Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедуктивная хирургия (CRS) с/без HIPEC при раке желудка с карциноматозом брюшины (GASTRIPEC)

28 июля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Проспективное многоцентровое исследование фазы III с использованием CRS с/без HIPEC после предоперационной химиотерапии у пациентов с перитонеальным карциноматозом желудка, в т.ч. Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода

В это исследование могут быть включены пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода (AEG)) и синхронным карциноматозом брюшины, отвечающие критериям включения и исключения. Есть две группы лечения (А и В). Химиотерапия, применяемая внутривенно, одинакова в обеих группах и одобрена для лечения рака желудка. Пациентам с отрицательным или неизвестным статусом HER-2 будут назначать эпирубицин, оксалиплатин и капецитабин (EOX). Пациентов с положительным статусом HER-2 будут лечить цисплатином, капецитабином и трастузумабом (CCT).

Химиотерапия сопровождается хирургической циторедукцией в обеих группах. Пациентам, рандомизированным в группу В, будет проведена внутрибрюшинная (в брюшной полости) химиоперфузия Митомицином С и Цисплатином.

Пациенты обеих групп получают 3 цикла послеоперационной химиотерапии в сроки от 4 до 12 нед после оперативного вмешательства и наблюдаются в течение 30 мес.

При обнаружении прогрессирования опухоли пациента больше не будут лечить в соответствии с исследуемой терапией. Пациентам группы Б возможно выполнение ГИПХ без хирургической циторедукции, если можно исключить противопоказания к применяемым препаратам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение лечения пациентов с перитонеальным метастазирующим раком желудка, включая карциному AEG (аденокарциному пищеводно-желудочного перехода), без признаков других отдаленных метастазов, леченных неоадъювантной химиотерапией с последующей циторедукцией с внутрибрюшинной химиоперфузией (HIPEC). ) и послеоперационной химиотерапии (группа B) и пациентов, получавших только циторедукцию после неоадъювантной химиотерапии и послеоперационной химиотерапии (группа A).

Гипотеза исследования состоит в том, что хирургическая циторедукция с внутрибрюшинной химиоперфузией (группа B) превосходит только циторедукцию (группа A) с точки зрения общей выживаемости.

Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз перитонеального метастазирующего рака желудка, включая карциному AEG Нет признаков других отдаленных метастазов, кроме перитонеального карциноматоза, за исключением опухолей Крукенберга
  • Перитонеальное стадирование с лапароскопией (или диагностической лапаротомией) и определение индекса перитонеального рака (PCI) с возможностью уменьшения опухоли на 80% при циторедуктивной хирургии
  • Индекс Карновского 70% или выше
  • Письменное информированное согласие получено до начала пробного лечения.

Критерий исключения:

  • Кроме перитонеальных метастазов рака желудка, в т.ч. АЭГ и опухоли Крукенберга
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или сопутствующие заболевания, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Любая предыдущая химиотерапия или лучевая терапия, а также любое экспериментальное лечение рака желудка
  • Активные системные инфекции
  • Пациенты с известным интерстициальным заболеванием легких с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> 2
  • Серьезная сердечная аритмия или состояние, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, застойная сердечная недостаточность
  • аритмия сердца
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД постоянно >100 мм рт.ст., систолическое АД постоянно >180 мм рт.ст.).
  • Неадекватная функция костного мозга в начале исследования, определяемая как количество тромбоцитов менее <150 GPT/л или количество нейтрофильных гранулоцитов менее <1,5 GPT/л.
  • функция сердца ФВ < 55%
  • Неадекватная функция почек в начале исследования, определяемая как СКФ менее <60 мл/мин.
  • Неадекватная функция печени в начале исследования, определяемая как билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН.
  • Активная вакцинация в течение 6 недель до рандомизации
  • Активная инфекция гепатита В или С
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Фертильные женщины-пациенты (определяемые как женщины, у которых прошло менее 12 месяцев после последней менструации), не использующие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • Отсутствие дееспособности по контракту
  • противопоказания к препаратам, которые используются в исследовании
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
  • Лица, помещенные в лечебные учреждения в связи с действиями регулирующих органов или по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: без HIPEC

Предоперационная химиотерапия 3 цикла, каждый цикл 21 день. Пациентам с отрицательным или неизвестным статусом HER-2 назначают Эпирубицин в виде инфузии 50 мг/м² (максимум 100 мг/сут). Оксалиплатин 130 мг/м² инфузия (максимум 260 мг/сутки) и капецитабин перорально 625 мг/м² два раза в сутки (максимум 2500 мг/сутки).

Пациенты с положительным статусом HER-2 получают:

Цисплатин: инфузия 80 мг/м² (максимум 160 мг/сут). Капецитабин: перорально 1000 мг/м2 (два раза в день максимум 4000 мг/сут), в дни 1-14.

Трастузумаб: инфузия 8 мг/кг (в цикле 1 и 6 мг/кг в циклах 2 и 3). Выполняется ХРС, и через 4-12 недель после ХРС необходимо применить 3 цикла послеоперационной химиотерапии. В случае неэффективности терапии пациенты будут продолжены лечением ответственного исследователя в соответствии с его медицинским статусом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С HIPEC

Пациентов будут лечить предоперационной химиотерапией, как описано для контрольной группы. EOX или CCT в зависимости от статуса HER-2.

CRS будет выполняться через 2-3 недели после окончания последнего цикла химиотерапии. ГИПХ с митомицином С и цисплатином либо во время ХРС, либо отсроченная ГИПХ в течение 5-7 дней.

HIPEC:

Митомицин С: 15 мг/м2 (макс. 30 мг/м2, макс. 5 л перфузии). Цисплатин: 75 мг/м2/л (макс. 150 мг/м2, макс. 5 л перфузии). Через 4-12 недель после циторедуктивной операции будет применено 3 цикла послеоперационной химиотерапии.

Пациенты могут получить вмешательство HIPEC без хирургической циторедукции, если можно исключить противопоказания к препаратам.

В случае неэффективности терапии пациенты будут продолжены лечением ответственного исследователя в соответствии с его медицинским статусом.
Процедура: HIPEC

HIPEC:

Митомицин С: 15 мг/м2 (макс. 30 мг/м2, макс. 5 л перфузии). Цисплатин: 75 мг/м2/л (макс. 150 мг/м2, макс. 5 л перфузии). Через 4-12 недель после циторедуктивной операции будет применено 3 цикла послеоперационной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является общая выживаемость.
Временное ограничение: Смерть или 2,5 года
Общая выживаемость с момента рандомизации до окончания исследования, последующее наблюдение каждые 3 месяца до 2,5 лет.
Смерть или 2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30 дней частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней частота осложнений. Осложнения ранжируются от 0 до 5 в соответствии с CTCAE V4.0.
30 дней после операции
время прогрессировать
Временное ограничение: контроль каждые 3 месяца до 2,5 лет конец обучения, 2,5 года
время до прогрессирования опухоли, контроль каждые 3 месяца до 2,5 лет
контроль каждые 3 месяца до 2,5 лет конец обучения, 2,5 года
время до других отдаленных метастазов
Временное ограничение: после окончания исследования каждые 3 месяца до 2,5 лет
время до других отдаленных метастазов контроль каждые 3 месяца до 2,5 лет
после окончания исследования каждые 3 месяца до 2,5 лет
качество жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2,5 лет
качество жизни (EORTC QLQ-30, STO 22). Каждые 6 месяцев до 2,5 лет
Каждые 6 месяцев до 2,5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота токсичности и нежелательных явлений
Временное ограничение: каждые 3 недели), а затем каждые 3 месяца до 2,5 лет окончания обучения
частота токсичности и нежелательных явлений, посещение 1-11 (каждые 3 недели) и в дальнейшем каждые 3 месяца до 2,5 лет. НЯ документируется датой начала и окончания НЯ и интенсивностью в соответствии с CTCAE V4.0.
каждые 3 недели), а затем каждые 3 месяца до 2,5 лет окончания обучения
частота необходимых вторичных хирургических вмешательств и продолжительность госпитализации
Временное ограничение: конец обучения, каждые 6 месяцев до 2,5 лет
частота необходимых вторичных оперативных вмешательств и продолжительность госпитализации каждые 6 мес до 2,5 лет. Документируются даты начала и окончания, а также причины
конец обучения, каждые 6 месяцев до 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Cancer Aid

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gastripec I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться