Oparta na wiedzy, randomizowana, kontrolowana próba Orchidopeksji moszny i pachwiny w bólu pooperacyjnym (EXPRESSO)

Niezstąpione jądro jest najczęstszą wrodzoną wadą narządów płciowych u chłopców i jest powszechnie leczone interwencją chirurgiczną. Brak jest dowodów w literaturze medycznej potwierdzających wyższość orchidopeksji mosznowej lub pachwinowej (standardowej). Aby określić, która technika jest lepsza, niniejsze badanie koncentruje się na stopniu bólu pooperacyjnego po operacji. Dlatego celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ustalenie, czy orchidopeksja moszny zmniejsza ból pooperacyjny u dzieci z rozpoznaniem niezstąpionego jądra w porównaniu ze standardową orchidopeksją pachwinową. Podczas pierwszej przedoperacyjnej wizyty w klinice uczestniczący urolog dziecięcy zdiagnozuje pacjentów z nisko położonym, wyczuwalnym palpacyjnie UDT. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji zostanie utworzona przy użyciu losowych bloków o różnych rozmiarach (4, 6 i 8) przez internetowy system randomizacji McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych (orchideopeksja moszny) lub kontrolnych (standardowa orchidopeksja pachwinowa) po zalogowaniu się na bezpiecznej centralnej stronie internetowej dotyczącej randomizacji. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy i losowo przydzieleni według ośrodków w stosunku równoległych alokacji 1:1. Główny wynik: Ból pooperacyjny w fazie rekonwalescencji Wielkość próby obliczona na podstawie pojedynczego głównego wyniku zastosowania środka przeciwbólowego. Jednak ból będzie również mierzony alternatywnymi sposobami przy użyciu skali bólu jako wyniku drugorzędnego. Stosowanie przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym (podczas pobytu w szpitalu): Określone jako liczba dawek i całkowite spożycie morfiny (standaryzowana dawka 0,2 mg/kg/dawkę doustnie lub 0,02 do 0,1 mg/kg/dawkę IV) lub doustnego paracetamolu (15 mg/kg mc. kg/dawkę) lub Ibuprofen (10 mg/kg/dawkę) podawany przez pielęgniarki PACU i SDSU po operacji. Stosowanie środków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala: Zdefiniowane jako liczba standaryzowanych dawek i całkowite spożycie acetaminofenu (15 mg/kg/dawkę) i ibuprofenu (10 mg/kg/dawkę) podane przez rodzica/opiekuna w domu po wypisie. operacji, oceny bólu, wskaźnik powodzenia, komplikacje. Czas trwania zabiegu (min): Zdefiniowany jako czas od chwili, gdy znieczulenie jest gotowe do przeniesienia pacjenta na oddział PACU. Zapisane na karcie wypisu pacjenta przez pielęgniarkę badającą. Czas do wypisu: Zdefiniowany jako czas od wejścia do PACU do gotowości do wypisu z PACU lub tego samego oddziału chirurgii jednego dnia (jeśli dotyczy). Nagrywanie przez pielęgniarkę badającą na karcie wypisu. Skale bólu pooperacyjnego: Średnia najwyższa ocena bólu u każdego pacjenta: Skale bólu zgłaszane przez samych pacjentów są złotym standardem w zgłaszaniu bólu; jednakże, ponieważ ta próba badawcza obejmuje dzieci w wieku przedwerbalnym, użyte zostanie narzędzie bólu obserwatora. W szczególności, oceny bólu będą mierzone za pomocą wiarygodnej i zatwierdzonej, ocenianej przez obserwatorów Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) oraz Skali Behawioralnej Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC)30 przez dwóch przeszkolonych, zaślepionych i niezależnych pracowników badawczych . Obaj pracownicy badani będą mierzyć ból przy przyjęciu i wypisie podczas fazy rekonwalescencji. Fazę rekonwalescencji definiuje się jako okres pooperacyjny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i oddziale chirurgii jednego dnia (SDSU). Pacjenci zwykle wracają do zdrowia przez średnio dwie godziny przed wypisaniem. Najwyższa ocena bólu zostanie określona przez zaślepionych analityków. W odstępach miesięcznych zostanie oceniona wiarygodność między oceniającymi między personelem badawczym i ponownie przeszkolona, ​​aby zapewnić wysoką spójność ocen punktowych.

Średnia ogólna bolesność: średnia ocena bólu (odchylenie standardowe) w fazie rekonwalescencji. Skala bólu po wypisaniu ze szpitala: Informacje zmierzone w domu przez rodzica/opiekuna. Zebrane przez personel badawczy podczas 24-godzinnej rozmowy telefonicznej. Średnia z najwyższej punktacji bólu u każdego pacjenta: oceniana za pomocą sprawdzonej i wiarygodnej metody mierzenia bólu pooperacyjnego dla rodziców (PPPM) oraz Skali bólu pooperacyjnego dla małych dzieci i przedszkolaków (TPPPS) przez przeszkolonych i rodziców/opiekunów 24 godziny po wypisaniu ze szpitala. Współczynnik powikłań: zdefiniowany jako liczba powikłań na grupę. Powikłania obejmują zakażenie miejsca operowanego, krwiak moszny, krwawienie, obrzęk moszny, powstawanie przepuklin, zanik jąder i rozejście się rany. Ocenione 6-8 tygodni po operacji przez przeszkolonego klinicystę, który nie był zaangażowany w przeprowadzanie operacji w tym badaniu. Wskaźnik sukcesu procedury: Zdefiniowany jako liczba jąder pomyślnie opuszczonych do dolnej części moszny podczas wizyty kontrolnej po 6-8 tygodniach, ocenianej przez przeszkolonego klinicystę.