Személyre szabott perioperatív nyitott tüdőlélegeztetési stratégia (iPROVE)
2016. május 14. frissítette: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
A műtét utáni szövődmények és a kórházi tartózkodás csökkentése személyre szabott perioperatív tüdővédő lélegeztetéssel. Összehasonlító, leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyéni lélegeztetési kezelés, amely kombinálja az alacsony légzési térfogatot, az alveoláris toborzási manővereket, az egyénileg titrált pozitív végkilégzési nyomást és a posztoperatív, személyre szabott lélegeztetési támogatást, csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket, a nem tervezett intenzív visszafogadást, az intenzív osztály és a kórházi kezelés időtartamát. az összes veszélyeztetett beteg esetében a standardizált tüdővédő lélegeztetéshez (LPV) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
920
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- A posztoperatív tüdőszövődmény kockázata közepes-magas, az ARISCAT kockázati skálán ≥ 26 ponttal meghatározott (hét tényező elemzése alapján, ahol a 26 és 44 pont közötti pontszám mérsékelt, a 44 pont feletti pontszám pedig a magas kockázat, szerepel a Tájékoztató füzet vizsgálójában).
- Tervezett hasi műtét > 2 óra.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Terhes vagy szoptató.
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- Közepes vagy súlyos légzési distressz szindróma: PaO2/FiO2 < 200 Hgmm.
- Szívelégtelenség: NYHA IV.
- Hemodinamikai elégtelenség: CI <2,5 L/min/m2 és/vagy műtét előtti ionotróp támogatás szükséges.
- Intracranialis hypertonia diagnózisa vagy gyanúja (az koponyaűri nyomás > 15 Hgmm).
- Gépi szellőztetés az elmúlt 15 napban.
- A pneumothorax jelenléte. Óriási bullák jelenléte a mellkas radiográfiáján vagy számítógépes tomográfián (CT).
- Preoperatív CPAP-ban szenvedő beteg.
- Részvétel egy másik kísérleti protokollban a beavatkozás kiválasztásakor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedi szellőztetés
Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata (VT) 8 ml/kg ideális testsúly, és FiO2 értéke 0,8.
Az intubálást követően minden betegnél alveoláris toborzási manővert (MRA) végeztek, és PEEP-szintet egyénileg határoztak meg (lásd: Az optimális PEEP kiszámítása).
40 percenként felmérik a PEEP szintjének beállításának szükségességét a légzőrendszer dinamikus megfelelőségének (Crs) értékelésével.
A Crs > 10%-os csökkenése esetén új MRA-t és optimális PEEP-beállítást kell értékelni.
|
Az alveoláris toborzási manőver (ARM) elindításához változtassa meg a lélegeztetőnyomás-vezérelt üzemmódot (PCV) 15 H2O cm-es nyomásszabályozó lélegeztetéssel.
A légzésszám (RR) 15 fordulat/perc, a belégzés: kilégzési arány 1:1, a FiO2 0,8 és a PEEP 10 cmH2O.
A PEEP szint 5 H2O cm-nél 10 légzési ciklusonként 5-tel emelkedik, a PEEP utolsó szintjén (25 H2O cm) 15 ciklusra, 40 H2O cm-nél nyitónyomást kapva (a manőver időtartama: 160 mp.)
Változtassa meg a lélegeztetési módot térfogatvezérelt lélegeztetésre (VCV) 8 ml/kg VT-vel, RR 15 ford./percsel, és állítsa be a PEEP értéket 20 cmH2O-ra.
Csökkentse a PEEP 2-es szintjét 2 H2O-cm-rel 30 másodpercenként, amíg el nem éri a legjobb légzőrendszeri megfelelőségi (Crs) PEEP-et.
Miután megismerte a PEEP optimális szintjét (legjobb Crs PEEP), ismét alveoláris toborzási manővert hajtanak végre, és beállítják a PEEP + 2 cmH2O legjobb Crs szintjét.
|
|
Kísérleti: Egyedi szellőző. + postop. CPAP
Intraoperatívan lélegeztetett betegek, akiknek légzési térfogata 8 ml/kg ideális testsúly és FiO2 0,8.
Az intubálást követően minden betegnél alveoláris toborzási manővert (MRA) végeztek, és PEEP-szintet egyénileg határoztak meg (lásd: Az optimális PEEP kiszámítása).
40 percenként felmérik a PEEP szintjének beállításának szükségességét a légzőrendszer dinamikus megfelelőségének (Crs) értékelésével.
A Crs > 10%-os csökkenése esetén új MRA-t és optimális PEEP-beállítást kell értékelni.
A műtét után 5 H2O cm-es (vagy 10 H2O cm-es, ha BMI > 30) CPAP-t kell alkalmazni 0,5 FiO2 értékkel.
|
Az alveoláris toborzási manőver (ARM) elindításához változtassa meg a lélegeztetőnyomás-vezérelt üzemmódot (PCV) 15 H2O cm-es nyomásszabályozó lélegeztetéssel.
A légzésszám (RR) 15 fordulat/perc, a belégzés: kilégzési arány 1:1, a FiO2 0,8 és a PEEP 10 cmH2O.
A PEEP szint 5 H2O cm-nél 10 légzési ciklusonként 5-tel emelkedik, a PEEP utolsó szintjén (25 H2O cm) 15 ciklusra, 40 H2O cm-nél nyitónyomást kapva (a manőver időtartama: 160 mp.)
Változtassa meg a lélegeztetési módot térfogatvezérelt lélegeztetésre (VCV) 8 ml/kg VT-vel, RR 15 ford./percsel, és állítsa be a PEEP értéket 20 cmH2O-ra.
Csökkentse a PEEP 2-es szintjét 2 H2O-cm-rel 30 másodpercenként, amíg el nem éri a legjobb légzőrendszeri megfelelőségi (Crs) PEEP-et.
Miután megismerte a PEEP optimális szintjét (legjobb Crs PEEP), ismét alveoláris toborzási manővert hajtanak végre, és beállítják a PEEP + 2 cmH2O legjobb Crs szintjét.
A műtét után non-invazív mechanikus lélegeztetést alkalmaznak 5 cmH2O (vagy 10 H2O cm, ha a BMI> 30) CPAP 0,5 FiO2 értékkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál szellőzés
Intraoperatívan lélegeztetett betegek 8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, PEEP 6 cmH2O és FiO2 0,8.
Ezekben a csoportokban nem hajtanak végre toborzási manővert vagy optimális PEEP beállítást.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos szellőző. + posztoperatív CPAP
Intraoperatívan lélegeztetett betegek 8 ml/kg ideális testtömegű légzési térfogattal, PEEP 6 cmH2O és FiO2 0,8.
Ezekben a csoportokban nem hajtanak végre toborzási manővert vagy optimális PEEP beállítást.
A műtét után 5 cmH2O (vagy 10 H2O cm-es, ha BMI > 30) CPAP-t kell alkalmazni 0,5 FiO2-értékkel.
|
A műtét után non-invazív mechanikus lélegeztetést alkalmaznak 5 cmH2O (vagy 10 H2O cm, ha a BMI> 30) CPAP 0,5 FiO2 értékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdő és szisztémás posztoperatív szövődmények csökkentése
Időkeret: Akár 7 posztoperatív nap
|
Akár 7 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdő és szisztémás posztoperatív szövődmények csökkentése
Időkeret: Akár 30 posztoperatív nap
|
Akár 30 posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás értékelése
Időkeret: 180 és 365 nappal a műtét után
|
180 és 365 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iPROVE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris toborzási manőver
-
University of CalgaryMég nincs toborzásVirtual Reality Epley Maneuver System (VREMS) a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés kezeléséreBPPV | Szédülés, perifériás
-
University Hospital, LilleBefejezveHemodinamikai monitorozás | Fluid ChallengeFranciaország
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGBefejezveDuchenne izomsorvadás | Spinális izomsorvadás | Krónikus légzési elégtelenségNémetország
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezve
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezve
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezve