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Individualisierte perioperative Beatmungsstrategie mit offener Lunge (iPROVE)

14. Mai 2016 aktualisiert von: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperative Komplikationen und Krankenhausaufenthaltsverkürzung durch eine individualisierte perioperative Lungenprotektive Beatmung. Eine vergleichende, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein individualisiertes Beatmungsmanagement, das die Verwendung von niedrigen Tidalvolumina, alveolären Rekrutierungsmanövern, individuell titriertem positivem endexspiratorischem Druck und postoperativer individueller Beatmungsunterstützung kombiniert, postoperative Komplikationen, ungeplante Wiedereinweisungen auf der Intensivstation, Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts verringert Aufenthalt und Sterblichkeit im Vergleich zu einer standardisierten Lungenprotektiven Beatmung (LPV) für alle Risikopatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden
        • Uppsala University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter nicht unter 18
  • Risiko einer postoperativen pulmonalen Komplikation mittel-hoch definiert durch einen Wert ≥ 26 auf der Risikoskala ARISCAT (basierend auf der Analyse von sieben Faktoren, wobei ein Wert zwischen 26 und 44 Punkten ein mittleres Risiko und ein Wert > 44 Punkte ein hohes Risiko definiert Risiko, enthalten in der Informationsbroschüre Prüfarzt).
  • Geplante Bauchoperation > 2 Stunden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten mit BMI >35.
  • Syndrom der mäßigen oder schweren Atemnot: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Herzinsuffizienz: NYHA IV.
  • Hämodynamisches Versagen: CI < 2,5 l/min/m2 und/oder Bedarf vor der Operation an ionotroper Unterstützung.
  • Diagnose oder Verdacht auf intrakranielle Hypertonie (Intrakranieller Druck > 15 mmHg).
  • Mechanische Beatmung in den letzten 15 Tagen.
  • Vorhandensein eines Pneumothorax. Vorhandensein von Riesenblasen in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der Computertomographie (CT).
  • Patient mit präoperativem CPAP.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll zum Zeitpunkt der Interventionsauswahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Belüftung
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem FiO2 von 0,8. Nach der Intubation wurde bei allen Patienten ein alveoläres Recruitment-Manöver (MRA) durchgeführt und der PEEP-Level individualisiert (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Um das Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) zu starten, ändern Sie den Beatmungsdruck-kontrollierten Modus (PCV) mit 15 cmH2O druckkontrollierter Beatmung. Eine Atemfrequenz (RR) von 15 U/min, Inspiration: Exspirationsverhältnis von 1:1, FiO2 von 0,8 und PEEP von 10 cmH2O. Der PEEP-Pegel wird alle 10 Atemzyklen um 5 auf 5 cmH2O erhöht und auf 15 Zyklen im letzten PEEP-Pegel (25 cmH2O) erhöht, wodurch ein Öffnungsdruck bei 40 cmH2O Atemweg erreicht wird (Dauer des Manövers: 160 Sek.)
Verfahren: Berechnung des optimalen PEEP
Beatmungsmodus auf volumenkontrollierte Beatmung (VCV) mit einem VT von 8 ml/kg, AF 15 U/min umstellen und einen PEEP von 20 cmH2O einstellen. Verringern Sie die PEEP-Stufe 2 alle 30 Sekunden um 2 cmH2O, bis Sie den PEEP mit der besten Compliance des Atmungssystems (Crs) erhalten. Sobald Sie das optimale PEEP-Niveau (bester Crs-PEEP) kennen, wird ein erneutes alveoläres Rekrutierungsmanöver durchgeführt und das beste Crs-Niveau von PEEP + 2 cmH2O eingestellt.
Experimental: Individualisierte Entlüftung. + postop. CPAP
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem FiO2 von 0,8. Nach der Intubation wurde bei allen Patienten ein alveoläres Recruitment-Manöver (MRA) durchgeführt und der PEEP-Level individualisiert (siehe Berechnung des optimalen PEEP). Alle 40 Minuten wird die Notwendigkeit einer Anpassung des PEEP-Niveaus beurteilt, indem die dynamische Compliance des Atmungssystems (Crs) bewertet wird. Angesichts eines Rückgangs von Crs > 10 % werden ein neuer MRA und eine optimale PEEP-Einstellung bewertet. Postoperativ wird ein CPAP von 5 cmH2O (bzw. 10 cmH2O bei BMI > 30) mit einem FiO2 von 0,5 angelegt.
Verfahren: Alveoläres Rekrutierungsmanöver
Um das Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM) zu starten, ändern Sie den Beatmungsdruck-kontrollierten Modus (PCV) mit 15 cmH2O druckkontrollierter Beatmung. Eine Atemfrequenz (RR) von 15 U/min, Inspiration: Exspirationsverhältnis von 1:1, FiO2 von 0,8 und PEEP von 10 cmH2O. Der PEEP-Pegel wird alle 10 Atemzyklen um 5 auf 5 cmH2O erhöht und auf 15 Zyklen im letzten PEEP-Pegel (25 cmH2O) erhöht, wodurch ein Öffnungsdruck bei 40 cmH2O Atemweg erreicht wird (Dauer des Manövers: 160 Sek.)
Verfahren: Berechnung des optimalen PEEP
Beatmungsmodus auf volumenkontrollierte Beatmung (VCV) mit einem VT von 8 ml/kg, AF 15 U/min umstellen und einen PEEP von 20 cmH2O einstellen. Verringern Sie die PEEP-Stufe 2 alle 30 Sekunden um 2 cmH2O, bis Sie den PEEP mit der besten Compliance des Atmungssystems (Crs) erhalten. Sobald Sie das optimale PEEP-Niveau (bester Crs-PEEP) kennen, wird ein erneutes alveoläres Rekrutierungsmanöver durchgeführt und das beste Crs-Niveau von PEEP + 2 cmH2O eingestellt.
Verfahren: Postoperatives CPAP
Postoperativ wird eine nicht-invasive mechanische Beatmung mit einem CPAP von 5 cmH2O (oder 10 cmH2O bei BMI > 30) mit einem FiO2 von 0,5 angewendet.
Kein Eingriff: Standardbelüftung
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg idealem Körpergewicht, PEEP 6 cmH2O und FiO2 0,8. In diesen Gruppen werden keine Rekrutierungsmanöver oder eine optimale PEEP-Einstellung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardentlüftung. + postoperatives CPAP
Intraoperativ beatmete Patienten mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg idealem Körpergewicht, PEEP 6 cmH2O und FiO2 0,8. In diesen Gruppen werden keine Rekrutierungsmanöver oder eine optimale PEEP-Einstellung durchgeführt. Postoperativ wird ein CPAP von 5 cmH2O (bzw. 10 cmH2O bei BMI > 30) mit einem FiO2 von 0,5 angelegt.
Verfahren: Postoperatives CPAP
Postoperativ wird eine nicht-invasive mechanische Beatmung mit einem CPAP von 5 cmH2O (oder 10 cmH2O bei BMI > 30) mit einem FiO2 von 0,5 angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Lungen- und systemischen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 postoperative Tage
Bis zu 7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Lungen- und systemischen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 postoperative Tage
Bis zu 30 postoperative Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 und 365 Tage postoperativ
180 und 365 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iPROVE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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