Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana okołooperacyjna strategia otwartej wentylacji płuc (iPROVE)

14 maja 2016 zaktualizowane przez: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Powikłania pooperacyjne i redukcja pobytu w szpitalu dzięki zindywidualizowanej okołooperacyjnej wentylacji ochronnej płuc. Porównawcza, prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zindywidualizowane postępowanie wentylacyjne łączące stosowanie małych objętości oddechowych, manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych, indywidualnie miareczkowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i pooperacyjne zindywidualizowane wspomaganie wentylacji zmniejszy powikłania pooperacyjne, nieplanowane ponowne przyjęcia na OIOM, długość pobytu na OIOM i w szpitalu pobyt i śmiertelność w porównaniu ze standardową wentylacją chroniącą płuca (LPV) dla wszystkich pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de La Comunidad
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek nie mniej niż 18 lat
  • Ryzyko pooperacyjnego powikłania płucnego średnio-wysokie definiowane jako wynik ≥ 26 w skali ryzyka ARISCAT (opartej na analizie siedmiu czynników, gdzie wynik od 26 do 44 punktów określa ryzyko umiarkowane, a wynik > 44 punkty określa ryzyko wysokie ryzyko, zawarte w Informatorze Badacza).
  • Planowana operacja jamy brzusznej > 2 godz.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z BMI >35.
  • Zespół umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Niewydolność serca: NYHA IV.
  • Niewydolność hemodynamiczna: CI <2,5 l/min/m2 i/lub wymagania przed zabiegiem wspomagania jonotropowego.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 15 mmHg).
  • Wentylacja mechaniczna w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Obecność odmy opłucnowej. Obecność olbrzymich pęcherzy na radiografii klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent z przedoperacyjnym CPAP.
  • Udział w innym protokole eksperymentalnym w momencie wyboru interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna wentylacja
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową (VT) 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,8. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Aby rozpocząć manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), należy zmienić tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) na wentylację kontrolowaną ciśnieniem 15 cmH2O. Częstość oddechów (RR) 15 obr./min, stosunek wdech: wydech 1:1, FiO2 0,8 i PEEP 10 cmH2O. Poziom PEEP wzrośnie 5 na 5 cmH2O co 10 cykli oddechowych, zwiększając się do 15 cykli na ostatnim poziomie PEEP (25 cmH2O), uzyskując ciśnienie otwarcia przy 40 cmH2O w drogach oddechowych (czas trwania manewru: 160 sek.)
Procedura: Obliczanie optymalnego PEEP
Zmień tryb wentylacji na wentylację kontrolowaną objętościowo (VCV) z VT 8 ml/kg, RR 15 obr./min i wyreguluj PEEP na 20 cmH2O. Obniżaj poziom PEEP 2 o 2 cmH2O co 30 sekund, aż do uzyskania najlepszej podatności układu oddechowego (Crs) PEEP. Gdy już poznasz optymalny poziom PEEP (najlepszy Crs PEEP), zostanie ponownie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych i dostosujesz najlepszy poziom Crs PEEP + 2 cmH2O.
Eksperymentalny: Indywidualny odpowietrznik. + przystanek końcowy. CPAP
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała i FiO2 0,8. Po intubacji u wszystkich pacjentów wykonano manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (MRA) i zindywidualizowano poziom PEEP (patrz Obliczanie optymalnego PEEP). Co 40 minut oceniana będzie konieczność dostosowania poziomu PEEP poprzez ocenę podatności dynamicznej układu oddechowego (Crs). W obliczu spadku Crs > 10% zostanie oceniona nowa MRA i optymalne ustawienie PEEP. Po operacji zostanie zastosowany CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O, jeśli BMI > 30) z FiO2 0,5.
Procedura: Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Aby rozpocząć manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), należy zmienić tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) na wentylację kontrolowaną ciśnieniem 15 cmH2O. Częstość oddechów (RR) 15 obr./min, stosunek wdech: wydech 1:1, FiO2 0,8 i PEEP 10 cmH2O. Poziom PEEP wzrośnie 5 na 5 cmH2O co 10 cykli oddechowych, zwiększając się do 15 cykli na ostatnim poziomie PEEP (25 cmH2O), uzyskując ciśnienie otwarcia przy 40 cmH2O w drogach oddechowych (czas trwania manewru: 160 sek.)
Procedura: Obliczanie optymalnego PEEP
Zmień tryb wentylacji na wentylację kontrolowaną objętościowo (VCV) z VT 8 ml/kg, RR 15 obr./min i wyreguluj PEEP na 20 cmH2O. Obniżaj poziom PEEP 2 o 2 cmH2O co 30 sekund, aż do uzyskania najlepszej podatności układu oddechowego (Crs) PEEP. Gdy już poznasz optymalny poziom PEEP (najlepszy Crs PEEP), zostanie ponownie przeprowadzony manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych i dostosujesz najlepszy poziom Crs PEEP + 2 cmH2O.
Procedura: Pooperacyjny CPAP
Po operacji zostanie zastosowana nieinwazyjna wentylacja mechaniczna z CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O jeśli BMI > 30) przy FiO2 0,5.
Brak interwencji: Standardowa wentylacja
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 6 cmH2O i FiO2 0,8. W tych grupach nie będą wykonywane żadne manewry rekrutacyjne ani optymalne ustawienie PEEP.
Aktywny komparator: Standardowy odpowietrznik. + pooperacyjny CPAP
Pacjenci wentylowani śródoperacyjnie z objętością oddechową 8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 6 cmH2O i FiO2 0,8. W tych grupach nie będą wykonywane żadne manewry rekrutacyjne ani optymalne ustawienie PEEP. Po operacji zostanie zastosowany CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O, jeśli BMI > 30) z FiO2 0,5.
Procedura: Pooperacyjny CPAP
Po operacji zostanie zastosowana nieinwazyjna wentylacja mechaniczna z CPAP 5 cmH2O (lub 10 cmH2O jeśli BMI > 30) przy FiO2 0,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płucnych i ogólnoustrojowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja płucnych i ogólnoustrojowych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: 180 i 365 dni po operacji
180 i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iPROVE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj