Cirugía citorreductora (CRS) con/sin HIPEC en cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal (GASTRIPEC)
Ensayo multicéntrico prospectivo de fase III que usa CRS con/sin HIPEC después de quimioterapia preoperatoria en pacientes con carcinomatosis peritoneal de cáncer gástrico incl. Adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
Los pacientes con cáncer gástrico probado histológicamente (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica (AEG)) y carcinomatosis peritoneal sincrónica, que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, pueden ser reclutados en este estudio. Hay dos grupos de tratamiento (A y B). La quimioterapia aplicada por vía intravenosa es la misma en ambos grupos y está aprobada para el tratamiento del cáncer gástrico. A los pacientes con estado HER-2 negativo o desconocido se les administrará epirubicina, oxaliplatino y capecitabina (EOX). Los pacientes con estado HER-2 positivo serán tratados con cisplatino, capecitabina y trastuzumab (CCT).
La quimioterapia es seguida de citorreducción quirúrgica en ambos grupos. Los pacientes aleatorizados en el grupo B serán tratados con quimioperfusión intraperitoneal (en la cavidad abdominal) con mitomicina C y cisplatino.
Los pacientes de ambos grupos reciben 3 ciclos de quimioterapia posoperatoria dentro de las 4 a 12 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico y se les da seguimiento durante 30 meses.
Si se detecta el progreso del tumor, el paciente ya no será tratado de acuerdo con la terapia del estudio. Los pacientes del grupo B pueden recibir una intervención HIPEC sin citorreducción quirúrgica si se puede excluir la contraindicación de los medicamentos aplicados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es comparar el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal, incluido el carcinoma del AEG (adenocarcinoma de la unión esófago-gástrica) sin evidencia de otras metástasis a distancia, tratados con quimioterapia neoadyuvante seguida de citorreducción con quimioperfusión intraperitoneal (HIPEC ) y quimioterapia posoperatoria (Grupo B) y pacientes tratados con citorreducción sola después de quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia posoperatoria (Grupo A).
La hipótesis del ensayo es que la citorreducción quirúrgica con quimioperfusión intraperitoneal (Grupo B) es superior a la citorreducción sola (Grupo A) en términos de supervivencia general.
El ensayo está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico probado de cáncer gástrico con metástasis peritoneal, incluido el carcinoma del AEG No hay evidencia de otras metástasis a distancia además de la carcinomatosis peritoneal, con excepción de los tumores de Krukenberg
- Estadificación peritoneal con laparoscopia (o laparotomía exploratoria) y estimación del índice de cáncer peritoneal (PCI) con la posibilidad de reducción del 80% del tumor en la cirugía citorreductora
- Índice de Karnofsky 70% o mejor
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes del comienzo del tratamiento de prueba.
Criterio de exclusión:
- Aparte de la metástasis peritoneal del cáncer gástrico, incl. AEG y tumores de Krukenberg
- Neoplasias malignas previas o concurrentes, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
- Cualquier quimioterapia o radioterapia previa, y cualquier tratamiento en investigación para el cáncer gástrico.
- Infecciones sistémicas activas
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial conocida con clasificación de la New York Heart Association > 2
- Disritmia o afección cardíaca grave, clasificación III o IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva
- arritmia cardiaca
- Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica constante > 100 mm Hg, presión arterial sistólica constante > 180 mm Hg).
- Función inadecuada de la médula ósea al comienzo del ensayo, definida como recuento de plaquetas inferior a <150 GPT/L o recuento de granulocitos neutrófilos inferior a <1,5 GPT/L
- función cardiaca FE < 55%
- Función renal inadecuada al inicio del ensayo, definida como TFG inferior a <60 ml/min
- Función hepática inadecuada al comienzo del ensayo, definida como bilirrubina >1,5 veces el ULN
- Vacunación activa en las 6 semanas anteriores a la aleatorización
- Infección activa por hepatitis B o C
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes femeninas fértiles (definidas como mujeres con menos de 12 meses transcurridos desde la última menstruación) que no usan una forma aceptable de anticoncepción durante el ensayo
- Falta de capacidad para contratar
- contraindicación de los fármacos que se utilizan en el ensayo
- Participación en otro ensayo clínico terapéutico
- Personas institucionalizadas por actos reglamentarios o por orden judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: sin HIPEC
Quimioterapia preoperatoria 3 ciclos, cada ciclo 21 días. Los pacientes con estado HER-2 negativo o desconocido reciben una infusión de 50 mg/m² de epirubicina (máximo 100 mg/día). Oxaliplatino 130 mg/m² infusión (máximo 260 mg/d) y capecitabina oral 625 mg/m² dos veces al día (máximo 2500 mg/d). Los pacientes con estado HER-2 positivo reciben: Cisplatino: infusión de 80 mg/m² (máximo de 160 mg/d). Capecitabina: oral 1000 mg/m2 (dos veces al día máximo de 4000 mg/d), en el día 1-14. Trastuzumab: infusión de 8 mg/kg (en el ciclo 1 y 6 mg/kg en los ciclos 2 y 3). Se realiza RSC y 4-12 semanas después de la RSC hay que aplicar 3 ciclos de quimioterapia postoperatoria. En caso de fracaso de la terapia, los pacientes seguirán siendo tratados por el investigador responsable de acuerdo con su estado médico. |
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EXPERIMENTAL: Con HIPEC
Los pacientes serán tratados con quimioterapia preoperatoria como se describe para el grupo de control. EOX o CCT según el estado de HER-2. La CRS se realizará de 2 a 3 semanas después del final del último ciclo de quimioterapia. HIPEC con mitomicina C y cisplatino ya sea en el momento de la CRS o un HIPEC retrasado dentro de los 5 a 7 días. HIPEC: Mitomicina C: 15 mg/m2 (máx. 30 mg/m2, máx. 5 L de perfusión). Cisplatino: 75 mg/m2/L (máx. 150 mg/m2, máx. 5 L de perfusión). 4-12 semanas después de la cirugía citorreductora se aplicarán 3 ciclos de quimioterapia postoperatoria. Los pacientes pueden recibir una intervención HIPEC sin citorreducción quirúrgica si se puede excluir la contraindicación de los medicamentos. En caso de fracaso de la terapia, los pacientes seguirán siendo tratados por el investigador responsable de acuerdo con su estado médico. |
HIPEC: Mitomicina C: 15 mg/m2 (máx. 30 mg/m2, máx. 5 L de perfusión). Cisplatino: 75 mg/m2/L (máx. 150 mg/m2, máx. 5 L de perfusión). 4-12 semanas después de la cirugía citorreductora se aplicarán 3 ciclos de quimioterapia postoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la supervivencia global
Periodo de tiempo: Muerte o 2.5 años
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Supervivencia general desde la aleatorización hasta el final del estudio, seguimiento cada 3 meses hasta 2,5 años
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Muerte o 2.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Tasa de complicaciones a 30 días.
Las complicaciones se clasifican de grado 0-5 según CTCAE V4.0
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30 días postoperatorio
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hora de progresar
Periodo de tiempo: seguimiento cada 3 meses hasta 2,5 años fin del estudio, 2,5 años
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tiempo hasta el progreso del tumor, seguimiento cada 3 meses hasta 2,5 años
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seguimiento cada 3 meses hasta 2,5 años fin del estudio, 2,5 años
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tiempo a otras metástasis a distancia
Periodo de tiempo: seguimiento al final del estudio cada 3 meses hasta los 2,5 años
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tiempo hasta otras metástasis a distancia seguimiento cada 3 meses hasta 2,5 años
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seguimiento al final del estudio cada 3 meses hasta los 2,5 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a 2,5 años
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calidad de vida (EORTC QLQ-30, STO 22).
Cada 6 meses a 2,5 años
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Cada 6 meses a 2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de toxicidad y eventos adversos
Periodo de tiempo: cada 3 semanas) y luego cada 3 meses hasta 2.5 años al final del estudio
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frecuencia de toxicidad y eventos adversos, visita 1-11 (cada 3 semanas) y luego cada 3 meses hasta 2,5 años.
Se documenta la EA con la fecha de inicio y fin de la EA y la intensidad según CTCAE V4.0
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cada 3 semanas) y luego cada 3 meses hasta 2.5 años al final del estudio
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frecuencia de los procedimientos quirúrgicos secundarios necesarios y la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: fin de estudios, cada 6 meses hasta 2,5 años
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frecuencia de los procedimientos quirúrgicos secundarios necesarios y la duración de la hospitalización cada 6 meses hasta 2,5 años.
Se documenta la fecha de inicio y fin así como los motivos
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fin de estudios, cada 6 meses hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- Gastripec I
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