個別化された周術期の開放肺換気戦略 (iPROVE)
2016年5月14日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
個別化された周術期肺保護換気による術後合併症と入院期間の短縮。比較、前向き、多施設、ランダム化比較試験。
この研究の目的は、低一回換気量の使用、肺胞リクルートメント操作、個別に滴定された呼気終末陽圧、および術後の個別化された換気サポートを組み合わせた個別化された換気管理が、術後合併症、予定外の ICU 再入院、ICU および入院期間を減少させるかどうかを判断することです。危険にさらされているすべての患者の標準化された肺保護換気（LPV）と比較した滞在と死亡率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
920
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、MA 02114
- Massachusetts General Hospital
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Buenos Aires
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Mar de Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Hospital Privado de la Comunidad
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Uppland
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Uppsala、Uppland、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia、スペイン、46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リスク尺度 ARISCAT で 26 以上のスコアによって定義される中程度から高い術後肺合併症のリスク情報小冊子調査官に含まれるリスク)。
- 計画された腹部手術 > 2 時間。
- -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢は18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- BMIが35を超える患者。
- 中等度または重度の呼吸困難の症候群: PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
- 心不全：NYHA IV。
- 血行力学的障害: CI <2.5 L/分/m2 および/または手術前のイオノトロピック サポートの要件。
- -頭蓋内圧亢進症の診断または疑い（頭蓋内圧> 15 mmHg）。
- 過去 15 日間の機械換気。
- 気胸の存在。 胸部 X 線撮影またはコンピューター断層撮影 (CT) での巨大水疱の存在。
- 術前 CPAP 患者。
- 介入選択時の別の実験プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別換気
一回換気量 (VT) が理想体重 1 kg あたり 8 ml、FiO2 が 0.8 の術中換気患者。
挿管後、すべての患者は肺胞動員法 (MRA) を実施し、PEEP レベルは個別化されました (最適な PEEP の計算を参照)。
40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。
Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。
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Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) を開始するには、換気圧制御モード (PCV) を 15 cmH2O 圧制御換気に変更します。
呼吸数 (RR) 15 rpm、吸気: 呼気比 1:1、FiO2 0.8、PEEP 10 cmH2O。
PEEP レベルは、10 呼吸サイクルごとに 5 cmH2O で 5 増加し、PEEP の最後のレベル (25 cmH2O) で 15 サイクルに増加し、40 cmH2O 気道で開放圧力を得ます (操作時間: 160 秒)。
換気モードを VT 8 ml/kg、RR 15 rpm の従量式換気 (VCV) に変更し、PEEP を 20 cmH2O に調整します。
最高の呼吸器系コンプライアンス (Crs) PEEP が得られるまで、30 秒ごとに 2 cmH2O ずつ PEEP レベル 2 を下げます。
PEEP の最適なレベル (最高の Crs PEEP) がわかったら、再び肺胞リクルートメント操作を行い、最高の PEEP + 2 cmH2O の Crs レベルを調整します。
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実験的：個性的なベント。 + 後処理。 CPAP
一回換気量が 8 ml/kg 理想体重、FiO2 が 0.8 の術中換気患者。
挿管後、すべての患者は肺胞動員法 (MRA) を実施し、PEEP レベルは個別化されました (最適な PEEP の計算を参照)。
40 分ごとに、呼吸器系 (Crs) の動的コンプライアンスを評価することにより、PEEP のレベルを調整する必要性が評価されます。
Crs が 10% を超える低下に直面した場合、新しい MRA と最適な PEEP 設定が評価されます。
術後、0.5 の FiO2 で 5 cmH2O (または BMI > 30 の場合は 10 cmH2O) の CPAP が適用されます。
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Alveolar Recruitment Maneuver (ARM) を開始するには、換気圧制御モード (PCV) を 15 cmH2O 圧制御換気に変更します。
呼吸数 (RR) 15 rpm、吸気: 呼気比 1:1、FiO2 0.8、PEEP 10 cmH2O。
PEEP レベルは、10 呼吸サイクルごとに 5 cmH2O で 5 増加し、PEEP の最後のレベル (25 cmH2O) で 15 サイクルに増加し、40 cmH2O 気道で開放圧力を得ます (操作時間: 160 秒)。
換気モードを VT 8 ml/kg、RR 15 rpm の従量式換気 (VCV) に変更し、PEEP を 20 cmH2O に調整します。
最高の呼吸器系コンプライアンス (Crs) PEEP が得られるまで、30 秒ごとに 2 cmH2O ずつ PEEP レベル 2 を下げます。
PEEP の最適なレベル (最高の Crs PEEP) がわかったら、再び肺胞リクルートメント操作を行い、最高の PEEP + 2 cmH2O の Crs レベルを調整します。
術後、CPAP 5 cmH2O (BMI > 30 の場合は 10 cmH2O)、FiO2 0.5 の非侵襲的人工呼吸が適用されます。
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介入なし：標準換気
1回換気量が理想体重1kgあたり8ml、PEEPが6cmH2O、FiO2が0.8の術中人工呼吸患者。
これらのグループでは、リクルートメント操作や最適な PEEP 設定は実行されません。
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アクティブコンパレータ：標準ベント。 + 術後 CPAP
1回換気量が理想体重1kgあたり8ml、PEEPが6cmH2O、FiO2が0.8の術中人工呼吸患者。
これらのグループでは、リクルートメント操作や最適な PEEP 設定は実行されません。
術後、0.5 の FiO2 で 5 cmH2O (または BMI > 30 の場合は 10 cmH2O) の CPAP が適用されます。
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術後、CPAP 5 cmH2O (BMI > 30 の場合は 10 cmH2O)、FiO2 0.5 の非侵襲的人工呼吸が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺および全身の術後合併症の軽減
時間枠：術後7日まで
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術後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺および全身の術後合併症の軽減
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率評価
時間枠：術後180日と365日
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術後180日と365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Carlos Ferrando, MD, PhD、Hospital Clinico Universitario Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月14日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。