Cytoreduktivní chirurgie (CRS) s/bez HIPEC u rakoviny žaludku s peritoneální karcinomatózou (GASTRIPEC)
Prospektivní multicentrická studie fáze III využívající CRS s/bez HIPEC po předoperační chemoterapii u pacientů s peritoneální karcinomatózou karcinomu žaludku vč. Adenokarcinom esofagogastrické junkce
Do této studie mohou být zařazeni pacienti s histologicky prokázaným karcinomem žaludku (včetně karcinomu esofagogastrické junkce (AEG)) a synchronní peritoneální karcinomatózou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Existují dvě léčebné skupiny (A a B). Chemoterapie aplikovaná intravenózně je v obou skupinách stejná a je schválena pro léčbu rakoviny žaludku. Pacientkám s negativním nebo neznámým stavem HER-2 bude podáván epirubicin, oxaliplatina a kapecitabin (EOX). Pacienti s pozitivním stavem HER-2 budou léčeni cisplatinou, kapecitabinem a trastuzumabem (CCT).
Po chemoterapii následuje u obou skupin chirurgická cytoredukce. Pacienti randomizovaní do skupiny B budou léčeni intraperitoneální (v dutině břišní) chemoperfuzí s mitomycinem C a cisplatinou.
Pacienti v obou skupinách dostávají 3 cykly pooperační chemoterapie během 4-12 týdnů po chirurgickém výkonu a jsou sledováni po dobu 30 měsíců.
Pokud je zjištěna progrese nádoru, pacient již nebude léčen podle studijní terapie. Pacienti skupiny B mohou dostat intervenci HIPEC bez chirurgické cytoredukce, pokud lze vyloučit kontraindikaci aplikovaných léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat léčbu pacientů s peritoneálně metastázovaným karcinomem žaludku včetně karcinomu AEG (Adenokarcinom ezofago-gastrické junkce) bez průkazu jiných vzdálených metastáz léčených neoadjuvantní chemoterapií s následnou cytoredukcí intraperitoneální chemoperfuzí (HIPEC ) a pooperační chemoterapie (skupina B) a pacienti léčení samotnou cytoredukcí po neoadjuvantní chemoterapii a pooperační chemoterapii (skupina A).
Hypotézou studie je, že chirurgická cytoredukce s intraperitoneální chemoperfuzí (skupina B) je z hlediska celkového přežití lepší než samotná cytoredukce (skupina A).
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická a paralelní skupinová studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná diagnóza peritoneálně metastázovaného karcinomu žaludku včetně karcinomu AEG Bez průkazu jiných vzdálených metastáz než peritoneální karcinomatóza s výjimkou Krukenbergových tumorů
- Peritoneální staging s laparoskopií (nebo explorativní laparotomií) a stanovením Peritoneálního rakovinového indexu (PCI) s možností 80% redukce tumoru při cytoredukční operaci
- Karnofského index 70 % nebo lepší
- Před zahájením zkušební léčby se získá písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné než peritoneální metastázy rakoviny žaludku vč. Nádory AEG a Krukenberg
- Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Jakákoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie a jakákoliv hodnocená léčba rakoviny žaludku
- Aktivní systémové infekce
- Pacienti se známým intersticiálním onemocněním plic s klasifikací New York Heart Association > 2
- Závažná srdeční dysrytmie nebo stav, klasifikace New York Heart Association III nebo IV, městnavé srdeční selhání
- srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak trvale > 100 mm Hg, systolický krevní tlak trvale > 180 mm Hg).
- Nedostatečná funkce kostní dřeně na začátku studie, definovaná jako počet krevních destiček nižší než <150 GPT/l nebo počet neutrofilních granulocytů nižší než <1,5 GPT/l
- srdeční funkce EF < 55 %
- Neadekvátní funkce ledvin na začátku studie, definovaná jako GFR nižší než < 60 ml/min
- Nedostatečná funkce jater na začátku studie, definovaná jako bilirubin > 1,5krát ULN
- Aktivní vakcinace do 6 týdnů před randomizací
- Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- Fertilní pacientky (definované jako ženy, kterým od poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců), které během studie nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce
- Chybějící kapacita pro uzavření smlouvy
- kontraindikace léků používaných ve studii
- Účast v jiné terapeutické klinické studii
- Osoby institucionalizované v důsledku regulačních opatření rudy soudním příkazem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: bez HIPEC
Předoperační chemoterapie 3 cykly, každý cyklus 21 dní. Pacienti s negativním nebo neznámým stavem HER-2 dostávají infuzi Epirubicinu 50 mg/m² (maximálně 100 mg/den). Oxaliplatina 130 mg/m² infuze (maximálně 260 mg/den) a kapecitabin perorálně 625 mg/m2 dvakrát denně (maximálně 2500 mg/den). Pacienti s pozitivním stavem HER-2 dostávají: Cisplatina: 80 mg/m² infuze (maximálně 160 mg/den). Kapecitabin: perorálně 1000 mg/m2 (dvakrát denně maximálně 4000 mg/den), v den 1-14. Trastuzumab: 8 mg/kg infuze (v cyklu 1 a 6 mg/kg v cyklu 2 a 3). CRS se provádí a 4-12 týdnů po CRS musí být aplikovány 3 cykly pooperační chemoterapie. V případě selhání terapie budou pacienti nadále léčeni odpovědným zkoušejícím podle jeho zdravotního stavu. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S HIPEC
Pacienti budou léčeni předoperační chemoterapií, jak je popsáno pro kontrolní skupinu. EOX nebo CCT v závislosti na stavu HER-2. CRS se provede 2 až 3 týdny po ukončení posledního cyklu chemoterapie. HIPEC s mitomycinem C a cisplatinou buď v době CRS nebo opožděný HIPEC během 5-7 dnů. HIPEC: Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfuze). Cisplatina: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfuze). 4-12 týdnů po cytoredukční operaci budou aplikovány 3 cykly pooperační chemoterapie. Pacienti mohou dostat intervenci HIPEC bez chirurgické cytoredukce, pokud lze vyloučit kontraindikaci léků. V případě selhání terapie budou pacienti nadále léčeni odpovědným zkoušejícím podle jeho zdravotního stavu. |
HIPEC: Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfuze). Cisplatina: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfuze). 4-12 týdnů po cytoredukční operaci budou aplikovány 3 cykly pooperační chemoterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je celkové přežití
Časové okno: Smrt nebo 2,5 roku
|
Celkové přežití od randomizace do konce studie, sledování každé 3 měsíce až do 2,5 roku
|
Smrt nebo 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 dní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní míra komplikací.
Komplikace jsou seřazeny od stupně 0-5 podle CTCAE V4.0
|
30 dní po operaci
|
|
čas na pokrok
Časové okno: sledování každé 3 měsíce do 2,5 roku ukončení studia, 2,5 roku
|
čas do progrese nádoru, sledování každé 3 měsíce až do 2,5 roku
|
sledování každé 3 měsíce do 2,5 roku ukončení studia, 2,5 roku
|
|
čas k dalším vzdáleným metastázám
Časové okno: kontrola na konci studia každé 3 měsíce do 2,5 roku
|
čas do dalších vzdálených metastáz sledovat každé 3 měsíce až do 2,5 roku
|
kontrola na konci studia každé 3 měsíce do 2,5 roku
|
|
kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2,5 roku
|
kvalitu života (EORTC QLQ-30, STO 22).
Každých 6 měsíců až 2,5 roku
|
Každých 6 měsíců až 2,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost toxicity a nežádoucích účinků
Časové okno: každé 3 týdny) a poté každé 3 měsíce až do konce studie 2,5 roku
|
frekvence toxicity a nežádoucích účinků, návštěva 1-11 (každé 3 týdny) a poté každé 3 měsíce až do 2,5 roku.
AE je doložena datem začátku a konce AE a intenzitou podle CTCAE V4.0
|
každé 3 týdny) a poté každé 3 měsíce až do konce studie 2,5 roku
|
|
četnost nezbytných sekundárních chirurgických výkonů a délku hospitalizace
Časové okno: ukončení studia, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
|
frekvence nutných sekundárních chirurgických výkonů a délka hospitalizace každých 6 měsíců až 2,5 roku .
Je doloženo datum začátku a konce, stejně jako důvody
|
ukončení studia, každých 6 měsíců až do 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary břicha
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Peritoneální novotvary
- Novotvary, druhá primární
Další identifikační čísla studie
- Gastripec I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .