Estrategia de ventilación pulmonar abierta perioperatoria individualizada (iPROVE)
14 de mayo de 2016 actualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Reducción de Complicaciones Postoperatorias y Estancia Hospitalaria con una Ventilación Protectora Pulmonar Perioperatoria Individualizada. Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y comparativo.
El propósito de este estudio es determinar si el manejo ventilatorio individualizado que combina el uso de volúmenes tidales bajos, maniobras de reclutamiento alveolar, presión positiva al final de la espiración valorada individualmente y soporte ventilatorio postoperatorio individualizado disminuirá las complicaciones postoperatorias, los reingresos no planificados a la UCI, la UCI y la duración del hospital. estancia y mortalidad en comparación con una ventilación de protección pulmonar (LPV) estandarizada para todos los pacientes en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
920
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia, España, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 18
- Riesgo de complicación pulmonar postoperatoria moderado-alto definido por un puntaje ≥ 26 en la escala de riesgo ARISCAT (basado en el análisis de siete factores, donde un puntaje entre 26 y 44 puntos define un riesgo moderado, y un puntaje > 44 puntos define un riesgo alto riesgo, incluido en el Folleto Informativo del Investigador).
- Cirugía abdominal programada > 2 horas.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pacientes con IMC >35.
- Síndrome de dificultad respiratoria moderada o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuficiencia cardiaca: NYHA IV.
- Fracaso hemodinámico: IC < 2,5 L/min/m2 y/o requerimiento de soporte ionotrópico previo a la cirugía.
- Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (presión intracraneal > 15 mmHg).
- Ventilación mecánica en los últimos 15 días.
- Presencia de neumotórax. Presencia de ampollas gigantes en la radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC).
- Paciente con CPAP preoperatoria.
- Participación en otro protocolo experimental en el momento de la selección de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación individualizada
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal ideal, y una FiO2 de 0,8.
Después de la intubación, a todos los pacientes se les realizó una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) y se individualizó el nivel de PEEP (ver Cálculo de la PEEP óptima).
Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de ajustar el nivel de PEEP evaluando la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio (Crs).
Ante un descenso de Crs > 10% se valorará una nueva ARM y ajuste óptimo de PEEP.
|
Para iniciar la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM), cambie el modo ventilatorio controlado por presión (PCV) con ventilación con control de presión de 15 cmH2O.
Una frecuencia respiratoria (FR) de 15 rpm, relación inspiración:espiración de 1:1, FiO2 de 0,8 y PEEP de 10 cmH2O.
El nivel de PEEP aumentará 5 sobre 5 cmH2O cada 10 ciclos respiratorios, aumentando a 15 ciclos en el último nivel de PEEP (25 cmH2O), consiguiendo una presión de apertura de vía aérea a 40 cmH2O (duración de la maniobra: 160 seg.)
Cambiar el modo de ventilación a ventilación controlada por volumen (VCV) con un VT de 8 ml/kg, FR 15 rpm y ajustar una PEEP de 20 cmH2O.
Descienda el nivel 2 de PEEP en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta obtener la mejor PEEP de cumplimiento del sistema respiratorio (Crs).
Una vez conocido el nivel óptimo de PEEP (mejor Crs PEEP), se realizará de nuevo la maniobra de reclutamiento alveolar y se ajustará el mejor nivel de Crs de PEEP + 2 cmH2O.
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Experimental: Ventilación individualizada. + postoperatorio. CPAP
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal ideal, y una FiO2 de 0,8.
Después de la intubación, a todos los pacientes se les realizó una maniobra de reclutamiento alveolar (ARM) y se individualizó el nivel de PEEP (ver Cálculo de la PEEP óptima).
Cada 40 minutos se evaluará la necesidad de ajustar el nivel de PEEP evaluando la distensibilidad dinámica del sistema respiratorio (Crs).
Ante un descenso de Crs > 10% se valorará una nueva ARM y ajuste óptimo de PEEP.
En el postoperatorio se aplicará una CPAP de 5 cmH2O (o 10 cmH2O si IMC > 30) con una FiO2 de 0,5.
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Para iniciar la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM), cambie el modo ventilatorio controlado por presión (PCV) con ventilación con control de presión de 15 cmH2O.
Una frecuencia respiratoria (FR) de 15 rpm, relación inspiración:espiración de 1:1, FiO2 de 0,8 y PEEP de 10 cmH2O.
El nivel de PEEP aumentará 5 sobre 5 cmH2O cada 10 ciclos respiratorios, aumentando a 15 ciclos en el último nivel de PEEP (25 cmH2O), consiguiendo una presión de apertura de vía aérea a 40 cmH2O (duración de la maniobra: 160 seg.)
Cambiar el modo de ventilación a ventilación controlada por volumen (VCV) con un VT de 8 ml/kg, FR 15 rpm y ajustar una PEEP de 20 cmH2O.
Descienda el nivel 2 de PEEP en 2 cmH2O cada 30 segundos hasta obtener la mejor PEEP de cumplimiento del sistema respiratorio (Crs).
Una vez conocido el nivel óptimo de PEEP (mejor Crs PEEP), se realizará de nuevo la maniobra de reclutamiento alveolar y se ajustará el mejor nivel de Crs de PEEP + 2 cmH2O.
En el postoperatorio se aplicará ventilación mecánica no invasiva con una CPAP de 5 cmH2O (o 10 cmH2O si IMC > 30) con una FiO2 de 0,5.
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Sin intervención: Ventilación estándar
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP 6 cmH2O y FiO2 0,8.
En estos grupos no se realizarán maniobras de reclutamiento ni ajuste óptimo de PEEP.
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Comparador activo: Ventilación estándar. + CPAP postoperatorio
Pacientes ventilados intraoperatoriamente con un volumen tidal de 8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP 6 cmH2O y FiO2 0,8.
En estos grupos no se realizarán maniobras de reclutamiento ni ajuste óptimo de PEEP.
En el postoperatorio se aplicará una CPAP de 5 cmH2O (o 10 cmH2O si IMC > 30) con una FiO2 de 0,5.
|
En el postoperatorio se aplicará ventilación mecánica no invasiva con una CPAP de 5 cmH2O (o 10 cmH2O si IMC > 30) con una FiO2 de 0,5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de complicaciones postoperatorias pulmonares y sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorios
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Hasta 7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de complicaciones postoperatorias pulmonares y sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorios
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Hasta 30 días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: 180 y 365 días postoperatorio
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180 y 365 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iPROVE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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