Индивидуальная периоперационная стратегия открытой вентиляции легких (iPROVE)
14 мая 2016 г. обновлено: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Послеоперационные осложнения и сокращение пребывания в стационаре с помощью индивидуальной периоперационной защитной вентиляции легких. Сравнительное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли индивидуализированная вентиляция легких, сочетающая использование низких дыхательных объемов, маневров альвеолярного рекрутмента, индивидуально титруемого положительного давления в конце выдоха и послеоперационной индивидуализированной вентиляционной поддержки, послеоперационные осложнения, незапланированные повторные госпитализации в ОИТ, продолжительность пребывания в ОИТ и госпитализации. пребывание и смертность по сравнению со стандартизированной защитной вентиляцией легких (LPV) для всех пациентов из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
920
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar de Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Valencia, Испания, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Риск послеоперационных легочных осложнений умеренно-высокий определяется при балле ≥ 26 по шкале риска ARISCAT (на основе анализа семи факторов, где балл от 26 до 44 баллов определяет умеренный риск, а балл > 44 баллов — высокий риск, включенный в информационный буклет исследователя).
- Плановая абдоминальная операция > 2 часов.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с ИМТ >35.
- Синдром умеренной или тяжелой дыхательной недостаточности: PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
- Сердечная недостаточность: NYHA IV.
- Гемодинамическая недостаточность: СИ <2,5 л/мин/м2 и/или потребность перед операцией в ионотропной поддержке.
- Диагноз или подозрение на внутричерепную гипертензию (внутричерепное давление > 15 мм рт.ст.).
- ИВЛ за последние 15 дней.
- Наличие пневмоторакса. Наличие гигантских булл на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
- Пациент с дооперационным CPAP.
- Участие в другом экспериментальном протоколе во время выбора вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная вентиляция
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом (ДО) 8 мл/кг идеальной массы тела и FiO2 0,8.
После интубации всем пациентам проводили маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и индивидуализировали уровень ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ).
Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs).
При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP.
|
Чтобы начать альвеолярный рекрутмент-маневр (ARM), измените режим вентиляции с контролем по давлению (PCV) на вентиляцию с контролем по давлению 15 см H2O.
Частота дыхания (ЧД) 15 об/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, FiO2 0,8 и ПДКВ 10 см H2O.
Уровень ПДКВ будет увеличиваться на 5 на 5 см вод. ст. каждые 10 дыхательных циклов, увеличиваясь до 15 циклов на последнем уровне ПДКВ (25 см вод. ст.), получая давление открытия дыхательных путей на уровне 40 см вод. ст. (длительность маневра: 160 сек.)
Измените режим вентиляции на вентиляцию с контролем по объему (VCV) с VT 8 мл/кг, ЧД 15 об/мин и отрегулируйте PEEP на 20 см H2O.
Снижайте уровень ПДКВ 2 на 2 см вод. ст. каждые 30 секунд до достижения наилучшего соответствия дыхательной системы (Crs) ПДКВ.
После того, как вы узнаете оптимальный уровень PEEP (лучший ПДКВ Crs), будет снова проведен маневр альвеолярного рекрутмента и откорректирован оптимальный уровень PEEP + 2 см H2O.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная вентиляция. + послеоперационный. СИПАП
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом 8 мл/кг идеальной массы тела и FiO2 0,8.
После интубации всем пациентам проводили маневр альвеолярного рекрутмента (МРА) и индивидуализировали уровень ПДКВ (см. Расчет оптимального ПДКВ).
Каждые 40 минут будет оцениваться необходимость корректировки уровня PEEP путем оценки динамической податливости дыхательной системы (Crs).
При снижении Crs> 10% будут оцениваться новая MRA и оптимальная настройка PEEP.
В послеоперационном периоде будет применяться CPAP 5 см H2O (или 10 см H2O, если ИМТ> 30) с FiO2 0,5.
|
Чтобы начать альвеолярный рекрутмент-маневр (ARM), измените режим вентиляции с контролем по давлению (PCV) на вентиляцию с контролем по давлению 15 см H2O.
Частота дыхания (ЧД) 15 об/мин, соотношение вдох:выдох 1:1, FiO2 0,8 и ПДКВ 10 см H2O.
Уровень ПДКВ будет увеличиваться на 5 на 5 см вод. ст. каждые 10 дыхательных циклов, увеличиваясь до 15 циклов на последнем уровне ПДКВ (25 см вод. ст.), получая давление открытия дыхательных путей на уровне 40 см вод. ст. (длительность маневра: 160 сек.)
Измените режим вентиляции на вентиляцию с контролем по объему (VCV) с VT 8 мл/кг, ЧД 15 об/мин и отрегулируйте PEEP на 20 см H2O.
Снижайте уровень ПДКВ 2 на 2 см вод. ст. каждые 30 секунд до достижения наилучшего соответствия дыхательной системы (Crs) ПДКВ.
После того, как вы узнаете оптимальный уровень PEEP (лучший ПДКВ Crs), будет снова проведен маневр альвеолярного рекрутмента и откорректирован оптимальный уровень PEEP + 2 см H2O.
В послеоперационном периоде будет применяться неинвазивная механическая вентиляция с CPAP 5 см H2O (или 10 см H2O, если ИМТ > 30) с FiO2 0,5.
|
|
Без вмешательства: Стандартная вентиляция
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом 8 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 6 смH2O и FiO2 0,8.
В этих группах не будет выполняться рекрутмент-маневр или оптимальная настройка ПДКВ.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартная вентиляция. + послеоперационный СИПАП
Интраоперационно вентилируемые пациенты с дыхательным объемом 8 мл/кг идеальной массы тела, ПДКВ 6 смH2O и FiO2 0,8.
В этих группах не будет выполняться рекрутмент-маневр или оптимальная настройка ПДКВ.
В послеоперационном периоде будет применяться CPAP 5 см H2O (или 10 см H2O, если ИМТ > 30) с FiO2 0,5.
|
В послеоперационном периоде будет применяться неинвазивная механическая вентиляция с CPAP 5 см H2O (или 10 см H2O, если ИМТ > 30) с FiO2 0,5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение легочных и системных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение легочных и системных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка смертности
Временное ограничение: 180 и 365 дней после операции
|
180 и 365 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iPROVE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маневр рекрутмента альвеол
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция