Estratégia Ventilatória Pulmonar Aberta Perioperatória Individualizada (iPROVE)
14 de maio de 2016 atualizado por: Carlos Ferrando, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Complicação pós-operatória e redução da permanência hospitalar com ventilação protetora pulmonar perioperatória individualizada. Um Estudo Comparativo, Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado.
O objetivo deste estudo é determinar se o manejo ventilatório individualizado, combinando o uso de baixos volumes correntes, manobras de recrutamento alveolar, pressão positiva expiratória final titulada individualmente e suporte ventilatório individualizado no pós-operatório diminuirá as complicações pós-operatórias, reinternações não planejadas na UTI, UTI e tempo de hospitalização. permanência e mortalidade em comparação com uma Ventilação Protetora Pulmonar (LPV) padronizada para todos os pacientes em risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
920
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Mar de Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Hospital Privado de la Comunidad
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha, 46010
- Department of Anesthesia and Critical Care; Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA 02114
- Massachusetts General Hospital
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade não inferior a 18
- Risco de complicação pulmonar pós-operatória moderado-alto definido por uma pontuação ≥ 26 na escala de risco ARISCAT (com base na análise de sete fatores, onde uma pontuação entre 26 e 44 pontos define um risco moderado e uma pontuação > 44 pontos define um risco alto risco, constantes da Cartilha Informativa do Investigador).
- Cirurgia abdominal planejada > 2 horas.
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes com IMC >35.
- Síndrome de desconforto respiratório moderado ou grave: PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Insuficiência cardíaca: NYHA IV.
- Insuficiência hemodinâmica: IC <2,5 L/min/m2 e/ou necessidade de suporte ionotrópico antes da cirurgia.
- Diagnóstico ou suspeita de hipertensão intracraniana (pressão intracraniana > 15 mmHg).
- Ventilação mecânica nos últimos 15 dias.
- Presença de pneumotórax. Presença de bolhas gigantes na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
- Paciente com CPAP pré-operatório.
- Participação em outro protocolo experimental no momento da seleção da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação individualizada
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente (VC) de 8 ml/kg de peso corporal ideal e FiO2 de 0,8.
Após a intubação, todos os pacientes realizaram uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e nível de PEEP individualizado medido (consulte Cálculo da PEEP ideal).
A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src).
Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal.
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Para iniciar a Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM), altere o modo ventilatório controlado por pressão (PCV) para ventilação controlada por pressão de 15 cmH2O.
Frequência respiratória (FR) de 15 rpm, relação inspiração:expiração de 1:1, FiO2 de 0,8 e PEEP de 10 cmH2O.
O nível de PEEP aumentará 5 em 5 cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios, aumentando para 15 ciclos no último nível de PEEP (25 cmH2O), obtendo uma pressão de abertura de 40 cmH2O nas vias aéreas (duração da manobra: 160 seg.)
Alterar modo ventilatório para ventilação controlada por volume (VCV) com VC de 8 ml/kg, FR 15 rpm e ajustar PEEP de 20 cmH2O.
Descer PEEP nível 2 em 2 cmH2O a cada 30 segundos até obter a melhor PEEP de complacência do sistema respiratório (Crs).
Uma vez conhecido o nível ideal de PEEP (best Crs PEEP), será realizada novamente a manobra de recrutamento alveolar e ajustar o melhor nível Crs de PEEP + 2 cmH2O.
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Experimental: Ventilação individualizada. + pós-operatório. CPAP
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente de 8 ml/kg de peso corporal ideal e FiO2 de 0,8.
Após a intubação, todos os pacientes realizaram uma manobra de recrutamento alveolar (ARM) e nível de PEEP individualizado medido (consulte Cálculo da PEEP ideal).
A cada 40 minutos será avaliada a necessidade de ajuste do nível de PEEP por meio da avaliação da complacência dinâmica do sistema respiratório (Src).
Diante de um declínio na Crs > 10%, será avaliada uma nova ARM e configuração de PEEP ideal.
No pós-operatório será aplicado CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O se IMC > 30) com FiO2 de 0,5.
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Para iniciar a Manobra de Recrutamento Alveolar (ARM), altere o modo ventilatório controlado por pressão (PCV) para ventilação controlada por pressão de 15 cmH2O.
Frequência respiratória (FR) de 15 rpm, relação inspiração:expiração de 1:1, FiO2 de 0,8 e PEEP de 10 cmH2O.
O nível de PEEP aumentará 5 em 5 cmH2O a cada 10 ciclos respiratórios, aumentando para 15 ciclos no último nível de PEEP (25 cmH2O), obtendo uma pressão de abertura de 40 cmH2O nas vias aéreas (duração da manobra: 160 seg.)
Alterar modo ventilatório para ventilação controlada por volume (VCV) com VC de 8 ml/kg, FR 15 rpm e ajustar PEEP de 20 cmH2O.
Descer PEEP nível 2 em 2 cmH2O a cada 30 segundos até obter a melhor PEEP de complacência do sistema respiratório (Crs).
Uma vez conhecido o nível ideal de PEEP (best Crs PEEP), será realizada novamente a manobra de recrutamento alveolar e ajustar o melhor nível Crs de PEEP + 2 cmH2O.
No pós-operatório será aplicada ventilação mecânica não invasiva com CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O se IMC > 30) com FiO2 de 0,5.
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Sem intervenção: Ventilação padrão
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente de 8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP 6 cmH2O e FiO2 0,8.
Nesses grupos não serão realizadas manobras de recrutamento ou configuração de PEEP ideal.
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Comparador Ativo: Ventilação padrão. + CPAP pós-operatório
Pacientes ventilados no intraoperatório com volume corrente de 8 ml/kg de peso corporal ideal, PEEP 6 cmH2O e FiO2 0,8.
Nesses grupos não serão realizadas manobras de recrutamento ou configuração de PEEP ideal.
No pós-operatório será aplicado CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O se IMC > 30) com FiO2 de 0,5.
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No pós-operatório será aplicada ventilação mecânica não invasiva com CPAP de 5 cmH2O (ou 10 cmH2O se IMC > 30) com FiO2 de 0,5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de complicações pulmonares e sistêmicas pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
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Até 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução de complicações pulmonares e sistêmicas pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório
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Até 30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de mortalidade
Prazo: 180 e 365 dias de pós-operatório
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180 e 365 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Ferrando, MD, PhD, Hospital Clinico Universitario Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferrando C, Librero J, Tusman G, Serpa-Neto A, Villar J, Belda FJ, Costa E, Amato MBP, Suarez-Sipmann F; iPROVE Network Group. Intraoperative open lung condition and postoperative pulmonary complications. A secondary analysis of iPROVE and iPROVE-O2 trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Jan;66(1):30-39. doi: 10.1111/aas.13979. Epub 2021 Sep 22.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Garutti I, Errando CL, Mazzinari G, Bellon JM, Diaz-Cambronero O, Ferrando C; iPROVE network. Spontaneous recovery of neuromuscular blockade is an independent risk factor for postoperative pulmonary complications after abdominal surgery: A secondary analysis. Eur J Anaesthesiol. 2020 Mar;37(3):203-211. doi: 10.1097/EJA.0000000000001128.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Ferrando C, Soro M, Canet J, Unzueta MC, Suarez F, Librero J, Peiro S, Llombart A, Delgado C, Leon I, Rovira L, Ramasco F, Granell M, Aldecoa C, Diaz O, Balust J, Garutti I, de la Matta M, Pensado A, Gonzalez R, Duran ME, Gallego L, Del Valle SG, Redondo FJ, Diaz P, Pestana D, Rodriguez A, Aguirre J, Garcia JM, Garcia J, Espinosa E, Charco P, Navarro J, Rodriguez C, Tusman G, Belda FJ; iPROVE investigators (Appendices 1 and 2). Rationale and study design for an individualized perioperative open lung ventilatory strategy (iPROVE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 27;16:193. doi: 10.1186/s13063-015-0694-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iPROVE
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