Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med/uden HIPEC ved gastrisk kræft med peritoneal karcinomatose (GASTRIPEC)

28. juli 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Prospektivt multicenter fase III forsøg med CRS med/uden HIPEC efter præoperativ kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinomatose af gastrisk cancer Inkl. Adenocarcinom i det esophagogastriske kryds

Patienter med histologisk dokumenteret gastrisk cancer (herunder cancer i esophagogastric junction (AEG)) og synkron peritoneal carcinomatosis, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, kan rekrutteres i denne undersøgelse. Der er to behandlingsgrupper (A og B). Den intravenøse kemoterapi er den samme i begge grupper og er godkendt til behandling af mavekræft. Patienter med negativ eller ukendt HER-2-status vil blive administreret med Epirubicin, Oxaliplatin og Capecitabin (EOX). Patienter med positiv HER-2-status vil blive behandlet med Cisplatin, Capecitabine og Trastuzumab (CCT).

Kemoterapien efterfølges af kirurgisk cytoreduktion i begge grupper. Patienter randomiseret i gruppe B vil blive behandlet med en intraperitoneal (i bughulen) kemooperfusion med Mitomycin C og Cisplatin.

Patienter i begge grupper modtager 3 cyklusser med postoperativ kemoterapi inden for 4-12 uger efter det kirurgiske indgreb og følges op i 30 måneder.

Hvis fremskridt i tumoren påvises, vil patienten ikke længere blive behandlet i henhold til undersøgelsesterapien. Patienter i gruppe B kan få en HIPEC-intervention uden kirurgisk cytoreduktion, hvis kontraindikation for de anvendte lægemidler kan udelukkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at sammenligne behandlingen af ​​patienter med peritoneal metastaseret gastrisk cancer, herunder karcinom i AEG (Adenocarcinoma of the oesophago-gastrisk-junction) uden tegn på andre fjernmetastaser behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af cytoreduktion med intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ) og postoperativ kemoterapi (Gruppe B) og patienter behandlet med cytoreduktion alene efter neoadjuverende kemoterapi og postoperativ kemoterapi (Gruppe A).

Forsøgets hypotese er, at kirurgisk cytoreduktion med intraperitoneal kemooperfusion (gruppe B) er overlegen i forhold til cytoreduktion alene (gruppe A) med hensyn til samlet overlevelse.

Forsøget er designet som et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter- og parallelgruppestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af peritoneal metastaseret gastrisk cancer inklusive karcinom i AEG Ingen tegn på andre fjernmetastaser end peritoneal carcinomatose med undtagelse af Krukenberg-tumorer
  • Peritoneal stadieinddeling med laparoskopi (eller eksplorativ laparotomi) og estimering af Peritoneal Cancer Index (PCI) med mulighed for 80 % tumorreduktion ved cytoreduktiv kirurgi
  • Karnofsky Index 70% eller bedre
  • Skriftligt informeret samtykke indhentes inden påbegyndelse af forsøgsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end peritoneal metastasering af mavekræft inkl. AEG og Krukenberg tumorer
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling og enhver undersøgelsesbehandling for mavekræft
  • Aktive systemiske infektioner
  • Patienter med kendt interstitiel lungesygdom med New York Heart Association-klassifikation > 2
  • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassificering af III eller IV, kongestivt hjertesvigt
  • hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk konstant >100 mm Hg, systolisk blodtryk konstant > 180 mm Hg).
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som blodpladetal mindre end <150 GPT/L eller neutrofile granulocyttal mindre end <1,5 GPT/L
  • hjertefunktion EF < 55 %
  • Utilstrækkelig nyrefunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som GFR mindre end <60 ml/min.
  • Utilstrækkelig leverfunktion i begyndelsen af ​​forsøget, defineret som bilirubin >1,5 gange ULN
  • Aktiv vaccination inden for 6 uger før randomisering
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Fertile kvindelige patienter (defineret som kvinder med mindre end 12 måneder forløbet efter sidste menstruation), der ikke bruger en acceptabel form for prævention under forsøget
  • Manglende kontraktevne
  • kontraindikation til de lægemidler, der anvendes i forsøget
  • Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Personer institutionaliseret på grund af regulatoriske handlinger eller ved retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: uden HIPEC

Præoperativ kemoterapi 3 cyklusser, hver cyklus 21 dage. Patienter med negativ eller ukendt HER-2-status får Epirubicin 50 mg/m² infusion (maksimalt 100 mg/d). Oxaliplatin 130 mg/m² infusion (maksimalt 260 mg/d) og capecitabin oralt 625 mg/m² to gange dagligt (maksimalt 2500 mg/d).

Patienter med positiv HER-2-status modtager:

Cisplatin: 80 mg/m² infusion (maksimalt 160 mg/d). Capecitabin: oral 1000 mg/m2 (to gange dagligt maksimalt 4000 mg/d), på dag 1-14.

Trastuzumab: 8 mg/kg infusion (på cyklus 1 og 6 mg/kg på cyklus 2 og 3). CRS udføres, og 4-12 uger efter CRS skal der anvendes 3 cyklusser med postoperativ kemoterapi. I tilfælde af behandlingssvigt vil patienter fortsat blive behandlet af den ansvarlige investigator i henhold til hans medicinske status.
EKSPERIMENTEL: Med HIPEC

Patienterne vil blive behandlet med en præoperativ kemoterapi som beskrevet for kontrolgruppen. EOX eller CCT afhængigt af HER-2-status.

CRS vil blive udført 2 til 3 uger efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus. HIPEC med mitomycin C og cisplatin enten på tidspunktet for CRS eller en forsinket HIPEC inden for 5-7 dage.

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, max. 5 l perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/L (maks. 150 mg/m2, max. 5 l perfusion). 4-12 uger efter cytoreduktiv kirurgi vil 3 cyklusser postoperativ kemoterapi blive anvendt.

Patienter kan få en HIPEC-intervention uden kirurgisk cytoreduktion, hvis kontraindikation for lægemidlerne kan udelukkes.

I tilfælde af behandlingssvigt vil patienter fortsat blive behandlet af den ansvarlige investigator i henhold til hans medicinske status.
Procedure: HIPEC

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, max. 5 l perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/L (maks. 150 mg/m2, max. 5 l perfusion). 4-12 uger efter cytoreduktiv kirurgi vil 3 cyklusser postoperativ kemoterapi blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er den samlede overlevelse
Tidsramme: Død eller 2,5 år
Samlet overlevelse fra randomisering til afslutning af studiet, opfølgning hver 3. måned indtil 2,5 år
Død eller 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dages komplikationsrate. Komplikationer rangeres fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
30 dage efter operationen
tid til fremskridt
Tidsramme: opfølgning hver 3. måned indtil 2,5 års afslutning af studiet, 2,5 år
tid til fremgang af tumor, opfølgning hver 3. måned indtil 2,5 år
opfølgning hver 3. måned indtil 2,5 års afslutning af studiet, 2,5 år
tid til andre fjernmetastaser
Tidsramme: opfølgning på afslutningen af ​​studiet hver 3. måned indtil 2,5 år
tid til andre fjernmetastaser opfølgning hver 3. måned indtil 2,5 år
opfølgning på afslutningen af ​​studiet hver 3. måned indtil 2,5 år
livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned til 2,5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-30, STO 22). Hver 6. måned til 2,5 år
Hver 6. måned til 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: hver 3. uge) og derefter hver 3. måned op til 2,5 års afslutning af studiet
hyppighed af toksicitet og uønskede hændelser, besøg 1-11 (hver 3. uge) og derefter hver 3. måned op til 2,5 år. AE er dokumenteret med datoen for begyndelsen og slutningen af ​​AE og intensiteten i henhold til CTCAE V4.0
hver 3. uge) og derefter hver 3. måned op til 2,5 års afslutning af studiet
hyppigheden af ​​nødvendige sekundære kirurgiske indgreb og længden af ​​indlæggelse
Tidsramme: afslutning af studiet, hver 6. måned op til 2,5 år
hyppigheden af ​​nødvendige sekundære kirurgiske indgreb og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse hver 6. måned op til 2,5 år. Datoen for begyndelsen og slutningen er oplyst samt årsagerne
afslutning af studiet, hver 6. måned op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Cancer Aid

Efterforskere

  • Studieleder: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (SKØN)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gastripec I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i maven

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner