Strategia ventilatoria a polmone aperto perioperatoria individualizzata (iPROVE)
14 maggio 2016 aggiornato da: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Complicanze postoperatorie e riduzione della degenza ospedaliera con una ventilazione polmonare protettiva perioperatoria personalizzata. Uno studio comparativo, prospettico, multicentrico, controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione ventilatoria individualizzata che combina l'uso di bassi volumi correnti, manovre di reclutamento alveolare, pressione positiva di fine espirazione titolata individualmente e supporto ventilatorio individualizzato postoperatorio ridurrà le complicanze postoperatorie, i ricoveri non pianificati in terapia intensiva, la terapia intensiva e la durata dell'ospedale degenza e mortalità rispetto a una ventilazione polmonare protettiva (LPV) standardizzata per tutti i pazienti a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
920
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia, Spagna, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età non inferiore a 18 anni
- Rischio di complicanze polmonari postoperatorie moderato-alto definito da un punteggio ≥ 26 sulla scala di rischio ARISCAT (basata sull'analisi di sette fattori, dove un punteggio compreso tra 26 e 44 punti definisce un rischio moderato, e un punteggio > 44 punti definisce un alto rischio, incluso nel Fascicolo Informativo Sperimentatore).
- Chirurgia addominale pianificata> 2 ore.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Incinta o allattamento.
- Pazienti con BMI >35.
- Sindrome da insufficienza respiratoria moderata o grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insufficienza cardiaca: NYHA IV.
- Fallimento emodinamico: CI <2,5 L/min/m2 e/o requisiti prima dell'intervento chirurgico supporto ionotropico.
- Diagnosi o sospetto di ipertensione endocranica (pressione intracranica > 15 mmHg).
- Ventilazione meccanica negli ultimi 15 giorni.
- Presenza di pneumotorace. Presenza di bolle giganti alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
- Paziente con CPAP preoperatorio.
- Partecipazione ad un altro protocollo sperimentale al momento della selezione dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione individualizzata
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo ideale e una FiO2 di 0,8.
Dopo l'intubazione, a tutti i pazienti è stata condotta una manovra di reclutamento alveolare (MRA) e un livello di PEEP individualizzato (vedi Calcolo della PEEP ottimale).
Ogni 40 minuti verrà valutata la necessità di aggiustare il livello di PEEP valutando la compliance dinamica del sistema respiratorio (Crs).
Di fronte a un calo di Crs> 10% sarà valutato un nuovo MRA e un'impostazione ottimale della PEEP.
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Per avviare la manovra di reclutamento alveolare (ARM), cambiare la modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con una ventilazione a pressione controllata di 15 cmH2O.
Una frequenza respiratoria (RR) di 15 rpm, rapporto inspirazione:espirazione di 1:1, FiO2 di 0,8 e PEEP di 10 cmH2O.
Il livello di PEEP aumenterà di 5 su 5 cmH2O ogni 10 cicli respiratori, aumentando a 15 cicli nell'ultimo livello di PEEP (25 cmH2O), ottenendo una pressione di apertura delle vie aeree a 40 cmH2O (durata della manovra: 160 sec.)
Cambiare la modalità di ventilazione in ventilazione a volume controllato (VCV) con un VT di 8 ml/kg, RR 15 rpm e regolare una PEEP di 20 cmH2O.
Diminuire il livello 2 di PEEP di 2 cmH2O ogni 30 secondi fino a ottenere la migliore compliance del sistema respiratorio (Crs) PEEP.
Una volta conosciuto il livello ottimale di PEEP (best Crs PEEP), verrà condotta nuovamente la manovra di reclutamento alveolare e si aggiusterà il miglior livello di Crs di PEEP + 2 cmH2O.
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Sperimentale: Sfiato individualizzato. + postoperatorio. CPAP
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente di 8 ml/kg di peso corporeo ideale e una FiO2 di 0,8.
Dopo l'intubazione, a tutti i pazienti è stata condotta una manovra di reclutamento alveolare (MRA) e un livello di PEEP individualizzato (vedi Calcolo della PEEP ottimale).
Ogni 40 minuti verrà valutata la necessità di aggiustare il livello di PEEP valutando la compliance dinamica del sistema respiratorio (Crs).
Di fronte a un calo di Crs> 10% sarà valutato un nuovo MRA e un'impostazione ottimale della PEEP.
Dopo l'intervento verrà applicata una CPAP di 5 cmH2O (o 10 cmH2O se BMI> 30) con una FiO2 di 0,5.
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Per avviare la manovra di reclutamento alveolare (ARM), cambiare la modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) con una ventilazione a pressione controllata di 15 cmH2O.
Una frequenza respiratoria (RR) di 15 rpm, rapporto inspirazione:espirazione di 1:1, FiO2 di 0,8 e PEEP di 10 cmH2O.
Il livello di PEEP aumenterà di 5 su 5 cmH2O ogni 10 cicli respiratori, aumentando a 15 cicli nell'ultimo livello di PEEP (25 cmH2O), ottenendo una pressione di apertura delle vie aeree a 40 cmH2O (durata della manovra: 160 sec.)
Cambiare la modalità di ventilazione in ventilazione a volume controllato (VCV) con un VT di 8 ml/kg, RR 15 rpm e regolare una PEEP di 20 cmH2O.
Diminuire il livello 2 di PEEP di 2 cmH2O ogni 30 secondi fino a ottenere la migliore compliance del sistema respiratorio (Crs) PEEP.
Una volta conosciuto il livello ottimale di PEEP (best Crs PEEP), verrà condotta nuovamente la manovra di reclutamento alveolare e si aggiusterà il miglior livello di Crs di PEEP + 2 cmH2O.
Dopo l'intervento, verrà applicata la ventilazione meccanica non invasiva con una CPAP di 5 cmH2O (o 10 cmH2O se BMI> 30) con una FiO2 di 0,5.
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Nessun intervento: Ventilazione standard
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente di 8 ml/kg di peso corporeo ideale, PEEP 6 cmH2O e FiO2 0,8.
In questi gruppi non verranno eseguite manovre di reclutamento o impostazione ottimale della PEEP.
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Comparatore attivo: Presa d'aria standard. + CPAP postoperatorio
Pazienti ventilati intraoperatoriamente con un volume corrente di 8 ml/kg di peso corporeo ideale, PEEP 6 cmH2O e FiO2 0,8.
In questi gruppi non verranno eseguite manovre di reclutamento o impostazione ottimale della PEEP.
Dopo l'intervento, verrà applicata una CPAP di 5 cmH2O (o 10 cmH2O se BMI> 30) con una FiO2 di 0,5.
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Dopo l'intervento, verrà applicata la ventilazione meccanica non invasiva con una CPAP di 5 cmH2O (o 10 cmH2O se BMI> 30) con una FiO2 di 0,5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle complicanze postoperatorie polmonari e sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni postoperatori
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Fino a 7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione delle complicanze postoperatorie polmonari e sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
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Fino a 30 giorni postoperatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: 180 e 365 giorni dopo l'intervento
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180 e 365 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iPROVE
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