Yksilöllinen perioperatiivinen avoin keuhkoventilaatiostrategia (iPROVE)
lauantai 14. toukokuuta 2016 päivittänyt: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairaalassaviipymisen vähentäminen yksilöllisellä perioperatiivisella keuhkoja suojaavalla ventilaatiolla. Vertaileva, tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksilöllinen ventilaation hallinta, jossa yhdistyvät alhaisten vuorovesitilavuuksien käyttö, keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeet, yksilöllisesti titrattu positiivinen uloshengityspaine ja leikkauksen jälkeinen yksilöllinen ventilaatiotuki, vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, suunnittelemattomia teho-osaston takaisinottoa, teho-osaston ja sairaalan pituutta. viipyminen ja kuolleisuus verrattuna standardoituun keuhkoja suojaavaan ventilaatioon (LPV) kaikille riskipotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Valencia, Espanja, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi
- Uppsala university hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden riski kohtalainen-korkea määritellään pisteellä ≥ 26 riskiasteikolla ARISCAT (perustuu seitsemän tekijän analyysiin, jossa pistemäärä 26-44 pistettä määrittelee kohtalaisen riskin ja pisteet > 44 pistettä korkean riski, joka on sisällytetty Information Booklet Investigatoriin).
- Suunniteltu vatsan leikkaus > 2 tuntia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, joiden BMI >35.
- Kohtalaisen tai vaikean hengitysvaikeuden oireyhtymä: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Sydämen vajaatoiminta: NYHA IV.
- Hemodynaaminen vika: CI <2,5 l/min/m2 ja/tai vaatimukset ennen leikkausta ionotrooppista tukea.
- kallonsisäisen verenpaineen diagnoosi tai epäily (kallonsisäinen paine > 15 mmHg).
- Mekaaninen ilmanvaihto viimeisen 15 päivän aikana.
- Ilmarintaman esiintyminen. Rintakehän radiografiassa tai tietokonetomografiassa (CT) on jättiläismäisiä pulloja.
- Potilas, jolla on ennen leikkausta CPAP.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan interventiovalinnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen ilmanvaihto
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengityksen tilavuus (VT) on 8 ml/kg ihannepainosta ja FiO2 0,8.
Intuboinnin jälkeen kaikille potilaille suoritettiin alveolaarinen rekrytointioperaatio (MRA) ja PEEP-taso yksilöidysti (katso Optimaalisen PEEP:n laskeminen).
40 minuutin välein arvioidaan tarvetta säätää PEEP-tasoa arvioimalla hengityselinten dynaamista mukautumista (Crs).
Crs:n laskeessa yli 10 % arvioidaan uusi MRA ja optimaalinen PEEP-asetus.
|
Aloita alveolaarinen rekrytointitoiminta (ARM) vaihtamalla hengityspaineohjattu tila (PCV) 15 cmH2O-paineensäätöventilaatiolla.
Hengitysnopeus (RR) 15 rpm, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:1, FiO2 0,8 ja PEEP 10 cmH2O.
PEEP-taso nousee 5 5 cmH2O:lla joka 10 hengityssykliä, kasvaen 15 jaksoon PEEP:n viimeisellä tasolla (25 cmH2O), jolloin avautumispaine 40 cmH2O-hengitystietissä (liikkeen kesto: 160 s.)
Vaihda ventilaatiotila tilavuusohjatuksi ventilaatioksi (VCV), jonka VT on 8 ml/kg, RR 15 rpm ja säädä PEEP 20 cmH2O:ksi.
Laske PEEP-tasoa 2 2 cmH2O joka 30. sekunti, kunnes saavutat parhaan hengitysjärjestelmän (Crs) PEEP:n.
Kun tiedät optimaalisen PEEP-tason (paras Crs PEEP), suoritetaan uudelleen keuhkorakkuloiden rekrytointiliike ja säädetään paras PEEP-Crs-taso + 2 cmH2O .
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen tuuletusaukko. + posti. CPAP
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengityksen tilavuus on 8 ml/kg ihannepainosta ja FiO2 0,8.
Intuboinnin jälkeen kaikille potilaille suoritettiin alveolaarinen rekrytointioperaatio (MRA) ja PEEP-taso yksilöidysti (katso Optimaalisen PEEP:n laskeminen).
40 minuutin välein arvioidaan tarvetta säätää PEEP-tasoa arvioimalla hengityselinten dynaamista mukautumista (Crs).
Crs:n laskeessa yli 10 % arvioidaan uusi MRA ja optimaalinen PEEP-asetus.
Leikkauksen jälkeen käytetään CPAP:tä 5 cmH2O (tai 10 cmH2O, jos BMI > 30) FiO2:lla 0,5.
|
Aloita alveolaarinen rekrytointitoiminta (ARM) vaihtamalla hengityspaineohjattu tila (PCV) 15 cmH2O-paineensäätöventilaatiolla.
Hengitysnopeus (RR) 15 rpm, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:1, FiO2 0,8 ja PEEP 10 cmH2O.
PEEP-taso nousee 5 5 cmH2O:lla joka 10 hengityssykliä, kasvaen 15 jaksoon PEEP:n viimeisellä tasolla (25 cmH2O), jolloin avautumispaine 40 cmH2O-hengitystietissä (liikkeen kesto: 160 s.)
Vaihda ventilaatiotila tilavuusohjatuksi ventilaatioksi (VCV), jonka VT on 8 ml/kg, RR 15 rpm ja säädä PEEP 20 cmH2O:ksi.
Laske PEEP-tasoa 2 2 cmH2O joka 30. sekunti, kunnes saavutat parhaan hengitysjärjestelmän (Crs) PEEP:n.
Kun tiedät optimaalisen PEEP-tason (paras Crs PEEP), suoritetaan uudelleen keuhkorakkuloiden rekrytointiliike ja säädetään paras PEEP-Crs-taso + 2 cmH2O .
Leikkauksen jälkeen käytetään ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota, jonka CPAP on 5 cmH2O (tai 10 cmH2O, jos BMI > 30) FiO2:lla 0,5.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ilmanvaihto
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengitystilavuus on 8 ml/kg ihannepainosta, PEEP 6 cmH2O ja FiO2 0,8.
Näissä ryhmissä ei suoriteta rekrytointitoimenpiteitä tai optimaalista PEEP-asetusta.
|
|
|
Active Comparator: Normaali tuuletusaukko. + postoperatiivinen CPAP
Intraoperatiivisesti ventiloidut potilaat, joiden hengitystilavuus on 8 ml/kg ihannepainosta, PEEP 6 cmH2O ja FiO2 0,8.
Näissä ryhmissä ei suoriteta rekrytointitoimenpiteitä tai optimaalista PEEP-asetusta.
Leikkauksen jälkeen käytetään CPAP:tä 5 cmH2O (tai 10 cmH2O, jos BMI > 30) FiO2:n ollessa 0,5.
|
Leikkauksen jälkeen käytetään ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota, jonka CPAP on 5 cmH2O (tai 10 cmH2O, jos BMI > 30) FiO2:lla 0,5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen ja systeemisten postoperatiivisten komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen ja systeemisten postoperatiivisten komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuuden arviointi
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iPROVE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .