Cirurgia citorredutora (CRS) com/sem HIPEC em câncer gástrico com carcinomatose peritoneal (GASTRIPEC)
Ensaio Prospectivo Multicêntrico de Fase III Usando CRS com/sem HIPEC Após Quimioterapia Pré-operatória em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer Gástrico Incl. Adenocarcinoma da Junção Esofagogástrica
Pacientes com câncer gástrico comprovado histológicamente (incluindo câncer da junção esofagogástrica (AEG)) e carcinomatose peritoneal síncrona, que preencham os critérios de inclusão e exclusão, podem ser recrutados neste estudo. Existem dois grupos de tratamento (A e B). A quimioterapia aplicada por via intravenosa é a mesma em ambos os grupos e é aprovada para o tratamento do câncer gástrico. Pacientes com status HER-2 negativo ou desconhecido receberão Epirrubicina, Oxaliplatina e Capecitabina (EOX). Os pacientes com status HER-2 positivo serão tratados com Cisplatina, Capecitabina e Trastuzumabe (CCT).
A quimioterapia é seguida de citorredução cirúrgica em ambos os grupos. Os pacientes randomizados no grupo B serão tratados com quimioperfusão intraperitoneal (na cavidade abdominal) com Mitomicina C e Cisplatina.
Os pacientes de ambos os grupos recebem 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória dentro de 4-12 semanas após o procedimento cirúrgico e são acompanhados por 30 meses.
Se o progresso do tumor for detectado, o paciente não será mais tratado de acordo com a terapia do estudo. Os pacientes do grupo B podem receber uma intervenção HIPEC sem citorredução cirúrgica se a contraindicação aos medicamentos aplicados puder ser excluída.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar o tratamento de pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal, incluindo carcinoma de AEG (Adenocarcinoma da junção esôfago-gástrica) sem evidência de outras metástases distantes tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida de citorredução com quimioperfusão intraperitoneal (HIPEC ) e quimioterapia pós-operatória (Grupo B) e pacientes tratados apenas com citorredução após quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia pós-operatória (Grupo A).
A hipótese do estudo é que a citorredução cirúrgica com quimioperfusão intraperitoneal (Grupo B) é superior à citorredução isolada (Grupo A) em termos de sobrevida global.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico e de grupos paralelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico comprovado de câncer gástrico com metástase peritoneal, incluindo carcinoma do AEG Nenhuma evidência de outras metástases distantes além da carcinomatose peritoneal, com exceção dos tumores de Krukenberg
- Estadiamento peritoneal com laparoscopia (ou laparotomia exploratória) e estimativa do Índice de Câncer Peritoneal (ICP) com possibilidade de redução de 80% do tumor na cirurgia citorredutora
- Índice de Karnofsky 70% ou melhor
- O consentimento informado por escrito é obtido antes do início do tratamento experimental
Critério de exclusão:
- Exceto metástase peritoneal do câncer gástrico incl. Tumores AEG e Krukenberg
- Malignidades prévias ou concomitantes, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior e qualquer tratamento experimental para câncer gástrico
- Infecções sistêmicas ativas
- Pacientes com doença pulmonar intersticial conhecida com classificação da New York Heart Association > 2
- Disritmia ou condição cardíaca grave, classificação III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva
- Arritmia cardíaca
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica constantemente > 100 mm Hg, pressão arterial sistólica constantemente > 180 mm Hg).
- Função inadequada da medula óssea no início do estudo, definida como contagem de plaquetas inferior a <150 GPT/L ou contagem de granulócitos neutrófilos inferior a <1,5 GPT/L
- função cardíaca FE < 55%
- Função renal inadequada no início do estudo, definida como TFG inferior a <60 ml/min
- Função hepática inadequada no início do estudo, definida como bilirrubina >1,5 vezes o LSN
- Vacinação ativa dentro de 6 semanas antes da randomização
- Infecção ativa por hepatite B ou C
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes férteis do sexo feminino (definidas como mulheres com menos de 12 meses decorridos após a última menstruação) que não usam uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- Falta de capacidade para contratar
- contra-indicação para as drogas que são usadas no ensaio
- Participação em outro ensaio clínico terapêutico
- Indivíduos internados em decorrência de ações regulatórias ou por ordem judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: sem HIPEC
Quimioterapia pré-operatória 3 ciclos, cada ciclo 21 dias. Pacientes com status de HER-2 negativo ou desconhecido recebem infusão de Epirrubicina 50 mg/m² (máximo de 100 mg/dia). Infusão de oxaliplatina 130 mg/m² (máximo 260 mg/d) e capecitabina oral 625 mg/m² duas vezes ao dia (máximo 2500 mg/d). Pacientes com status HER-2 positivo recebem: Cisplatina: infusão de 80 mg/m² (máximo de 160 mg/d). Capecitabina: oral 1000 mg/m2 (duas vezes ao dia máximo de 4000 mg/d), no dia 1-14. Trastuzumabe: infusão de 8 mg/kg (no ciclo 1 e 6 mg/kg nos ciclos 2 e 3). A CRS é realizada e 4-12 semanas após a CRS, 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória devem ser aplicados. Em caso de falha da terapia, os pacientes continuarão a ser tratados pelo investigador responsável de acordo com seu estado médico. |
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EXPERIMENTAL: Com HIPEC
Os pacientes serão tratados com quimioterapia pré-operatória conforme descrito para o grupo controle. EOX ou CCT, dependendo do status do HER-2. A CRS será realizada 2 a 3 semanas após o final do último ciclo de quimioterapia. HIPEC com mitomicina C e cisplatina no momento da SRC ou HIPEC atrasada em 5-7 dias. HIPEC: Mitomicina C: 15 mg/m2 (máx. 30 mg/m2, máx. 5L de Perfusão). Cisplatina: 75 mg/m2/L (máx. 150 mg/m2, máx. 5L de Perfusão). 4-12 semanas após a cirurgia citorredutora 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória serão aplicados. Os pacientes podem receber uma intervenção HIPEC sem citorredução cirúrgica se a contraindicação aos medicamentos puder ser excluída. Em caso de falha da terapia, os pacientes continuarão a ser tratados pelo investigador responsável de acordo com seu estado médico. |
HIPEC: Mitomicina C: 15 mg/m2 (máx. 30 mg/m2, máx. 5L de Perfusão). Cisplatina: 75 mg/m2/L (máx. 150 mg/m2, máx. 5L de Perfusão). 4-12 semanas após a cirurgia citorredutora 3 ciclos de quimioterapia pós-operatória serão aplicados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário é a sobrevida global
Prazo: Morte ou 2,5 anos
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Sobrevida global desde a randomização até o final do estudo, acompanhamento a cada 3 meses até 2,5 anos
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Morte ou 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Taxa de complicações em 30 dias.
As complicações são classificadas de grau 0-5 de acordo com CTCAE V4.0
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30 dias pós-operatório
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hora de progredir
Prazo: acompanhamento a cada 3 meses até 2,5 anos final do estudo, 2,5 anos
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tempo de progresso do tumor, acompanhamento a cada 3 meses até 2,5 anos
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acompanhamento a cada 3 meses até 2,5 anos final do estudo, 2,5 anos
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tempo para outras metástases distantes
Prazo: acompanhamento final do estudo a cada 3 meses até 2,5 anos
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tempo para outras metástases distantes acompanhamento a cada 3 meses até 2,5 anos
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acompanhamento final do estudo a cada 3 meses até 2,5 anos
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qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses a 2,5 anos
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qualidade de vida (EORTC QLQ-30, STO 22).
A cada 6 meses a 2,5 anos
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A cada 6 meses a 2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de toxicidade e eventos adversos
Prazo: a cada 3 semanas) e posteriormente a cada 3 meses até 2,5 anos no final do estudo
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frequência de toxicidade e eventos adversos, visita 1-11 (a cada 3 semanas) e posteriormente a cada 3 meses até 2,5 anos.
O EA é documentado com a data de início e término do EA e a intensidade de acordo com CTCAE V4.0
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a cada 3 semanas) e posteriormente a cada 3 meses até 2,5 anos no final do estudo
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frequência de procedimentos cirúrgicos secundários necessários e duração da hospitalização
Prazo: final do estudo, a cada 6 meses até 2,5 anos
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freqüência de procedimentos cirúrgicos secundários necessários e tempo de internação a cada 6 meses até 2,5 anos.
A data de início e fim é documentada, bem como os motivos
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final do estudo, a cada 6 meses até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias, Segunda Primária
Outros números de identificação do estudo
- Gastripec I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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