Ensaio controlado randomizado baseado em experiência de orquidopexia escrotal versus inguinal na dor pós-operatória (EXPRESSO)

Testículo não descido é a anormalidade congênita mais comum da genitália em meninos e é comumente tratada por intervenção cirúrgica. Faltam evidências na literatura médica para apoiar a superioridade da orquidopexia escrotal ou inguinal (padrão). Para determinar qual técnica é superior, este estudo se concentra no grau de dor pós-operatória após a cirurgia. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se a orquidopexia escrotal reduz a dor pós-operatória em crianças diagnosticadas com testículo retido quando comparada à orquidopexia inguinal padrão. Na primeira visita clínica pré-operatória, o urologista pediátrico participante diagnosticará pacientes com UDT palpável de baixa altitude. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados a participar deste estudo. Uma lista de randomização gerada por computador será criada usando blocos aleatórios de vários tamanhos (4, 6 e 8), pelo sistema de randomização baseado na web do McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Os pacientes serão alocados em grupos de intervenção (orquidopexia escrotal) ou controle (orquidopexia inguinal padrão) fazendo login no site seguro de randomização central. Os pacientes serão estratificados e randomizados por centro em uma proporção de alocação paralela de 1:1. Resultado primário: Dor pós-operatória durante a fase de recuperação Tamanho da amostra calculado usando o desfecho primário único do uso de analgésicos. No entanto, a dor também será medida de maneiras alternativas usando escalas de dor como resultado secundário. Uso de analgésicos no pós-operatório (durante a internação): Definido como o número de doses e o consumo total de morfina (dose padronizada de 0,2 mg/kg/dose via oral ou 0,02 a 0,1 mg/kg/dose IV) ou paracetamol oral (15mg/ kg/dose) ou ibuprofeno (10mg/kg/dose) administrado por enfermeiros da SRPA e SDSU após a cirurgia. Uso de analgésicos após a alta: Definido como número de doses padronizadas e consumo total de acetaminofeno (15 mg/kg/dose) e ibuprofeno (10 mg/kg/dose) administrados pelos pais/responsáveis ​​em casa após a alta. Desfechos secundários: Duração da cirurgia, escores de dor, taxa de sucesso, complicações. Duração da cirurgia (min): Definida como o tempo entre o início da anestesia e a transferência do paciente para a SRPA. Registrado na folha de alta do paciente pela enfermeira do estudo. Tempo até a alta: definido como a duração do tempo desde a entrada na SRPA até a prontidão para a alta da SRPA ou da unidade de cirurgia no mesmo dia (se aplicável). Registro pela enfermeira do estudo na folha de alta. Escalas de dor pós-operatória: Média do maior escore de dor em cada paciente: As escalas de dor autorreferida são padrão-ouro para relatar a dor; no entanto, como a amostra deste estudo é composta por crianças pré-verbais, será utilizada uma ferramenta de observação da dor. Especificamente, os escores de dor serão medidos por meio de uma escala de dor confiável e validada do Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) e escala comportamental Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)30 por dois funcionários de estudo treinados, cegos e independentes . Ambos os funcionários do estudo medirão a dor na admissão e na alta durante a fase de recuperação. A fase de recuperação é definida como período pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e unidade de cirurgia no mesmo dia (SDSU). Os pacientes geralmente se recuperam em média duas horas antes de receberem alta. A maior pontuação de dor será determinada por analistas cegos. Em intervalos mensais, a confiabilidade entre avaliadores entre os funcionários do estudo será avaliada e retreinada para garantir alta consistência nas classificações de pontuação.

Dor geral média da dor: pontuação média da dor (desvio padrão) durante a fase de recuperação. Escalas de dor pós-alta: Informações medidas em casa pelos pais/responsáveis. Coletados pelo pessoal do estudo em uma chamada telefônica de acompanhamento de 24 horas. Média da maior pontuação de dor em cada paciente: avaliada por meio da Medida de dor pós-operatória dos pais validada e confiável (PPPM) e da Escala de dor pós-operatória para crianças em idade pré-escolar (TPPPS) por pais/responsáveis ​​treinados 24 horas após a alta. Taxa de complicação: Definida como o número de complicações por grupo. As complicações incluem infecção do sítio cirúrgico, hematoma escrotal, sangramento, edema escrotal, formação de hérnia, atrofia testicular e deiscência da ferida. Avaliado 6-8 semanas após a cirurgia por um clínico treinado que não esteve envolvido na administração da cirurgia para este estudo. Taxa de sucesso do procedimento: Definido como o número de testículos baixados com sucesso para o escroto inferior em uma visita de acompanhamento de 6 a 8 semanas avaliada por um clínico treinado.