개별화된 수술 전후 개방형 폐 환기 전략 (iPROVE)
2016년 5월 14일 업데이트: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
개별화된 수술 전후 폐 보호 환기를 통한 수술 후 합병증 및 입원 감소. 비교, 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 낮은 일회 호흡량, 폐포 모집 조작, 개별적으로 적정된 호기말 양압 및 수술 후 개별화된 환기 지원을 결합한 개별화된 환기 관리가 수술 후 합병증, 계획되지 않은 ICU 재입원, ICU 및 병원 기간을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 위험에 처한 모든 환자에 대해 표준화된 폐 보호 환기(LPV)와 비교한 체류 및 사망률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, 스페인, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 후 폐 합병증 위험 중등도 - 위험도 척도 ARISCAT에서 26점 이상으로 정의됨(26~44점 사이의 점수는 중간 위험을 정의하고 점수> 44점은 높음을 정의하는 7가지 요인 분석에 기반함) Information Booklet Investigator에 포함된 위험).
- 계획된 복부 수술> 2시간.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 또는 모유 수유.
- BMI >35인 환자.
- 중등도 또는 중증 호흡 곤란 증후군: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- 심부전: NYHA IV.
- 혈역학적 부전: CI < 2.5 L/min/m2 및/또는 수술 전 이온성 지원 요구 사항.
- 두개내 고혈압 진단 또는 의심(두개내압 > 15 mmHg).
- 지난 15일 동안의 기계적 환기.
- 기흉의 존재. 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 거대 수포의 존재.
- 수술 전 CPAP 환자.
- 개입 선택 시 다른 실험 프로토콜에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별 환기
일회 호흡량(VT)이 8ml/kg의 이상적 체중이고 FiO2가 0.8인 수술 중 인공호흡 환자.
삽관 후, 모든 환자는 폐포 동원술(MRA) 및 PEEP 수준을 개별화했습니다(최적 PEEP 계산 참조).
40분마다 호흡 시스템의 동적 순응도(Crs)를 평가하여 PEEP 수준을 조정할 필요성을 평가합니다.
Crs> 10% 감소에 직면하면 새로운 MRA 및 최적의 PEEP 설정이 평가됩니다.
|
폐포 모집 기동(ARM)을 시작하려면 15cmH2O 압력 제어 인공호흡으로 인공호흡 압력 제어 모드(PCV)를 변경하십시오.
호흡수(RR) 15rpm, 흡기: 호기 비율 1:1, FiO2 0.8, PEEP 10cmH2O.
PEEP 수준은 10회 호흡 주기마다 5cmH2O에서 5씩 증가하여 PEEP의 마지막 수준(25cmH2O)에서 15주기로 증가하고 40cmH2O 기도에서 개방 압력을 얻습니다(기동 기간: 160초).
VT 8 ml/kg, RR 15 rpm으로 환기 모드를 용적 제어 환기(VCV)로 변경하고 PEEP를 20 cmH2O로 조정합니다.
최상의 호흡기 순응도(Crs) PEEP를 얻을 때까지 30초마다 PEEP 레벨 2를 2cmH2O씩 내립니다.
최적의 PEEP 수준(최고의 Crs PEEP)을 알게 되면 다시 폐포 모집술을 실시하고 PEEP + 2cmH2O의 최적의 Crs 수준을 조정합니다.
|
|
실험적: 개별 통풍구. + 사후. 양압기
일회 호흡량이 8 ml/kg의 이상적인 체중이고 FiO2가 0.8인 수술 중 인공호흡 환자.
삽관 후, 모든 환자는 폐포 동원술(MRA) 및 PEEP 수준을 개별화했습니다(최적 PEEP 계산 참조).
40분마다 호흡 시스템의 동적 순응도(Crs)를 평가하여 PEEP 수준을 조정할 필요성을 평가합니다.
Crs> 10% 감소에 직면하면 새로운 MRA 및 최적의 PEEP 설정이 평가됩니다.
수술 후 FiO2가 0.5인 5cmH2O(또는 BMI> 30인 경우 10cmH2O)의 CPAP가 적용됩니다.
|
폐포 모집 기동(ARM)을 시작하려면 15cmH2O 압력 제어 인공호흡으로 인공호흡 압력 제어 모드(PCV)를 변경하십시오.
호흡수(RR) 15rpm, 흡기: 호기 비율 1:1, FiO2 0.8, PEEP 10cmH2O.
PEEP 수준은 10회 호흡 주기마다 5cmH2O에서 5씩 증가하여 PEEP의 마지막 수준(25cmH2O)에서 15주기로 증가하고 40cmH2O 기도에서 개방 압력을 얻습니다(기동 기간: 160초).
VT 8 ml/kg, RR 15 rpm으로 환기 모드를 용적 제어 환기(VCV)로 변경하고 PEEP를 20 cmH2O로 조정합니다.
최상의 호흡기 순응도(Crs) PEEP를 얻을 때까지 30초마다 PEEP 레벨 2를 2cmH2O씩 내립니다.
최적의 PEEP 수준(최고의 Crs PEEP)을 알게 되면 다시 폐포 모집술을 실시하고 PEEP + 2cmH2O의 최적의 Crs 수준을 조정합니다.
수술 후, FiO2가 0.5인 5cmH2O(또는 BMI> 30인 경우 10cmH2O)의 CPAP를 사용하는 비침습적 기계 환기가 적용됩니다.
|
|
간섭 없음: 표준 환기
일회 호흡량이 8ml/kg의 이상적인 체중, PEEP 6cmH2O 및 FiO2 0.8인 수술 중 인공호흡 환자.
이 그룹에서는 동원 조작 또는 최적의 PEEP 설정이 수행되지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 표준 통풍구. + 수술 후 CPAP
일회 호흡량이 8ml/kg의 이상적인 체중, PEEP 6cmH2O 및 FiO2 0.8인 수술 중 인공호흡 환자.
이 그룹에서는 동원 조작 또는 최적의 PEEP 설정이 수행되지 않습니다.
수술 후 FiO2가 0.5인 5cmH2O(또는 BMI> 30인 경우 10cmH2O)의 CPAP가 적용됩니다.
|
수술 후, FiO2가 0.5인 5cmH2O(또는 BMI> 30인 경우 10cmH2O)의 CPAP를 사용하는 비침습적 기계 환기가 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐 및 전신 수술 후 합병증 감소
기간: 수술 후 최대 7일
|
수술 후 최대 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐 및 전신 수술 후 합병증 감소
기간: 수술 후 최대 30일
|
수술 후 최대 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망률 평가
기간: 수술 후 180일 및 365일
|
수술 후 180일 및 365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐포 모집 기동에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
-
University Hospital, Lille완전한