Studio controllato randomizzato basato su competenze di orchidopessi scrotale contro inguinale sul dolore post-operatorio (EXPRESSO)

Il testicolo ritenuto è l'anomalia congenita più comune dei genitali nei ragazzi ed è comunemente gestita mediante intervento chirurgico. Mancano prove nella letteratura medica a sostegno della superiorità dell'orchidopessia scrotale o inguinale (standard). Per determinare quale tecnica è superiore, questo studio si concentra sul grado di dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è determinare se l'orchidopessia scrotale riduce il dolore postoperatorio nei bambini con diagnosi di ritenzione testicolare rispetto all'orchidopessia inguinale standard. Alla prima visita clinica preoperatoria l'urologo pediatrico partecipante diagnosticherà ai pazienti con UDT palpabile basso. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare a questo studio. Un elenco di randomizzazione generato dal computer verrà creato utilizzando blocchi casuali di più dimensioni (4, 6 e 8), dal sistema di randomizzazione basato sul Web della McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. I pazienti verranno assegnati ai gruppi di intervento (orchidopessia scrotale) o di controllo (orchidopessia inguinale standard) accedendo al sito Web di randomizzazione centrale sicuro. I pazienti saranno stratificati e randomizzati per centro in un rapporto di allocazione parallela 1:1. Esito primario: dolore post-operatorio durante la fase di recupero Dimensione del campione calcolata utilizzando un singolo esito primario dell'uso di analgesici. Tuttavia, il dolore sarà misurato anche in modi alternativi utilizzando le scale del dolore come risultato secondario. Uso di analgesici post-operatorio (durante la degenza ospedaliera): definito come il numero di dosi e il consumo totale di morfina (dose standardizzata di 0,2 mg/kg/dose per via orale o da 0,02 a 0,1 mg/kg/dose IV) o paracetamolo orale (15 mg/ kg/dose) o ibuprofene (10 mg/kg/dose) somministrato dagli infermieri PACU e SDSU dopo intervento chirurgico. Uso di analgesici dopo la dimissione: definito come numero di dosi standardizzate e consumo totale di paracetamolo (15 mg/kg/dose) e ibuprofene (10 mg/kg/dose) somministrati dal genitore/tutore a casa dopo la dimissione. Risultati secondari: durata di chirurgia, Punteggi del dolore, Tasso di successo, Complicanze. Durata dell'intervento (min): Definita come il tempo che inizia da quando l'anestesia è pronta fino a quando il paziente non viene trasferito in PACU. Registrato sul foglio di dimissione del paziente dall'infermiere dello studio. Tempo di dimissione: definito come il periodo di tempo dall'ingresso in PACU alla prontezza a dimettersi dalla PACU o dalla stessa unità di day-surgery (se applicabile). Registrazione da parte dell'infermiere dello studio sul foglio di dimissione. Scale del dolore post-operatorio: media del punteggio più alto del dolore in ciascun paziente: le scale del dolore auto-riferite sono il gold standard per la segnalazione del dolore; tuttavia, poiché questo campione di studio comprende bambini pre-verbali, verrà utilizzato uno strumento per il dolore dell'osservatore. In particolare, i punteggi del dolore saranno misurati attraverso un'affidabile e convalidata scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) e Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Scale30 da parte di due personale di studio addestrato, cieco e indipendente . Entrambi i membri del personale dello studio misureranno il dolore all'ammissione e alla dimissione durante la fase di recupero. La fase di recupero è definita come il periodo post-operatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nell'unità di chirurgia in giornata (SDSU). I pazienti di solito guariscono per una media di due ore prima di essere dimessi. Il punteggio più alto del dolore sarà determinato da analisti ciechi. A intervalli mensili, l'affidabilità inter-valutatore tra il personale dello studio sarà valutata e riaddestrata per garantire un'elevata coerenza nelle valutazioni del punteggio.

Dolore medio complessivo: Punteggio medio del dolore (deviazione standard) durante tutta la fase di recupero. Scale del dolore post-dimissione: informazioni misurate a casa dal genitore/tutore. Raccolti dal personale dello studio durante una telefonata di follow-up 24 ore su 24. Media del punteggio più alto del dolore in ciascun paziente: valutato attraverso la misurazione del dolore postoperatorio dei genitori validata e affidabile (PPPM) e la scala del dolore postoperatorio del bambino in età prescolare (TPPPS) da parte di genitori/tutori addestrati 24 ore dopo la dimissione. Tasso di complicanze: definito come numero di complicanze per gruppo. Le complicanze includono infezione del sito chirurgico, ematoma scrotale, sanguinamento, tumefazione scrotale, formazione di ernia, atrofia testicolare e deiscenza della ferita. Valutato 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico da un medico qualificato che non era coinvolto nella somministrazione di interventi chirurgici per questo studio. Tasso di successo della procedura: definito come numero di testicoli calati con successo nello scroto inferiore a una visita di follow-up di 6-8 settimane valutata da un medico esperto.