个体化围手术期开放肺通气策略 (iPROVE)
2016年5月14日 更新者：Carlos Ferrando、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
个性化围手术期肺保护性通气可减少术后并发症和住院时间。一项比较、前瞻性、多中心、随机对照试验。
本研究的目的是确定个体化通气管理结合使用低潮气量、肺泡复张操作、个体滴定呼气末正压和术后个体化通气支持是否会减少术后并发症、计划外的 ICU 再入院、ICU 和住院时间与所有处于危险中的患者的标准化肺保护性通气 (LPV) 相比，住院时间和死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
920
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppland
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Uppsala、Uppland、瑞典
- Uppsala University Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、MA 02114
- Massachusetts General Hospital
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia、西班牙、46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Buenos Aires
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Mar de Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Hospital Privado de la Comunidad
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄不少于 18 岁
- 风险量表 ARISCAT 评分≥ 26（基于七个因素的分析，其中评分在 26 至 44 分之间定义为中度风险，评分> 44 分定义为高风险）的术后肺部并发症风险为中高风险，包含在调查员信息手册中）。
- 计划开腹手术>2小时。
- 签署了参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 怀孕或哺乳。
- BMI > 35 的患者。
- 中度或重度呼吸窘迫综合征：PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
- 心力衰竭：NYHA IV。
- 血流动力学失败：CI <2.5 L/min/m2 和/或术前要求离子型支持。
- 诊断或怀疑颅内高压（颅内压> 15 mmHg）。
- 最近 15 天机械通气。
- 存在气胸。 胸片或计算机断层扫描 (CT) 中存在巨大肺泡。
- 术前使用 CPAP 的患者。
- 在干预选择时参与另一个实验方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个体化通气
术中通气患者的潮气量 (VT) 为 8 ml/kg 理想体重，FiO2 为 0.8。
插管后，所有患者均进行肺泡复张操作 (MRA) 和个性化跨越的 PEEP 水平（参见最佳 PEEP 的计算）。
每 40 分钟将通过评估呼吸系统的动态顺应性 (Crs) 来评估是否需要调整 PEEP 水平。
面对 Crs > 10% 的下降，将评估新的 MRA 和最佳 PEEP 设置。
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要开始肺泡复张操作 (ARM)，请将通气压力控制模式 (PCV) 更改为 15 cmH2O 压力控制通气。
呼吸频率 (RR) 为 15 rpm，吸气：呼气比为 1:1，FiO2 为 0.8，PEEP 为 10 cmH2O。
PEEP 水平将每 10 个呼吸周期在 5 cmH2O 上增加 5 个，在最后一个 PEEP 水平 (25 cmH2O) 增加到 15 个周期，在 40 cmH2O 气道获得开放压力（操作持续时间：160 秒）
将通气模式更改为体积控制通气 (VCV)，VT 为 8 ml/kg，RR 15 rpm，并调整 20 cmH2O 的 PEEP。
每 30 秒将 PEEP 级别 2 降低 2 cmH2O，直到获得最佳呼吸系统顺应性 (Crs) PEEP。
一旦知道最佳 PEEP 水平（最佳 Crs PEEP），将再次进行肺泡复张操作并调整最佳 Crs 水平 PEEP + 2 cmH2O。
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实验性的：个性化风口。 + 术后。呼吸机
术中通气患者，潮气量为 8 ml/kg 理想体重，FiO2 为 0.8。
插管后，所有患者均进行肺泡复张操作 (MRA) 和个性化跨越的 PEEP 水平（参见最佳 PEEP 的计算）。
每 40 分钟将通过评估呼吸系统的动态顺应性 (Crs) 来评估是否需要调整 PEEP 水平。
面对 Crs > 10% 的下降，将评估新的 MRA 和最佳 PEEP 设置。
术后将应用 5 cmH2O 的 CPAP（如果 BMI > 30，则为 10 cmH2O）和 0.5 的 FiO2。
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要开始肺泡复张操作 (ARM)，请将通气压力控制模式 (PCV) 更改为 15 cmH2O 压力控制通气。
呼吸频率 (RR) 为 15 rpm，吸气：呼气比为 1:1，FiO2 为 0.8，PEEP 为 10 cmH2O。
PEEP 水平将每 10 个呼吸周期在 5 cmH2O 上增加 5 个，在最后一个 PEEP 水平 (25 cmH2O) 增加到 15 个周期，在 40 cmH2O 气道获得开放压力（操作持续时间：160 秒）
将通气模式更改为体积控制通气 (VCV)，VT 为 8 ml/kg，RR 15 rpm，并调整 20 cmH2O 的 PEEP。
每 30 秒将 PEEP 级别 2 降低 2 cmH2O，直到获得最佳呼吸系统顺应性 (Crs) PEEP。
一旦知道最佳 PEEP 水平（最佳 Crs PEEP），将再次进行肺泡复张操作并调整最佳 Crs 水平 PEEP + 2 cmH2O。
术后，将应用 CPAP 为 5 cmH2O（或 10 cmH2O，如果 BMI > 30）和 FiO2 为 0.5 的无创机械通气。
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无干预：标准通风
术中通气患者，潮气量8 ml/kg理想体重，PEEP 6 cmH2O和FiO2 0.8。
在这些组中，不会执行肺复张操作或最佳 PEEP 设置。
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有源比较器：标准通风口。 + 术后 CPAP
术中通气患者，潮气量8 ml/kg理想体重，PEEP 6 cmH2O和FiO2 0.8。
在这些组中，不会执行肺复张操作或最佳 PEEP 设置。
术后，将应用 5 cmH2O 的 CPAP（如果 BMI > 30，则为 10 cmH2O）和 0.5 的 FiO2。
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术后，将应用 CPAP 为 5 cmH2O（或 10 cmH2O，如果 BMI > 30）和 FiO2 为 0.5 的无创机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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减少肺部和全身术后并发症
大体时间：最多术后 7 天
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最多术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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减少肺部和全身术后并发症
大体时间：最多术后 30 天
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最多术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡率评估
大体时间：术后 180 天和 365 天
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术后 180 天和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Carlos Ferrando, MD, PhD、Hospital Clínico Universitario Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月14日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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