Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde peri-operatieve open longventilatiestrategie (iPROVE)

14 mei 2016 bijgewerkt door: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Postoperatieve complicaties en verkorting van het ziekenhuisverblijf met een geïndividualiseerde perioperatieve longbeschermende beademing. Een vergelijkende, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een geïndividualiseerd beademingsmanagement dat het gebruik van lage teugvolumes, alveolaire recruteringsmanoeuvres, individueel getitreerde positieve eind-expiratoire druk en postoperatieve geïndividualiseerde beademingsondersteuning combineert, postoperatieve complicaties, ongeplande ICU-heropnames, ICU- en ziekenhuisduur zal verminderen. verblijf en mortaliteit in vergelijking met een gestandaardiseerde Lung Protective Ventilation (LPV) voor alle risicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

920

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Mar de Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Hospital Privado de la Comunidad
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, MA 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Zweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Zweden
        • Uppsala university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd niet minder dan 18
  • Risico op postoperatieve longcomplicatie matig-hoog gedefinieerd door een score ≥ 26 op de risicoschaal ARISCAT (gebaseerd op de analyse van zeven factoren, waarbij een score tussen 26 en 44 punten een matig risico definieert en een score> 44 punten een hoog risico definieert risico, opgenomen in het Informatieboekje Onderzoeker).
  • Geplande buikoperatie > 2 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten met BMI >35.
  • Syndroom van matige of ernstige ademnood: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Hartfalen: NYHA IV.
  • Hemodynamisch falen: CI <2,5 l/min/m2 en/of vereisten voor de operatie ionotrope ondersteuning.
  • Diagnose of vermoeden van intracraniale hypertensie (intracraniale druk > 15 mmHg).
  • Mechanische ventilatie in de afgelopen 15 dagen.
  • Aanwezigheid van pneumothorax. Aanwezigheid van gigantische bullae op thoraxradiografie of computertomografie (CT).
  • Patiënt met preoperatief CPAP.
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol op het moment van interventieselectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde ventilatie
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume (VT) van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een FiO2 van 0,8. Na intubatie ondergingen alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en werd het PEEP-niveau geïndividualiseerd bepaald (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een daling van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld.
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Om de Alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) te starten, wijzigt u de beademingsdrukgecontroleerde modus (PCV) met 15 cmH2O drukgecontroleerde beademing. Een ademfrequentie (RR) van 15 rpm, inspiratie: expiratieverhouding van 1:1, FiO2 van 0,8 en PEEP van 10 cmH2O. Het PEEP-niveau neemt toe met 5 op 5 cmH2O elke 10 ademhalingscycli, oplopend tot 15 cycli op het laatste niveau van PEEP (25 cmH2O), waarbij een openingsdruk wordt verkregen bij een luchtweg van 40 cmH2O (duur van de manoeuvre: 160 sec.)
Procedure: Berekening van optimale PEEP
Verander de beademingsmodus naar volumegestuurde beademing (VCV) met een VT van 8 ml/kg, RR 15 rpm en pas een PEEP aan van 20 cmH2O. Verlaag PEEP-niveau 2 met 2 cmH2O elke 30 seconden tot de beste ademhalingssysteemcompliantie (Crs) PEEP wordt verkregen. Zodra u het optimale niveau van PEEP (beste Crs PEEP) kent, wordt de alveolaire wervingsmanoeuvre opnieuw uitgevoerd en wordt het beste Crs-niveau van PEEP + 2 cmH2O aangepast.
Experimenteel: Geïndividualiseerde ontluchting. + achteraf. CPAP
Intraoperatief beademde patiënten met een teugvolume van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een FiO2 van 0,8. Na intubatie ondergingen alle patiënten een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (MRA) en werd het PEEP-niveau geïndividualiseerd bepaald (zie Berekening van optimale PEEP). Elke 40 minuten wordt beoordeeld of het nodig is om het niveau van PEEP aan te passen door de dynamische compliantie van het ademhalingssysteem (Crs) te evalueren. Geconfronteerd met een daling van Crs> 10% zal een nieuwe MRA en optimale PEEP-instelling worden beoordeeld. Postoperatief wordt een CPAP van 5 cmH2O (of 10 cmH2O als BMI > 30) met een FiO2 van 0,5 toegepast.
Procedure: Alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Om de Alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) te starten, wijzigt u de beademingsdrukgecontroleerde modus (PCV) met 15 cmH2O drukgecontroleerde beademing. Een ademfrequentie (RR) van 15 rpm, inspiratie: expiratieverhouding van 1:1, FiO2 van 0,8 en PEEP van 10 cmH2O. Het PEEP-niveau neemt toe met 5 op 5 cmH2O elke 10 ademhalingscycli, oplopend tot 15 cycli op het laatste niveau van PEEP (25 cmH2O), waarbij een openingsdruk wordt verkregen bij een luchtweg van 40 cmH2O (duur van de manoeuvre: 160 sec.)
Procedure: Berekening van optimale PEEP
Verander de beademingsmodus naar volumegestuurde beademing (VCV) met een VT van 8 ml/kg, RR 15 rpm en pas een PEEP aan van 20 cmH2O. Verlaag PEEP-niveau 2 met 2 cmH2O elke 30 seconden tot de beste ademhalingssysteemcompliantie (Crs) PEEP wordt verkregen. Zodra u het optimale niveau van PEEP (beste Crs PEEP) kent, wordt de alveolaire wervingsmanoeuvre opnieuw uitgevoerd en wordt het beste Crs-niveau van PEEP + 2 cmH2O aangepast.
Procedure: Postoperatieve CPAP
Postoperatief wordt niet-invasieve mechanische beademing toegepast met een CPAP van 5 cmH2O (of 10 cmH2O indien BMI > 30) met een FiO2 van 0,5.
Geen tussenkomst: Standaard ventilatie
Intraoperatief beademde patiënten met een ademvolume van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP 6 cmH2O en FiO2 0,8. In deze groepen worden geen wervingsmanoeuvres of optimale PEEP-instellingen uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Standaard ontluchting. + postoperatieve CPAP
Intraoperatief beademde patiënten met een ademvolume van 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, PEEP 6 cmH2O en FiO2 0,8. In deze groepen worden geen wervingsmanoeuvres of optimale PEEP-instellingen uitgevoerd. Postoperatief wordt een CPAP van 5 cmH2O (of 10 cmH2O als BMI > 30) met een FiO2 van 0,5 toegepast.
Procedure: Postoperatieve CPAP
Postoperatief wordt niet-invasieve mechanische beademing toegepast met een CPAP van 5 cmH2O (of 10 cmH2O indien BMI > 30) met een FiO2 van 0,5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van long- en systemische postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 postoperatieve dagen
Tot 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van long- en systemische postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Tot 30 postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte evaluatie
Tijdsspanne: 180 en 365 dagen postoperatief
180 en 365 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital de Basurto
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario La Fe
Hospital de Manises
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital de Sant Pau
Hospital Juan Canalejo
Hospital General Regional de León
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital Universitario de Valme
Hospital General Valencia
Hospital Dr. Negrín
Hospital de Galdakano

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iPROVE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren