腹膜癌を伴う胃癌におけるHIPECを伴う/伴わない細胞縮小手術（CRS） (GASTRIPEC)
胃癌を含む腹膜癌患者における術前化学療法後のHIPECを伴う/伴わないCRSを使用した前向き多施設第III相試験。食道胃接合部の腺癌
組織学的に証明された胃癌 (食道胃接合部 (AEG) の癌を含む) および同時性腹膜癌腫症の患者で、包含および除外基準を満たす患者は、この研究で募集することができます。 2 つの治療グループ (A と B) があります。 静脈内に適用される化学療法は、両方のグループで同じであり、胃がんの治療に承認されています。 HER-2 ステータスが陰性または不明の患者には、エピルビシン、オキサリプラチン、およびカペシタビン (EOX) が投与されます。 HER-2陽性の患者は、シスプラチン、カペシタビン、トラスツズマブ（CCT）で治療されます。
化学療法に続いて、両方のグループで外科的細胞減少が行われます。 グループBにランダム化された患者は、マイトマイシンCおよびシスプラチンによる腹腔内（腹腔内）化学灌流で治療されます。
両群の患者は、外科手術後 4 ～ 12 週間以内に 3 サイクルの術後化学療法を受け、30 か月間追跡されます。
腫瘍の進行が検出された場合、患者は研究療法に従って治療されなくなります。 グループ B の患者は、適用される薬剤の禁忌を除外できる場合、外科的腫瘍縮小術なしで HIPEC 介入を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、腹腔内化学灌流（HIPEC ) および術後化学療法 (グループ B) およびネオアジュバント化学療法および術後化学療法の後に細胞減少のみで治療された患者 (グループ A)。
この試験の仮説は、全生存期間に関して、腹腔内化学灌流による外科的細胞減少（グループ B）が細胞減少単独（グループ A）よりも優れているというものです。
この試験は、前向き、無作為化、オープン、多施設共同、並行グループ研究として設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AEGの癌腫を含む腹膜転移胃癌の組織学的に証明された診断 クルケンベルグ腫瘍を除いて、腹膜癌腫症以外の遠隔転移の証拠はない
- 腹腔鏡検査（または探索的開腹術）による腹膜病期分類および腹膜癌指数（PCI）の推定と、細胞減少手術で80％の腫瘍縮小の可能性
- カルノフスキー指数 70%以上
- 治験治療の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 胃がんを含む腹膜転移以外 AEG およびクルーケンベルグ腫瘍
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前または同時の悪性腫瘍
- 以前の化学療法または放射線療法、および胃がんの治験治療
- 活動性全身感染症
- -ニューヨーク心臓協会の分類が2を超える既知の間質性肺疾患の患者
- 深刻な心臓の不整脈または状態、ニューヨーク心臓協会分類の III または IV、うっ血性心不全
- 心不整脈
- コントロールされていない高血圧（拡張期血圧が常に>100mmHg、収縮期血圧が常に>180mmHg）。
- -試験開始時の不十分な骨髄機能、血小板数が150 GPT/L未満または好中球顆粒球数が1.5 GPT/L未満と定義
- 心機能 EF < 55%
- -試験開始時の不十分な腎機能、GFRが<60 ml /分未満と定義
- -試験開始時の不十分な肝機能、ビリルビンがULNの1.5倍を超えると定義
- -無作為化前の6週間以内のアクティブなワクチン接種
- 活動性のB型またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -妊娠可能な女性患者（最後の月経後12か月未満の経過の女性と定義）試験中に許容される避妊法を使用していない
- 契約能力の欠如
- 試験で使用される薬物の禁忌
- -別の治療臨床試験への参加
- 規制措置または裁判所の命令により施設に入れられた人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：HIPECなし
術前化学療法 3 サイクル、各サイクル 21 日間。 HER-2 ステータスが陰性または不明の患者は、エピルビシン 50 mg/m² の注入を受けます (最大 100 mg/日)。 オキサリプラチン 130 mg/m² 点滴 (最大 260 mg/日) およびカペシタビン経口 625 mg/m² 1 日 2 回 (最大 2500 mg/日)。 HER-2 ステータスが陽性の患者には、以下が提供されます。 シスプラチン : 80 mg/m² 点滴 (最大 160 mg/日)。 カペシタビン: 経口 1000 mg/m2 (1 日 2 回、最大 4000 mg/日)、1 ～ 14 日目。 トラスツズマブ: 8 mg/kg 注入 (サイクル 1 で、サイクル 2 および 3 で 6 mg/kg)。 CRS を実施し、CRS の 4 ～ 12 週間後に、術後化学療法を 3 サイクル適用する必要があります。 治療が失敗した場合、患者は、その医学的状態に応じて責任ある研究者によって治療され続けます. |
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実験的：ハイペックと
対照群について記載したように、患者は術前化学療法で治療される。 HER-2 の状態に応じて EOX または CCT。 CRSは、最後の化学療法サイクルの終了から2～3週間後に実施されます。 マイトマイシン C およびシスプラチンを使用した HIPEC CRS 時または 5 ～ 7 日以内の遅延 HIPEC。 ハイペック: マイトマイシン C: 15 mg/m2 (最大 30 mg/m2、最大。 5 Lの灌流）。 シスプラチン: 75 mg/m2/L (最大 150 mg/m2、最大。 5 Lの灌流）。 細胞減少手術の4〜12週間後 3サイクルの術後化学療法が適用されます。 薬剤の禁忌を除外できる場合、患者は外科的腫瘍減量なしで HIPEC 介入を受けることができます。 治療が失敗した場合、患者は、その医学的状態に応じて責任ある研究者によって治療され続けます. |
ハイペック: マイトマイシン C: 15 mg/m2 (最大 30 mg/m2、最大。 5 Lの灌流）。 シスプラチン: 75 mg/m2/L (最大 150 mg/m2、最大。 5 Lの灌流）。 細胞減少手術の4〜12週間後 3サイクルの術後化学療法が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の尺度は全生存率です
時間枠：死亡または2.5年
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無作為化から研究終了までの全生存期間、2.5年まで3か月ごとにフォローアップ
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死亡または2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の合併症率
時間枠：術後30日
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30 日間の合併症率。
合併症は、CTCAE V4.0 に従ってグレード 0 ～ 5 にランク付けされます。
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術後30日
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進歩する時間
時間枠：2.5 年の研究終了まで 3 か月ごとにフォローアップ、2.5 年
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腫瘍が進行するまでの時間、2.5 年まで 3 か月ごとにフォローアップ
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2.5 年の研究終了まで 3 か月ごとにフォローアップ、2.5 年
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他の遠隔転移までの時間
時間枠：2.5 年まで 3 か月ごとの研究終了後のフォローアップ
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他の遠隔転移までの時間 2.5 年まで 3 か月ごとにフォローアップ
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2.5 年まで 3 か月ごとの研究終了後のフォローアップ
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生活の質
時間枠：6か月から2.5年ごと
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生活の質 (EORTC QLQ-30、STO 22)。
6か月から2.5年ごと
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6か月から2.5年ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性および有害事象の頻度
時間枠：3 週間ごと)、その後 3 か月ごと、最長 2.5 年の学習終了まで
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毒性および有害事象の頻度、1〜11回（3週間ごと）、その後3か月ごとに2.5年まで訪問。
AE は、CTCAE V4.0 に従って、AE の開始日と終了日、および強度とともに文書化されます。
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3 週間ごと)、その後 3 か月ごと、最長 2.5 年の学習終了まで
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必要な二次手術の頻度と入院期間
時間枠：学習の終了時、2.5 年まで 6 か月ごと
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必要な二次外科手術の頻度と6か月ごとの入院期間は最大2.5年です。
開始と終了の日付と理由が文書化されています
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学習の終了時、2.5 年まで 6 か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Beate Rau, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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