrivelse. Sekundære resultater: Varighed operation, smertescore, succesrate, komplikationer. Operationens varighed (min): Defineret som den tid, der begynder, når anæstesien er klar, indtil patienten flyttes til PACU. Optaget på patientudskrivningsark af undersøgelsessygeplejerske. Tid til udskrivning: Defineret som varigheden af ​​tiden fra indtræden i PACU til klarhed til udskrivning fra PACU eller samme dagkirurgiske enhed (hvis relevant). Optagelse af studiesygeplejerske på udskrivelsesark. Smerteskalaer postoperativt: Gennemsnit af højeste smertescore hos hver patient: Selvrapporterede smerteskalaer er guldstandard for rapportering af smerte; men da denne undersøgelse består af præ-verbale børn, vil der blive brugt et observatør smerteværktøj. Specifikt vil smertescore blive målt gennem en pålidelig og valideret observatørvurderet Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioural Scale30 af to uddannede, blindede og uafhængige undersøgelsespersonale . Begge undersøgelsespersonale vil måle smerter ved indlæggelse og udskrivelse i genopretningsfasen. Restitutionsfasen er defineret som postoperativ periode i post-anæstesiafdelingen (PACU) og samme dag operationsenhed (SDSU). Patienter kommer sig normalt i gennemsnit to timer, før de udskrives. Højeste smertescore vil blive bestemt af blindede analytikere. Med månedlige intervaller vil inter-bedømmers pålidelighed mellem undersøgelsespersonale blive vurderet og genoptrænet for at sikre høj konsistens i scorevurderinger.

Gennemsnitlig samlet smertesår: Gennemsnitlig smertescore (standardafvigelse) i hele genopretningsfasen. Smerteskaller efter udskrivelse: Information målt hjemme af forældre/værge. Samlet af undersøgelsens personale ved 24 timers opfølgende telefonopkald. Gennemsnit af den højeste smertescore hos hver patient: Vurderet gennem valideret og pålidelig forældres postoperativ smertemåling (PPPM) og toddler-preschooler postoperativ smerteskala (TPPPS) af trænet og forældre/værge 24 timer efter udskrivelsen. Komplikationsrate: Defineret som antal komplikationer pr. gruppe. Komplikationer omfatter infektion på det kirurgiske sted, scrotal hæmatom, blødning, scrotal hævelse, brokdannelse, testikelatrofi og sårbrud. Vurderet 6-8 uger efter operationen af ​​en uddannet kliniker, som ikke var involveret i at administrere operationen til denne undersøgelse. Procedures succesrate: Defineret som antallet af testikler, der med succes sænkes ned i den nedre pung ved et 6-8 ugers opfølgningsbesøg evalueret af en uddannet kliniker.