Chirurgia cytoredukcyjna (CRS) z/bez HIPEC w raku żołądka z rakiem otrzewnej (GASTRIPEC)
Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy III z zastosowaniem CRS z HIPEC lub bez HIPEC po przedoperacyjnej chemioterapii u pacjentów z rakiem otrzewnej w raku żołądka, w tym. Gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG)) i synchronicznym rakiem otrzewnej, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, mogą być rekrutowani do tego badania. Istnieją dwie grupy leczenia (A i B). Chemioterapia stosowana dożylnie jest taka sama w obu grupach i jest dopuszczona do leczenia raka żołądka. Pacjentom z ujemnym lub nieznanym statusem HER-2 zostanie podana epirubicyna, oksaliplatyna i kapecytabina (EOX). Pacjenci z dodatnim statusem HER-2 będą leczeni cisplatyną, kapecytabiną i trastuzumabem (CCT).
Po chemioterapii następuje chirurgiczna cytoredukcja w obu grupach. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B będą leczeni dootrzewnową (w jamie brzusznej) chemioperfuzją z mitomycyną C i cisplatyną.
Pacjenci w obu grupach otrzymują 3 cykle chemioterapii pooperacyjnej w ciągu 4-12 tygodni po zabiegu chirurgicznym i pozostają pod obserwacją przez 30 miesięcy.
W przypadku wykrycia postępu nowotworu pacjent nie będzie już leczony zgodnie z badaną terapią. Pacjenci z grupy B mogą otrzymać interwencję HIPEC bez chirurgicznej cytoredukcji, jeśli można wykluczyć przeciwwskazania do zastosowanych leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie leczenia pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej, w tym z rakiem AEG (gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego) bez objawów innych odległych przerzutów, leczonych chemioterapią neoadjuwantową, po której następuje cytoredukcja z chemioperfuzją dootrzewnową (HIPEC ) i chemioterapii pooperacyjnej (grupa B) oraz chorych leczonych samą cytoredukcją po chemioterapii neoadjuwantowej i chemioterapii pooperacyjnej (grupa A).
Hipoteza badania jest taka, że chirurgiczna cytoredukcja z chemioperfuzją dootrzewnową (grupa B) jest lepsza od samej cytoredukcji (grupa A) pod względem przeżycia całkowitego.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe i równoległe badanie grupowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka żołądka z przerzutami do otrzewnej, w tym raka AEG Brak dowodów na obecność przerzutów odległych innych niż rakowatość otrzewnej, z wyjątkiem guzów Krukenberga
- Ocena stopnia zaawansowania otrzewnej z laparoskopią (lub laparotomią zwiadowczą) i oszacowaniem Indeksu Raka Otrzewnej (PCI) z możliwością 80% redukcji guza w chirurgii cytoredukcyjnej
- Indeks Karnofsky'ego 70% lub lepszy
- Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem leczenia próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż przerzuty do otrzewnej raka żołądka, w tym. Guzy AEG i Krukenberga
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia oraz wszelkie eksperymentalne leczenie raka żołądka
- Aktywne infekcje ogólnoustrojowe
- Pacjenci z rozpoznaną śródmiąższową chorobą płuc z klasyfikacją New York Heart Association > 2
- Poważna arytmia lub stan serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca
- arytmia serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe stale >100 mm Hg, ciśnienie skurczowe stale > 180 mm Hg).
- Niewystarczająca czynność szpiku kostnego na początku badania, zdefiniowana jako liczba płytek krwi mniejsza niż <150 GPT/l lub liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż <1,5 GPT/l
- czynność serca EF < 55%
- Niewłaściwa czynność nerek na początku badania, zdefiniowana jako GFR poniżej <60 ml/min
- Niewłaściwa czynność wątroby na początku badania, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny >1,5 razy GGN
- Czynne szczepienie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Płodne pacjentki (zdefiniowane jako kobiety, u których upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) niestosujące akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
- Brak zdolności do zawierania umów
- przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu
- Udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Osoby zinstytucjonalizowane w wyniku działań regulacyjnych lub na mocy postanowienia sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: bez HIPECa
Chemioterapia przedoperacyjna 3 cykle, każdy cykl 21 dni. Pacjenci z ujemnym lub nieznanym statusem HER-2 otrzymują epirubicynę we wlewie 50 mg/m² (maksymalnie 100 mg/d). Oksaliplatyna 130 mg/m² we wlewie (maksymalnie 260 mg/d) i kapecytabina doustnie 625 mg/m² dwa razy na dobę (maksymalnie 2500 mg/d). Pacjenci z dodatnim statusem HER-2 otrzymują: Cisplatyna: infuzja 80 mg/m2 pc. (maksymalnie 160 mg/dobę). Kapecytabina: doustnie 1000 mg/m2 (dwa razy dziennie maksymalnie 4000 mg/d), w dniach 1-14. Trastuzumab: infuzja 8 mg/kg mc. (w cyklu 1. i 6 mg/kg mc. w cyklach 2. i 3.). Wykonuje się CRS i 4-12 tygodni po CRS należy zastosować 3 cykle chemioterapii pooperacyjnej. W przypadku niepowodzenia terapii pacjenci będą nadal leczeni przez odpowiedzialnego badacza zgodnie z jego stanem zdrowia. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Z HIPECem
Pacjenci będą leczeni przedoperacyjną chemioterapią, jak opisano dla grupy kontrolnej. EOX lub CCT w zależności od statusu HER-2. CRS zostanie przeprowadzony 2 do 3 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. HIPEC z mitomycyną C i cisplatyną w czasie CRS lub opóźniony HIPEC w ciągu 5-7 dni. HIPEC: Mitomycyna C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, maks. 5 l perfuzji). Cisplatyna: 75 mg/m2/l (maks. 150 mg/m2, maks. 5 l perfuzji). 4-12 tygodni po zabiegu cytoredukcyjnym zostaną zastosowane 3 cykle chemioterapii pooperacyjnej. Pacjenci mogą otrzymać interwencję HIPEC bez chirurgicznej cytoredukcji, jeśli można wykluczyć przeciwwskazania do leków. W przypadku niepowodzenia terapii pacjenci będą nadal leczeni przez odpowiedzialnego badacza zgodnie z jego stanem zdrowia. |
HIPEC: Mitomycyna C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, maks. 5 l perfuzji). Cisplatyna: 75 mg/m2/l (maks. 150 mg/m2, maks. 5 l perfuzji). 4-12 tygodni po zabiegu cytoredukcyjnym zostaną zastosowane 3 cykle chemioterapii pooperacyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Śmierć lub 2,5 roku
|
Całkowity czas przeżycia od randomizacji do końca badania, obserwacja co 3 miesiące do 2,5 roku
|
Śmierć lub 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowy wskaźnik komplikacji.
Powikłania uszeregowano od stopnia 0 do 5 zgodnie z CTCAE V4.0
|
30 dni po operacji
|
|
czas na postęp
Ramy czasowe: kontrola co 3 miesiące do końca studiów 2,5 roku, 2,5 roku
|
czas do progresji guza, kontrola co 3 miesiące do 2,5 roku
|
kontrola co 3 miesiące do końca studiów 2,5 roku, 2,5 roku
|
|
czas do innych odległych przerzutów
Ramy czasowe: koniec badania kontrola co 3 miesiące do 2,5 roku
|
czas do innych przerzutów odległych kontrola co 3 miesiące do 2,5 roku
|
koniec badania kontrola co 3 miesiące do 2,5 roku
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
jakość życia (EORTC QLQ-30, STO 22).
Co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość toksyczności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co 3 tygodnie), a następnie co 3 miesiące do 2,5 roku zakończenia studiów
|
częstość toksyczności i działań niepożądanych, wizyta 1-11 (co 3 tygodnie), a następnie co 3 miesiące do 2,5 roku.
AE jest udokumentowane datą rozpoczęcia i zakończenia AE oraz intensywnością zgodnie z CTCAE V4.0
|
co 3 tygodnie), a następnie co 3 miesiące do 2,5 roku zakończenia studiów
|
|
częstość koniecznych wtórnych zabiegów chirurgicznych i długość hospitalizacji
Ramy czasowe: koniec studiów, co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
częstość koniecznych wtórnych zabiegów chirurgicznych oraz długość hospitalizacji co 6 miesięcy do 2,5 roku.
Data rozpoczęcia i zakończenia jest zapisana wraz z uzasadnieniem
|
koniec studiów, co 6 miesięcy do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastripec I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .