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복막 암종증이 있는 위암에서 HIPEC를 포함하거나 포함하지 않는 세포 축소 수술(CRS) (GASTRIPEC)

2021년 7월 28일 업데이트: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

위암의 복막 암종증 환자에서 수술 전 화학 요법 후 HIPEC 유무에 관계없이 CRS를 사용한 전향적 다기관 3상 시험. 식도위접합부의 선암종

포함 및 제외 기준을 충족하는 조직학적으로 입증된 위암(식도위 접합부(AEG)의 암 포함) 및 동시성 복막 암종증 환자를 이 연구에서 모집할 수 있습니다. 두 개의 처리 그룹(A 및 B)이 있습니다. 정맥으로 적용되는 화학 요법은 두 그룹에서 동일하며 위암 치료용으로 승인되었습니다. HER-2 상태가 음성이거나 알려지지 않은 환자에게는 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX)이 투여됩니다. HER-2 상태가 양성인 환자는 시스플라틴, 카페시타빈 및 트라스투주맙(CCT)으로 치료받게 됩니다.

화학요법은 두 그룹 모두에서 수술적 세포감소로 이어집니다. 그룹 B로 무작위 배정된 환자는 미토마이신 C 및 시스플라틴으로 복강내(복강 내) 화학관류로 치료됩니다.

두 그룹의 환자는 수술 후 4-12주 이내에 3주기의 수술 후 화학 요법을 받고 30개월 동안 추적 관찰됩니다.

종양의 진행이 감지되면 환자는 더 이상 연구 요법에 따라 치료되지 않습니다. 그룹 B의 환자는 적용된 약물에 대한 금기 사항이 배제될 수 있는 경우 외과적 종양 축소 없이 HIPEC 중재를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 목적은 다른 원격 전이의 증거가 없는 AEG 암종(식도-위-접합부의 선암종)을 포함하는 복막 전이 위암 환자의 치료를 신보강 화학요법에 이어 복강내 화학관류로 세포감소(HIPEC)로 치료하는 것을 비교하는 것입니다. ) 및 수술후 화학요법(그룹 B) 및 선행 화학요법 및 수술후 화학요법(그룹 A) 후에 세포감소만으로 치료받은 환자.

임상시험의 가설은 복강내 화학관류를 통한 외과적 세포감소술(그룹 B)이 전체 생존 측면에서 세포감소 단독(그룹 A)보다 우월하다는 것입니다.

시험은 전향적, 무작위, 개방형, 다기관 및 병렬 그룹 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AEG의 암종을 포함한 복막 전이 위암의 조직학적으로 입증된 진단 Krukenberg 종양을 제외하고 복막 암종증 이외의 다른 원격 전이의 증거 없음
  • 복강경(또는 탐색적 개복술)을 통한 복막 병기 결정 및 세포 축소 수술 시 80% 종양 감소 가능성이 있는 복막암 지수(PCI) 추정
  • 카르노프스키 지수 70% 이상
  • 시험 치료를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 위암의 복막 전이 이외에 다음을 포함합니다. AEG 및 크루켄버그 종양
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선 요법 및 위암에 대한 조사적 치료
  • 활성 전신 감염
  • New York Heart Association 분류 > 2로 알려진 간질성 폐 질환이 있는 환자
  • 심각한 심장 부정맥 또는 상태, New York Heart Association 분류 III 또는 IV, 울혈성 심부전
  • 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압이 지속적으로 >100mmHg, 수축기 혈압이 지속적으로 >180mmHg).
  • 혈소판 수가 <150 GPT/L 미만 또는 호중구 과립구 수가 <1.5 GPT/L로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 골수 기능
  • 심장 기능 EF < 55%
  • GFR이 <60ml/min 미만으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 신장 기능
  • ULN의 1.5배를 초과하는 빌리루빈으로 정의되는 시험 시작 시 부적절한 간 기능
  • 무작위배정 전 6주 이내에 활성 백신접종
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 가임 여성 환자(마지막 월경 후 12개월 미만 경과한 여성으로 정의됨)가 시험 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않음
  • 계약 능력 부족
  • 시험에 사용된 약물에 대한 금기
  • 다른 치료 임상 시험에 참여
  • 규제 조치 또는 법원 명령으로 인해 시설에 수용된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: HIPEC 없이

수술 전 화학 요법 3주기, 각 주기는 21일. HER-2 상태가 음성이거나 알려지지 않은 환자는 에피루비신 50mg/m² 주입(최대 100mg/일)을 받습니다. 옥살리플라틴 130 mg/m² 주입(최대 260 mg/d) 및 카페시타빈 경구 625 mg/m² 1일 2회(최대 2500 mg/d).

HER-2 상태가 양성인 환자는 다음을 받습니다.

시스플라틴 : 80 mg/m² 주입(최대 160 mg/d). 카페시타빈: 1-14일에 경구 1000 mg/m2(최대 4000 mg/d의 하루 2회).

트라스투주맙: 8mg/kg 주입(주기 1 및 주기 2 및 3에서 6mg/kg). CRS를 시행하고 CRS 4-12주 후 3주기의 수술 후 화학요법을 적용해야 합니다. 치료 실패의 경우 환자는 그의 의료 상태에 따라 담당 조사관에 의해 계속 치료될 것입니다.
실험적: 하이펙과 함께

환자는 대조군에 대해 설명한 대로 수술 전 화학요법으로 치료를 받게 됩니다. HER-2 상태에 따라 EOX 또는 CCT.

CRS는 마지막 화학 요법 주기 종료 후 2~3주 후에 수행됩니다. CRS 시점에 미토마이신 C 및 시스플라틴을 사용한 HIPEC 또는 5-7일 이내에 지연된 HIPEC.

HIPEC:

미토마이신 C: 15 mg/m2(max. 최대 30mg/m2 5L 관류). 시스플라틴: 75mg/m2/L(최대 최대 150mg/m2 5L 관류). 종양 축소 수술 후 4-12주에 수술 후 3주기의 화학 요법이 적용됩니다.

약물에 대한 금기 사항을 배제할 수 있는 경우 환자는 수술적 세포 축소 없이 HIPEC 개입을 받을 수 있습니다.

치료 실패의 경우 환자는 그의 의료 상태에 따라 담당 조사관에 의해 계속 치료될 것입니다.
절차: 하이펙

HIPEC:

미토마이신 C: 15 mg/m2(max. 최대 30mg/m2 5L 관류). 시스플라틴: 75mg/m2/L(최대 최대 150mg/m2 5L 관류). 종양 축소 수술 후 4-12주에 수술 후 3주기의 화학 요법이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 전체 생존입니다.
기간: 사망 또는 2.5년
무작위 배정에서 연구 종료까지의 전체 생존, 2.5년까지 3개월마다 추적
사망 또는 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증률
기간: 수술 후 30일
30일 합병증률. 합병증은 CTCAE V4.0에 따라 등급 0-5로 분류됩니다.
수술 후 30일
진행 시간
기간: 2.5년 연구가 끝날 때까지 3개월마다 후속 조치, 2.5년
종양 진행까지의 시간, 2.5년까지 3개월마다 추적 관찰
2.5년 연구가 끝날 때까지 3개월마다 후속 조치, 2.5년
다른 원격 전이까지의 시간
기간: 2.5년까지 매 3개월마다 연구 종료 후속 조치
2.5년까지 3개월마다 다른 원격 전이까지 추적 관찰
2.5년까지 매 3개월마다 연구 종료 후속 조치
삶의 질
기간: 6개월 ~ 2.5년마다
삶의 질(EORTC QLQ-30, STO 22). 6개월 ~ 2.5년마다
6개월 ~ 2.5년마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 및 부작용의 빈도
기간: 3주마다), 그 이후에는 3개월마다 연구 종료 시 최대 2.5년
독성 및 부작용의 빈도, 1-11(3주마다) 방문, 그 후 최대 2.5년까지 3개월마다. AE는 CTCAE V4.0에 따른 AE 시작 및 종료 날짜와 강도로 문서화됩니다.
3주마다), 그 이후에는 3개월마다 연구 종료 시 최대 2.5년
필요한 2차 수술 빈도 및 입원 기간
기간: 연구 종료, 6개월마다 최대 2.5년
필요한 2차 수술 빈도 및 입원 기간은 6개월마다 최대 2.5년입니다. 시작 날짜와 종료 날짜 및 이유가 표시됩니다.
연구 종료, 6개월마다 최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

German Cancer Aid

수사관

  • 연구 책임자: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gastripec I

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미정

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