Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
14. mai 2016 oppdatert av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Postoperativ komplikasjon og reduksjon av sykehusopphold med en individualisert perioperativ lungebeskyttende ventilasjon. En sammenlignende, prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om individualisert ventilasjonsbehandling som kombinerer bruk av lave tidevolum, alveolære rekrutteringsmanøvrer, individuelt titrert positivt endeekspirasjonstrykk og postoperativ individualisert ventilasjonsstøtte vil redusere postoperative komplikasjoner, ikke-planlagte ICU-reinnleggelser, ICU og sykehuslengde. opphold og dødelighet sammenlignet med en standardisert lungebeskyttende ventilasjon (LPV) for alle risikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
920
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Spania, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ikke mindre enn 18
- Risiko for postoperativ lungekomplikasjon moderat-høy definert av en skåre ≥ 26 på risikoskalaen ARISCAT (basert på analysen av syv faktorer, der en skåre mellom 26 og 44 poeng definerer en moderat risiko, og en skåre > 44 poeng definerer en høy risiko, inkludert i informasjonsheftet Investigator).
- Planlagt abdominal kirurgi> 2 timer.
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Gravid eller ammende.
- Pasienter med BMI >35.
- Syndrom med moderat eller alvorlig pustebesvær: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Hjertesvikt: NYHA IV.
- Hemodynamisk svikt: CI <2,5 L/min/m2 og/eller krav før operasjon ionotropisk støtte.
- Diagnose eller mistanke om intrakraniell hypertensjon (intrakranielt trykk > 15 mmHg).
- Mekanisk ventilasjon siste 15 dager.
- Tilstedeværelse av pneumothorax. Tilstedeværelse av gigantiske bullae på thorax radiografi eller computertomografi (CT).
- Pasient med preoperativt CPAP.
- Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll på tidspunktet for intervensjonsvalg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell ventilasjon
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum (VT) på 8 ml/kg ideell kroppsvekt og en FiO2 på 0,8.
Etter intubering ble alle pasienter utført en alveolær rekrutteringsmanøver (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-nivå (se Beregning av optimal PEEP).
Hvert 40. minutt vil det bli vurdert behovet for å justere nivået av PEEP ved å evaluere den dynamiske etterlevelsen av luftveiene (Crs).
Stilt overfor en nedgang i Crs> 10 % vil en ny MRA og optimal PEEP-innstilling bli vurdert.
|
For å starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), endre ventilasjonstrykkkontrollert modus (PCV) med 15 cmH2O trykkkontrollventilasjon.
En respirasjonsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspirasjon: ekspirasjonsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O.
PEEP-nivået vil øke 5 på 5 cmH2O hver 10. respirasjonssyklus, øke til 15 sykluser i det siste nivået av PEEP (25 cmH2O), og få et åpningstrykk ved 40 cmH2O luftveier (manøverens varighet: 160 sek.)
Bytt ventilasjonsmodus til volumkontrollert ventilasjon (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O.
Senk PEEP nivå 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund til du oppnår den beste respirasjonssystemets samsvar (Crs) PEEP.
Når du vet det optimale nivået av PEEP (beste Crs PEEP), vil bli utført igjen alveolar rekruttering manøver og justere det beste Crs nivået av PEEP + 2 cmH2O.
|
|
Eksperimentell: Individuell ventilasjon. + postop. CPAP
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum på 8 ml / kg ideell kroppsvekt og en FiO2 på 0,8.
Etter intubering ble alle pasienter utført en alveolær rekrutteringsmanøver (MRA) og individuelt tilpasset PEEP-nivå (se Beregning av optimal PEEP).
Hvert 40. minutt vil det bli vurdert behovet for å justere nivået av PEEP ved å evaluere den dynamiske etterlevelsen av luftveiene (Crs).
Stilt overfor en nedgang i Crs> 10 % vil en ny MRA og optimal PEEP-innstilling bli vurdert.
Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 påføres.
|
For å starte Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), endre ventilasjonstrykkkontrollert modus (PCV) med 15 cmH2O trykkkontrollventilasjon.
En respirasjonsfrekvens (RR) på 15 rpm, inspirasjon: ekspirasjonsforhold på 1:1, FiO2 på 0,8 og PEEP på 10 cmH2O.
PEEP-nivået vil øke 5 på 5 cmH2O hver 10. respirasjonssyklus, øke til 15 sykluser i det siste nivået av PEEP (25 cmH2O), og få et åpningstrykk ved 40 cmH2O luftveier (manøverens varighet: 160 sek.)
Bytt ventilasjonsmodus til volumkontrollert ventilasjon (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm og juster en PEEP på 20 cmH2O.
Senk PEEP nivå 2 med 2 cmH2O hvert 30. sekund til du oppnår den beste respirasjonssystemets samsvar (Crs) PEEP.
Når du vet det optimale nivået av PEEP (beste Crs PEEP), vil bli utført igjen alveolar rekruttering manøver og justere det beste Crs nivået av PEEP + 2 cmH2O.
Postoperativt vil ikke-invasiv mekanisk ventilasjon med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 påføres.
|
|
Ingen inngripen: Standard ventilasjon
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum på 8 ml / kg ideell kroppsvekt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8.
I disse gruppene vil ingen rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-innstilling bli utført.
|
|
|
Aktiv komparator: Standard ventil. + postoperativ CPAP
Intraoperativt ventilerte pasienter med et tidalvolum på 8 ml / kg ideell kroppsvekt, PEEP 6 cmH2O og FiO2 0,8.
I disse gruppene vil ingen rekrutteringsmanøvrer eller optimal PEEP-innstilling bli utført.
Postoperativt vil en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 påføres.
|
Postoperativt vil ikke-invasiv mekanisk ventilasjon med en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O hvis BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av lunge- og systemiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Inntil 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av lunge- og systemiske postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighetsevaluering
Tidsramme: 180 og 365 dager postoperativt
|
180 og 365 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iPROVE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar rekrutteringsmanøver
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
University of Sao PauloFullført