Ensayo controlado aleatorizado basado en la experiencia de orquidopexia escrotal versus inguinal en el dolor posoperatorio (EXPRESSO)

Los testículos no descendidos son la anomalía congénita más común de los genitales en los niños y comúnmente se tratan mediante una intervención quirúrgica. Falta evidencia en la literatura médica que respalde la superioridad de la orquidopexia escrotal o inguinal (estándar). Para determinar qué técnica es superior, este estudio se centra en el grado de dolor postoperatorio tras la cirugía. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si la orquidopexia escrotal reduce el dolor posoperatorio en niños diagnosticados con testículo no descendido en comparación con la orquidopexia inguinal estándar. En la primera visita clínica preoperatoria, el urólogo pediátrico participante diagnosticará a los pacientes con UDT palpable bajo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a participar en este ensayo. Se creará una lista de aleatorización generada por computadora utilizando bloques aleatorios de varios tamaños (4, 6 y 8), mediante el sistema de aleatorización basado en la web de McMaster Pediatric Surgery Research Collaborative. Los pacientes serán asignados a grupos de intervención (orquidopexia escrotal) o de control (orquidopexia inguinal estándar) iniciando sesión en el sitio web central seguro de aleatorización. Los pacientes se estratificarán y aleatorizarán por centro en una proporción de asignación paralela de 1:1. Resultado primario: dolor posoperatorio durante la fase de recuperación Tamaño de la muestra calculado utilizando el resultado primario único del uso de analgésicos. Sin embargo, el dolor también se medirá de formas alternativas utilizando escalas de dolor como resultado secundario. Uso de analgésicos en el postoperatorio (durante la estancia hospitalaria): Definido como el número de dosis y consumo total de morfina (dosis estandarizada de 0,2 mg/kg/dosis por vía oral o 0,02 a 0,1 mg/kg/dosis IV) o paracetamol oral (15 mg/dosis). kg/dosis) o ibuprofeno (10 mg/kg/dosis) administrado por enfermeras de PACU y SDSU después de la cirugía. Uso de analgésicos después del alta: definido como el número de dosis estandarizadas y el consumo total de paracetamol (15 mg/kg/dosis) e ibuprofeno (10 mg/kg/dosis) administrados por el padre/tutor en el hogar después del alta. Resultados secundarios: duración de cirugía, puntajes de dolor, tasa de éxito, complicaciones. Duración de la cirugía (min): definida como el tiempo que comienza cuando la anestesia está lista hasta que el paciente es trasladado a la PACU. Registrado en la hoja de alta del paciente por la enfermera del estudio. Tiempo hasta el alta: definido como la duración del tiempo desde el ingreso a la PACU hasta la preparación para el alta de la PACU o la misma unidad de cirugía ambulatoria (si corresponde). Registro por enfermera del estudio en hoja de alta. Escalas de dolor postoperatorio: Promedio de la puntuación de dolor más alta en cada paciente: Las escalas de dolor autoinformadas son el estándar de oro para informar el dolor; sin embargo, dado que la muestra de este estudio se compone de niños preverbales, se utilizará una herramienta de observación del dolor. Específicamente, los puntajes de dolor se medirán a través de una Escala de Dolor del Hospital Infantil del Este de Ontario confiable y validada por un observador (CHEOPS) y una Escala de Comportamiento de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC)30 por dos miembros del estudio capacitados, ciegos e independientes. . Ambos miembros del personal del estudio medirán el dolor al ingreso y al alta durante la fase de recuperación. La fase de recuperación se define como el período postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la unidad de cirugía del mismo día (SDSU). Los pacientes suelen recuperarse durante un promedio de dos horas antes de ser dados de alta. La puntuación de dolor más alta será determinada por analistas cegados. A intervalos mensuales, se evaluará y volverá a capacitar la confiabilidad entre evaluadores entre el personal del estudio para garantizar una alta consistencia en las calificaciones de puntaje.

Dolor general medio: puntuación media del dolor (desviación estándar) a lo largo de la fase de recuperación. Escalas de dolor post alta: Información medida en casa por padre/tutor. Recogido por el personal del estudio en la llamada telefónica de seguimiento de 24 horas. Promedio de la puntuación de dolor más alta en cada paciente: Evaluado a través de la Medida de dolor posoperatorio para padres (PPPM) y la Escala de dolor posoperatorio para niños pequeños y preescolares (TPPPS) validadas y confiables por padres/tutores capacitados 24 horas después del alta. Tasa de complicaciones: Definida como el número de complicaciones por grupo. Las complicaciones incluyen infección del sitio quirúrgico, hematoma escrotal, sangrado, inflamación escrotal, formación de hernia, atrofia testicular y dehiscencia de la herida. Evaluado de 6 a 8 semanas después de la cirugía por un médico capacitado que no participó en la administración de la cirugía para este estudio. Tasa de éxito del procedimiento: definida como la cantidad de testículos que se bajaron con éxito al escroto inferior en una visita de seguimiento de 6 a 8 semanas evaluada por un médico capacitado.