Sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) HIPEC:n kanssa/ilman mahasyövän vatsakalvon karsinomatoosia (GASTRIPEC)
Tuleva monikeskustutkimusvaiheen III koe CRS:llä HIPEC:n kanssa tai ilman sitä preoperatiivisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on mahasyövän vatsakalvosyöpä, mukaan lukien Esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on histologisesti todettu mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitoskohdan syöpä) ja synkroninen vatsakalvon karsinomatoosi, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Hoitoryhmiä on kaksi (A ja B). Suonensisäisesti käytettävä kemoterapia on sama molemmissa ryhmissä ja se on hyväksytty mahasyövän hoitoon. Potilaille, joilla on negatiivinen tai tuntematon HER-2-status, annetaan epirubisiinia, oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (EOX). Potilaita, joilla on positiivinen HER-2-status, hoidetaan sisplatiinilla, kapesitabiinilla ja trastutsumabilla (CCT).
Kemoterapiaa seuraa kirurginen sytoreduktio molemmissa ryhmissä. Potilaita, jotka on satunnaistettu ryhmään B, hoidetaan intraperitoneaalisella (vatsaonteloon) kemoperfuusiolla mitomysiini C:llä ja sisplatiinilla.
Molempien ryhmien potilaat saavat 3 jaksoa leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa 4–12 viikon kuluessa leikkauksesta, ja heitä seurataan 30 kuukauden ajan.
Jos kasvaimen etenemistä havaitaan, potilasta ei enää hoideta tutkimushoidon mukaisesti. B-ryhmän potilaat voivat saada HIPEC-toimenpiteen ilman kirurgista sytoreduktiota, jos käytettävien lääkkeiden vasta-aihe voidaan sulkea pois.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden hoitoa, joilla on vatsaonteloon metastasoitunut mahasyöpä, mukaan lukien AEG-syöpä (Adenocarcinoma of esophago-gastric-junction) ilman todisteita muista kaukaisista etäpesäkkeistä, joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla ja sen jälkeen sytoreduktiolla intraperitoneaalisella kemooperfuusiolla (HIPEC ) ja postoperatiivinen kemoterapia (ryhmä B) ja potilaat, joita hoidettiin pelkällä sytoreduktiolla neoadjuvanttikemoterapian ja postoperatiivisen kemoterapian (ryhmä A) jälkeen.
Kokeen hypoteesi on, että kirurginen sytoreduktio intraperitoneaalisella kemoperfuusiolla (ryhmä B) on parempi kuin pelkkä sytoreduktio (ryhmä A) kokonaiseloonjäämisen kannalta.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu diagnoosi vatsakalvon metastasoituneesta mahasyövästä mukaan lukien AEG-syöpä Ei näyttöä muista etäpesäkkeistä kuin vatsakalvon karsinomatoosista Krukenberg-kasvaimia lukuun ottamatta
- Peritoneaalinen vaiheistus laparoskopialla (tai exploratiivinen laparotomia) ja vatsakalvon syöpäindeksin (PCI) arviointi mahdollistamalla kasvaimen väheneminen 80 % sytoreduktiivisessa leikkauksessa
- Karnofsky-indeksi 70% tai parempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen koehoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin mahasyövän peritoneaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien AEG- ja Krukenberg-kasvaimet
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tai sädehoito ja mikä tahansa mahasyövän tutkimushoito
- Aktiiviset systeemiset infektiot
- Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus ja New York Heart Associationin luokitus > 2
- Vakava sydämen rytmihäiriö tai tila, New York Heart Associationin luokitus III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine jatkuvasti > 100 mm Hg, systolinen verenpaine jatkuvasti > 180 mm Hg).
- Riittämätön luuytimen toiminta tutkimuksen alussa, mikä määritellään verihiutaleiden määräksi alle <150 GPT/l tai neutrofiilien granulosyyttien määräksi alle <1,5 GPT/l
- sydämen toiminta EF < 55 %
- Riittämätön munuaisten toiminta tutkimuksen alussa, GFR alle < 60 ml/min
- Riittämätön maksan toiminta tutkimuksen alussa, määritelty bilirubiiniksi > 1,5 kertaa ULN
- Aktiivinen rokotus 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmälliset naispotilaat (määritellyt naiset, joilla on kulunut alle 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Sopimuskapasiteetti puuttuu
- vasta-aiheet tutkimuksessa käytettäville lääkkeille
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Sääntelytoimien vuoksi laitoshoitoon siirretyt henkilöt ovat tuomioistuimen määräyksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ilman HIPECiä
Preoperatiivinen kemoterapia 3 sykliä, jokainen sykli 21 päivää. Potilaat, joilla on negatiivinen tai tuntematon HER-2-status, saavat Epirubicin 50 mg/m² -infuusiota (enintään 100 mg/vrk). Oksaliplatiini 130 mg/m² infuusio (enintään 260 mg/vrk) ja kapesitabiini oraalinen 625 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (enintään 2500 mg/vrk). Potilaat, joilla on positiivinen HER-2-status, saavat: Sisplatiini: 80 mg/m² infuusio (enintään 160 mg/vrk). Kapesitabiini: suun kautta 1000 mg/m2 (kaksi kertaa päivässä enintään 4000 mg/d), päivinä 1-14. Trastutsumabi: 8 mg/kg infuusio (jaksoilla 1 ja 6 mg/kg jaksoilla 2 ja 3). CRS suoritetaan ja 4-12 viikkoa CRS:n jälkeen on sovellettava 3 leikkauksen jälkeistä kemoterapiasykliä. Hoidon epäonnistuessa potilaiden hoitoa jatketaan vastaavan tutkijan toimesta terveydentilansa mukaan. |
|
|
KOKEELLISTA: HIPECin kanssa
Potilaita hoidetaan preoperatiivisella kemoterapialla kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla. EOX tai CCT riippuen HER-2-tilasta. CRS suoritetaan 2-3 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen. HIPEC mitomysiini C:llä ja sisplatiinilla joko CRS:n aikana tai viivästynyt HIPEC 5–7 päivän sisällä. HIPEC: Mitomysiini C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfuusio). Sisplatiini: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfuusio). 4-12 viikkoa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen sovelletaan 3 sykliä leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Potilaat voivat saada HIPEC-toimenpiteen ilman kirurgista sytoreduktiota, jos lääkkeiden vasta-aihe voidaan sulkea pois. Hoidon epäonnistuessa potilaiden hoitoa jatketaan vastaavan tutkijan toimesta terveydentilansa mukaan. |
HIPEC: Mitomysiini C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 l perfuusio). Sisplatiini: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 l perfuusio). 4-12 viikkoa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen sovelletaan 3 sykliä leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kuolema tai 2,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
Kuolema tai 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän komplikaatioaste.
Komplikaatiot luokitellaan asteikolla 0–5 CTCAE V4.0:n mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika edistyä
Aikaikkuna: seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoden tutkimuksen loppuun asti, 2,5 vuotta
|
aika kasvaimen etenemiseen, seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoden tutkimuksen loppuun asti, 2,5 vuotta
|
|
aikaa muihin etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen lopun seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
aika muihin etäpesäkkeisiin seurataan 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
tutkimuksen lopun seuranta 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen
|
elämänlaatua (EORTC QLQ-30, STO 22).
6 kuukauden välein 2,5 vuoteen
|
6 kuukauden välein 2,5 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toksisuuden ja haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 viikon välein) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2,5 vuoden opintojen loppuun asti
|
toksisuuden ja haittatapahtumien esiintymistiheys, käynti 1-11 (3 viikon välein) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti.
AE dokumentoidaan AE:n alkamis- ja päättymispäivämäärällä sekä intensiteetillä CTCAE V4.0:n mukaisesti
|
3 viikon välein) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2,5 vuoden opintojen loppuun asti
|
|
tarvittavien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden tiheys ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen lopussa 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
tarvittavien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden tiheys ja sairaalahoidon kesto 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti.
Alun ja lopun päivämäärät sekä syyt dokumentoidaan
|
opintojen lopussa 6 kuukauden välein 2,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gastripec I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .