Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserad perioperativ öppen lungventilationsstrategi (iPROVE)

14 maj 2016 uppdaterad av: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperativ komplikation och minskning av sjukhusvistelse med en individuell perioperativ lungskyddsventilation. En jämförande, prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att fastställa om individualiserad respiratorisk hantering som kombinerar användningen av låga tidalvolymer, alveolära rekryteringsmanövrar, individuellt titrerat positivt slutexpiratoriskt tryck och postoperativt individualiserat ventilationsstöd kommer att minska postoperativa komplikationer, oplanerade ICU-återinläggningar, intensivvårdsavdelning och sjukhuslängd. vistelse och dödlighet jämfört med en standardiserad lungskyddsventilation (LPV) för alla patienter i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

920

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18
  • Risk för postoperativ lungkomplikation måttlig-hög definierad av en poäng ≥ 26 på riskskalan ARISCAT (baserat på analysen av sju faktorer, där en poäng mellan 26 och 44 poäng definierar en måttlig risk och en poäng > 44 poäng definierar en hög risk, inkluderad i informationshäftet Investigator).
  • Planerad bukoperation > 2 timmar.
  • Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år.
  • Gravid eller ammar.
  • Patienter med BMI >35.
  • Syndrom med måttlig eller svår andningsbesvär: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hjärtsvikt: NYHA IV.
  • Hemodynamiskt fel: CI <2,5 L/min/m2 och/eller krav före operation jonotropt stöd.
  • Diagnos eller misstanke om intrakraniell hypertoni (intrakraniellt tryck > 15 mmHg).
  • Mekanisk ventilation under de senaste 15 dagarna.
  • Förekomst av pneumothorax. Närvaro av gigantiska bullae på bröströntgen eller datortomografi (CT).
  • Patient med preoperativt CPAP.
  • Deltagande i ett annat experimentellt protokoll vid tidpunkten för val av intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell ventilation
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym (VT) på 8 ml/kg ideal kroppsvikt och en FiO2 på 0,8. Efter intubation genomfördes alla patienter en alveolär rekryteringsmanöver (MRA) och individuellt anpassade PEEP-nivåer (se Beräkning av optimal PEEP). Var 40:e minut kommer att bedömas behovet av att justera nivån av PEEP genom att utvärdera andningssystemets dynamiska följsamhet (Crs). Inför en minskning av Crs> 10 % kommer en ny MRA och optimal PEEP-inställning att bedömas.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver
För att starta Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), ändra ventilationstryckkontrollerat läge (PCV) med 15 cmH2O tryckkontrollventilation. En andningsfrekvens (RR) på 15 rpm, inandning: utandningsförhållande på 1:1, FiO2 på 0,8 och PEEP på 10 cmH2O. PEEP-nivån ökar med 5 på 5 cmH2O var 10:e andningscykel, ökar till 15 cykler i den sista nivån av PEEP (25 cmH2O), vilket får ett öppningstryck vid 40 cmH2O luftvägar (manöverns varaktighet: 160 sek.)
Procedur: Beräkning av optimal PEEP
Ändra ventilationsläge till volymkontrollerad ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm och justera en PEEP på 20 cmH2O. Sänk PEEP nivå 2 med 2 cmH2O var 30:e sekund tills du erhåller bästa andningssystemets överensstämmelse (Crs) PEEP. När du vet den optimala nivån av PEEP (bästa Crs PEEP), kommer att genomföras igen alveolär rekrytering manöver och justera den bästa Crs nivån av PEEP + 2 cmH2O.
Experimentell: Individuell ventilation. + postop. CPAP
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym på 8 ml/kg ideal kroppsvikt och en FiO2 på 0,8. Efter intubation genomfördes alla patienter en alveolär rekryteringsmanöver (MRA) och individuellt anpassade PEEP-nivåer (se Beräkning av optimal PEEP). Var 40:e minut kommer att bedömas behovet av att justera nivån av PEEP genom att utvärdera andningssystemets dynamiska följsamhet (Crs). Inför en minskning av Crs> 10 % kommer en ny MRA och optimal PEEP-inställning att bedömas. Postoperativt kommer en CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O om BMI> 30) med en FiO2 på 0,5 att appliceras.
Procedur: Alveolär rekryteringsmanöver
För att starta Alveolar Recruitment Maneuver (ARM), ändra ventilationstryckkontrollerat läge (PCV) med 15 cmH2O tryckkontrollventilation. En andningsfrekvens (RR) på 15 rpm, inandning: utandningsförhållande på 1:1, FiO2 på 0,8 och PEEP på 10 cmH2O. PEEP-nivån ökar med 5 på 5 cmH2O var 10:e andningscykel, ökar till 15 cykler i den sista nivån av PEEP (25 cmH2O), vilket får ett öppningstryck vid 40 cmH2O luftvägar (manöverns varaktighet: 160 sek.)
Procedur: Beräkning av optimal PEEP
Ändra ventilationsläge till volymkontrollerad ventilation (VCV) med en VT på 8 ml/kg, RR 15 rpm och justera en PEEP på 20 cmH2O. Sänk PEEP nivå 2 med 2 cmH2O var 30:e sekund tills du erhåller bästa andningssystemets överensstämmelse (Crs) PEEP. När du vet den optimala nivån av PEEP (bästa Crs PEEP), kommer att genomföras igen alveolär rekrytering manöver och justera den bästa Crs nivån av PEEP + 2 cmH2O.
Procedur: Postoperativ CPAP
Postoperativt kommer icke-invasiv mekanisk ventilation med ett CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O om BMI> 30) med ett FiO2 på 0,5 att tillämpas.
Inget ingripande: Standard ventilation
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym på 8 ml / kg ideal kroppsvikt, PEEP 6 cmH2O och FiO2 0,8. I dessa grupper kommer inga rekryteringsmanövrar eller optimal PEEP-inställning att utföras.
Aktiv komparator: Standard ventil. + postoperativ CPAP
Intraoperativt ventilerade patienter med en tidalvolym på 8 ml / kg ideal kroppsvikt, PEEP 6 cmH2O och FiO2 0,8. I dessa grupper kommer inga rekryteringsmanövrar eller optimal PEEP-inställning att utföras. Postoperativt kommer ett CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O om BMI> 30) med ett FiO2 på 0,5 att tillämpas.
Procedur: Postoperativ CPAP
Postoperativt kommer icke-invasiv mekanisk ventilation med ett CPAP på 5 cmH2O (eller 10 cmH2O om BMI> 30) med ett FiO2 på 0,5 att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av lung- och systemiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Upp till 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av lung- och systemiska postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighetsutvärdering
Tidsram: 180 och 365 dagar efter operationen
180 och 365 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Utredare

  • Studierektor: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iPROVE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär rekryteringsmanöver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera