Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citoreduktív sebészet (CRS) HIPEC-vel/nélkül gyomorrákban peritoneális karcinomatózisban (GASTRIPEC)

2021. július 28. frissítette: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Leendő multicentrikus III. fázisú vizsgálat CRS alkalmazásával HIPEC-vel vagy anélkül Preoperatív kemoterápia után gyomorrák peritoneális karcinomatózisában szenvedő betegeknél. Az oesophagogastric Junction adenokarcinóma

Szövettanilag igazolt gyomorrákos (beleértve a nyelőcső-gasztrikus csomópont rákos megbetegedését (AEG)) és szinkron peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegeket lehet toborozni, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak. Két kezelési csoport létezik (A és B). Az intravénásan alkalmazott kemoterápia mindkét csoportban azonos, és gyomorrák kezelésére engedélyezett. A negatív vagy ismeretlen HER-2 státuszú betegek epirubicint, oxaliplatint és kapecitabint (EOX) kapnak. A pozitív HER-2 státuszú betegeket ciszplatinnal, kapecitabinnal és trastuzumabbal (CCT) kezelik.

A kemoterápiát mindkét csoportban műtéti citoredukció követi. A B csoportba randomizált betegeket intraperitoneális (hasi üregben) kemoperfúzióval kezelik mitomicin C-vel és ciszplatinnal.

Mindkét csoportban a betegek 3 ciklus posztoperatív kemoterápiát kapnak a műtétet követő 4-12 héten belül, és 30 hónapig követik őket.

Ha a daganat előrehaladását észlelik, a beteget a továbbiakban nem kezelik a vizsgálati terápia szerint. A B csoportba tartozó betegek műtéti citoredukció nélkül kaphatnak HIPEC beavatkozást, ha az alkalmazott gyógyszerek ellenjavallata kizárható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a peritoneális metasztázisos gyomorrákban szenvedő betegek kezelését, beleértve az AEG (oesophago-gastric-junction adenocarcinoma) karcinómáját, anélkül, hogy más távoli metasztázisok kimutathatók volna, neoadjuváns kemoterápiával, majd citoredukcióval intraperitoneális kemooperfúzióval (HIPEC) kezelve. ) és a posztoperatív kemoterápia (B csoport), valamint a neoadjuváns kemoterápia és a posztoperatív kemoterápia (A csoport) után kizárólag citoredukcióval kezelt betegek.

A vizsgálat hipotézise az, hogy a sebészeti citoredukció intraperitoneális kemoperfúzióval (B csoport) jobb, mint az önmagában végzett citoredukció (A csoport) a teljes túlélés szempontjából.

A kísérletet prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú és párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A peritoneális metasztázisos gyomorrák szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve az AEG karcinómáját A peritoneális karcinomatózison kívül más távoli áttétekre nincs bizonyíték, kivéve a Krukenberg daganatokat
  • Peritoneális staging laparoszkópiával (vagy exploratív laparotomiával) és a hashártyarák-index (PCI) becslésével, 80%-os daganatcsökkentés lehetőségével citoreduktív műtét során
  • Karnofsky-index 70% vagy jobb
  • A próbakezelés megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • A gyomorrák peritoneális metasztázisán kívül, beleértve a gyomorrákot. AEG és Krukenberg daganatok
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárterápia, valamint a gyomorrák bármely vizsgálati kezelése
  • Aktív szisztémás fertőzések
  • Ismert intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik a New York Heart Association besorolása > 2
  • Súlyos szívritmuszavar vagy állapot, a New York Heart Association III vagy IV besorolása, pangásos szívelégtelenség
  • szívritmus zavar
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás állandóan >100 Hgmm, szisztolés vérnyomás állandóan >180 Hgmm).
  • Nem megfelelő csontvelő-működés a vizsgálat kezdetén, mint 150 GPT/l-nél kisebb vérlemezkeszám vagy <1,5 GPT/l neutrofil granulocitaszám.
  • szívműködés EF < 55%
  • Nem megfelelő veseműködés a vizsgálat kezdetén, ha a GFR <60 ml/perc alatt van
  • Nem megfelelő májműködés a vizsgálat kezdetén, a bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Aktív oltás a randomizációt megelőző 6 héten belül
  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Termékeny nőbetegek (azok a nők, akiknél kevesebb, mint 12 hónap telt el az utolsó menstruáció után), akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást a vizsgálat során
  • Hiányzik a szerződéskötési kapacitás
  • a vizsgálat során használt gyógyszerek ellenjavallata
  • Részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  • A hatósági intézkedések miatt intézményesített személyek bírósági végzéssel ércek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: HIPEC nélkül

Preoperatív kemoterápia 3 ciklus, minden ciklus 21 nap. A negatív vagy ismeretlen HER-2 státuszú betegek 50 mg/m² Epirubicin infúziót kapnak (maximum 100 mg/nap). Oxaliplatin 130 mg/m² infúzió (maximum 260 mg/nap) és kapecitabin orálisan 625 mg/m² naponta kétszer (maximum 2500 mg/nap).

A pozitív HER-2 státuszú betegek a következőket kapják:

Ciszplatin: 80 mg/m² infúzió (maximum 160 mg/nap). Kapecitabin: szájon át 1000 mg/m2 (naponta kétszer maximum 4000 mg/nap), az 1-14. napon.

Trastuzumab: 8 mg/kg infúzió (az 1. ciklusban és 6 mg/kg a 2. és 3. ciklusban). CRS-t végeznek, és 4-12 héttel a CRS után 3 posztoperatív kemoterápiás ciklust kell alkalmazni. A terápia sikertelensége esetén a betegeket az egészségügyi állapotának megfelelően a felelős vizsgáló folytatja.
KÍSÉRLETI: HIPEC-kel

A betegeket preoperatív kemoterápiával kezelik a kontrollcsoportnál leírtak szerint. EOX vagy CCT a HER-2 állapottól függően.

A CRS-t az utolsó kemoterápiás ciklus vége után 2-3 héttel hajtják végre. HIPEC mitomicin C-vel és ciszplatinnal vagy a CRS idején, vagy egy késleltetett HIPEC 5-7 napon belül.

HIPEC:

Mitomicin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfúzió). Ciszplatin: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfúzió). 4-12 héttel a citoreduktív műtét után 3 ciklus posztoperatív kemoterápia kerül alkalmazásra.

A betegek műtéti citoredukció nélkül kaphatnak HIPEC beavatkozást, ha a gyógyszerek ellenjavallata kizárható.

A terápia sikertelensége esetén a betegeket az egészségügyi állapotának megfelelően a felelős vizsgáló folytatja.
Eljárás: HIPEC

HIPEC:

Mitomicin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfúzió). Ciszplatin: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfúzió). 4-12 héttel a citoreduktív műtét után 3 ciklus posztoperatív kemoterápia kerül alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredménymérő a teljes túlélés
Időkeret: Halál vagy 2,5 év
Teljes túlélés a randomizálástól a vizsgálat végéig, követés 3 havonta 2,5 évig
Halál vagy 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos komplikációs ráta
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 napos komplikációs ráta. A szövődmények a CTCAE V4.0 szerint 0-5 fokozatig vannak besorolva
30 nappal a műtét után
ideje haladni
Időkeret: nyomon követés 3 havonta a vizsgálat 2,5 év végéig, 2,5 év
a daganat előrehaladásának ideje, nyomon követés 3 havonta 2,5 évig
nyomon követés 3 havonta a vizsgálat 2,5 év végéig, 2,5 év
idő más távoli metasztázisokhoz
Időkeret: a vizsgálat végén 3 havonta 2,5 évig követni
más távoli metasztázisig eltelt idő 3 havonta követés 2,5 évig
a vizsgálat végén 3 havonta 2,5 évig követni
életminőség
Időkeret: 6 havonta 2,5 évig
életminőség (EORTC QLQ-30, STO 22). 6 havonta 2,5 évig
6 havonta 2,5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a toxicitás és a mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 3 hetente), majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig 2,5 évig
toxicitás és nemkívánatos események gyakorisága, látogatás 1-11 (3 hetente), majd ezt követően 3 havonta 2,5 évig. Az AE dokumentálva van az AE kezdetének és végének dátumával, valamint az intenzitással a CTCAE V4.0 szerint
3 hetente), majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig 2,5 évig
a szükséges másodlagos sebészeti beavatkozások gyakorisága és a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmány végén, 6 havonta 2,5 évig
a szükséges másodlagos sebészeti beavatkozások gyakorisága és a kórházi kezelés időtartama 6 havonta 2,5 évig. A kezdés és a vég dátuma, valamint az okok dokumentálva vannak
a tanulmány végén, 6 havonta 2,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Cancer Aid

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gastripec I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIPEC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel