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Stratégie individualisée de ventilation à poumon ouvert périopératoire (iPROVE)

14 mai 2016 mis à jour par: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Complications postopératoires et réduction de la durée d'hospitalisation grâce à une ventilation protectrice pulmonaire périopératoire individualisée. Un essai contrôlé comparatif, prospectif, multicentrique et randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer si une prise en charge ventilatoire individualisée combinant l'utilisation de faibles volumes courants, des manœuvres de recrutement alvéolaire, une pression positive en fin d'expiration titrée individuellement et une assistance ventilatoire individualisée postopératoire réduira les complications postopératoires, les réadmissions non planifiées en USI, la durée d'hospitalisation en USI et à l'hôpital. séjour et la mortalité par rapport à une ventilation protectrice pulmonaire (VPL) standardisée pour tous les patients à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Suède
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède
        • Uppsala University Hospital
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge pas moins de 18 ans
  • Risque de complication pulmonaire postopératoire modéré-élevé défini par un score ≥ 26 sur l'échelle de risque ARISCAT (basé sur l'analyse de sept facteurs, où un score compris entre 26 et 44 points définit un risque modéré, et un score > 44 points définit un risque élevé risque, inclus dans le livret d'information Investigateur).
  • Chirurgie abdominale prévue > 2 heures.
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients avec IMC> 35.
  • Syndrome de détresse respiratoire modérée ou sévère : PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Insuffisance cardiaque : NYHA IV.
  • Echec hémodynamique : IC < 2,5 L/min/m2 et/ou besoins avant chirurgie support ionotropique.
  • Diagnostic ou suspicion d'hypertension intracrânienne (pression intracrânienne > 15 mmHg).
  • Ventilation mécanique au cours des 15 derniers jours.
  • Présence de pneumothorax. Présence de bulles géantes sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie (TDM).
  • Patient avec CPAP préopératoire.
  • Participation à un autre protocole expérimental au moment de la sélection de l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation individualisée
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant (VT) de 8 ml / kg de poids corporel idéal et une FiO2 de 0,8. Après intubation, tous les patients ont été conduits à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) et à un niveau de PEP individualisé (voir Calcul de la PEP optimale). Toutes les 40 minutes seront évaluées la nécessité d'ajuster le niveau de PEP en évaluant la compliance dynamique du système respiratoire (Crs). Devant une baisse de Crs > 10% une nouvelle ARM et un réglage PEP optimal seront évalués.
Procédure: Manœuvre de recrutement alvéolaire
Pour démarrer la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM), changez le mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une ventilation à pression contrôlée de 15 cmH2O. Une fréquence respiratoire (RR) de 15 tr/min, un rapport inspiration/expiration de 1:1, une FiO2 de 0,8 et une PEP de 10 cmH2O. Le niveau de PEP augmentera de 5 à 5 cmH2O tous les 10 cycles respiratoires, passant à 15 cycles dans le dernier niveau de PEP (25 cmH2O), obtenant une pression d'ouverture à 40 cmH2O des voies respiratoires (durée de la manœuvre : 160 sec.)
Procédure: Calcul de la PEP optimale
Changer le mode de ventilation en ventilation à volume contrôlé (VCV) avec un VT de 8 ml/kg, RR 15 rpm et ajuster une PEP de 20 cmH2O. Descendez la PEP niveau 2 de 2 cmH2O toutes les 30 secondes jusqu'à obtenir la meilleure compliance du système respiratoire (Crs) PEP. Une fois que vous connaissez le niveau optimal de PEP (meilleure Crs PEP), on effectuera à nouveau une manœuvre de recrutement alvéolaire et on ajustera le meilleur niveau Crs de PEP + 2 cmH2O.
Expérimental: Ventilation individualisée. + postop. CPAP
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant de 8 ml / kg de poids corporel idéal et une FiO2 de 0,8. Après intubation, tous les patients ont été conduits à une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) et à un niveau de PEP individualisé (voir Calcul de la PEP optimale). Toutes les 40 minutes seront évaluées la nécessité d'ajuster le niveau de PEP en évaluant la compliance dynamique du système respiratoire (Crs). Devant une baisse de Crs > 10% une nouvelle ARM et un réglage PEP optimal seront évalués. En postopératoire une CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O si IMC > 30) avec une FiO2 de 0,5 sera appliquée.
Procédure: Manœuvre de recrutement alvéolaire
Pour démarrer la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM), changez le mode de ventilation à pression contrôlée (PCV) avec une ventilation à pression contrôlée de 15 cmH2O. Une fréquence respiratoire (RR) de 15 tr/min, un rapport inspiration/expiration de 1:1, une FiO2 de 0,8 et une PEP de 10 cmH2O. Le niveau de PEP augmentera de 5 à 5 cmH2O tous les 10 cycles respiratoires, passant à 15 cycles dans le dernier niveau de PEP (25 cmH2O), obtenant une pression d'ouverture à 40 cmH2O des voies respiratoires (durée de la manœuvre : 160 sec.)
Procédure: Calcul de la PEP optimale
Changer le mode de ventilation en ventilation à volume contrôlé (VCV) avec un VT de 8 ml/kg, RR 15 rpm et ajuster une PEP de 20 cmH2O. Descendez la PEP niveau 2 de 2 cmH2O toutes les 30 secondes jusqu'à obtenir la meilleure compliance du système respiratoire (Crs) PEP. Une fois que vous connaissez le niveau optimal de PEP (meilleure Crs PEP), on effectuera à nouveau une manœuvre de recrutement alvéolaire et on ajustera le meilleur niveau Crs de PEP + 2 cmH2O.
Procédure: PPC postopératoire
En postopératoire, une ventilation mécanique non invasive avec une CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O si IMC > 30) avec une FiO2 de 0,5 sera appliquée.
Aucune intervention: Ventilation standard
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant de 8 ml / kg de poids corporel idéal, PEP 6 cmH2O et FiO2 0,8. Dans ces groupes, aucune manœuvre de recrutement ou réglage optimal de la PEP ne sera effectué.
Comparateur actif: Évent standard. + PPC postopératoire
Patients ventilés en peropératoire avec un volume courant de 8 ml / kg de poids corporel idéal, PEP 6 cmH2O et FiO2 0,8. Dans ces groupes, aucune manœuvre de recrutement ou réglage optimal de la PEP ne sera effectué. En postopératoire, une CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O si IMC > 30) avec une FiO2 de 0,5 sera appliquée.
Procédure: PPC postopératoire
En postopératoire, une ventilation mécanique non invasive avec une CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O si IMC > 30) avec une FiO2 de 0,5 sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des complications postopératoires pulmonaires et systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours postopératoires
Jusqu'à 7 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des complications postopératoires pulmonaires et systémiques
Délai: Jusqu'à 30 jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la mortalité
Délai: 180 et 365 jours postopératoires
180 et 365 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iPROVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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