Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med/uten HIPEC ved magekreft med peritoneal karsinomatose (GASTRIPEC)

28. juli 2021 oppdatert av: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv multisenter fase III-forsøk med bruk av CRS med/uten HIPEC etter preoperativ kjemoterapi hos pasienter med peritoneal karsinomatose av gastrisk kreft inkl. Adenokarsinom i Esophagogastric Junction

Pasienter med histologisk påvist magekreft (inkludert kreft i esophagogastric junction (AEG)) og synkron peritoneal karsinomatose, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, kan rekrutteres i denne studien. Det er to behandlingsgrupper (A og B). Den intravenøse kjemoterapien er den samme i begge gruppene og er godkjent for behandling av magekreft. Pasienter med negativ eller ukjent HER-2-status vil få epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin (EOX). Pasienter med positiv HER-2-status vil bli behandlet med Cisplatin, Capecitabine og Trastuzumab (CCT).

Kjemoterapien følges av kirurgisk cytoreduksjon i begge grupper. Pasienter randomisert inn i gruppe B vil bli behandlet med en intraperitoneal (i bukhulen) kjemoperfusjon med Mitomycin C og Cisplatin.

Pasienter i begge grupper får 3 sykluser postoperativ kjemoterapi innen 4-12 uker etter det kirurgiske inngrepet og følges opp i 30 måneder.

Hvis fremgang av svulsten oppdages, vil pasienten ikke lenger bli behandlet i henhold til studieterapien. Pasienter i gruppe B kan få en HIPEC-intervensjon uten kirurgisk cytoreduksjon dersom kontraindikasjon for de anvendte legemidlene kan utelukkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne behandlingen av pasienter med peritoneal metastasert magekreft inkludert karsinom av AEG (Adenocarcinoma of the oesophago-gastric-junction) uten bevis på andre fjernmetastaser behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av cytoreduksjon med intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ) og postoperativ kjemoterapi (gruppe B) og pasienter behandlet med cytoreduksjon alene etter neoadjuvant kjemoterapi og postoperativ kjemoterapi (gruppe A).

Hypotesen for forsøket er at kirurgisk cytoreduksjon med intraperitoneal kjeoperfusjon (gruppe B) er overlegen cytoreduksjon alene (gruppe A) når det gjelder total overlevelse.

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter og parallell gruppestudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av peritoneal metastasert magekreft inkludert karsinom i AEG Ingen bevis for andre fjernmetastaser enn peritoneal karsinomatose med unntak av Krukenberg-svulster
  • Peritoneal stadieinndeling med laparoskopi (eller eksplorativ laparotomi) og estimering av Peritoneal Cancer Index (PCI) med mulighet for 80 % tumorreduksjon ved cytoreduktiv kirurgi
  • Karnofsky Index 70 % eller bedre
  • Skriftlig informert samtykke innhentes før oppstart av prøvebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn peritoneal metastasering av magekreft inkl. AEG og Krukenberg svulster
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Eventuell tidligere kjemoterapi eller strålebehandling, og eventuell undersøkelsesbehandling for magekreft
  • Aktive systemiske infeksjoner
  • Pasienter med kjent interstitiell lungesykdom med New York Heart Association-klassifisering > 2
  • Alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassifisering av III eller IV, kongestiv hjertesvikt
  • hjertearytmi
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk konstant >100 mm Hg, systolisk blodtrykk konstant > 180 mm Hg).
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon ved begynnelsen av studien, definert som blodplateantall mindre enn <150 GPT/L eller nøytrofile granulocytter mindre enn <1,5 GPT/L
  • hjertefunksjon EF < 55 %
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon ved begynnelsen av studien, definert som GFR mindre enn <60 ml/min.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon i begynnelsen av studien, definert som bilirubin >1,5 ganger ULN
  • Aktiv vaksinasjon innen 6 uker før randomisering
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Fertile kvinnelige pasienter (definert som kvinner med mindre enn 12 måneder etter siste menstruasjon) som ikke bruker en akseptabel form for prevensjon under forsøket
  • Manglende kontraktskapasitet
  • kontraindikasjon for legemidlene som brukes i forsøket
  • Deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Personer institusjonalisert på grunn av regulatoriske handlinger eller ved rettskjennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: uten HIPEC

Preoperativ kjemoterapi 3 sykluser, hver syklus 21 dager. Pasienter med negativ eller ukjent HER-2-status får Epirubicin 50 mg/m² infusjon (maksimalt 100 mg/d). Oksaliplatin 130 mg/m² infusjon (maksimalt 260 mg/d) og capecitabin oralt 625 mg/m² to ganger daglig (maksimalt 2500 mg/d).

Pasienter med positiv HER-2-status får:

Cisplatin: 80 mg/m² infusjon (maksimalt 160 mg/d). Capecitabin: oral 1000 mg/m2 (to ganger daglig maksimalt 4000 mg/d), på dag 1-14.

Trastuzumab: 8 mg/kg infusjon (på syklus 1 og 6 mg/kg på syklus 2 og 3). CRS utføres og 4-12 uker etter CRS må 3 sykluser med postoperativ kjemoterapi påføres. I tilfelle terapisvikt vil pasienter fortsette å bli behandlet av den ansvarlige etterforskeren i henhold til hans medisinske status.
EKSPERIMENTELL: Med HIPEC

Pasientene vil bli behandlet med en preoperativ kjemoterapi som beskrevet for kontrollgruppen. EOX eller CCT avhengig av HER-2-status.

CRS vil bli utført 2 til 3 uker etter slutten av siste kjemoterapisyklus. HIPEC med mitomycin C og cisplatin enten på tidspunktet for CRS eller en forsinket HIPEC innen 5-7 dager.

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, maks. 5 L perfusjon). Cisplatin: 75 mg/m2/L (maks. 150 mg/m2, maks. 5 L perfusjon). 4-12 uker etter cytoreduktiv kirurgi vil 3 sykluser postoperativ kjemoterapi bli brukt.

Pasienter kan få en HIPEC-intervensjon uten kirurgisk cytoreduksjon dersom kontraindikasjon mot legemidlene kan utelukkes.

I tilfelle terapisvikt vil pasienter fortsette å bli behandlet av den ansvarlige etterforskeren i henhold til hans medisinske status.
Fremgangsmåte: HIPEC

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (maks. 30 mg/m2, maks. 5 L perfusjon). Cisplatin: 75 mg/m2/L (maks. 150 mg/m2, maks. 5 L perfusjon). 4-12 uker etter cytoreduktiv kirurgi vil 3 sykluser postoperativ kjemoterapi bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er total overlevelse
Tidsramme: Død eller 2,5 år
Total overlevelse fra randomisering til slutten av studien, oppfølging hver 3. måned til 2,5 år
Død eller 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dagers komplikasjonsrate. Komplikasjoner er rangert fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
30 dager etter operasjonen
tid til fremgang
Tidsramme: oppfølging hver 3. måned til 2,5 års studieslutt, 2,5 år
tid til utvikling av svulsten, oppfølging hver 3. måned til 2,5 år
oppfølging hver 3. måned til 2,5 års studieslutt, 2,5 år
tid til andre fjernmetastaser
Tidsramme: sluttstudieoppfølging hver 3. måned til 2,5 år
tid til andre fjernmetastaser oppfølging hver 3. måned til 2,5 år
sluttstudieoppfølging hver 3. måned til 2,5 år
livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned til 2,5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-30, STO 22). Hver 6. måned til 2,5 år
Hver 6. måned til 2,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av toksisitet og uønskede hendelser
Tidsramme: hver 3. uke) og deretter hver 3. måned inntil 2,5 års studieslutt
hyppighet av toksisitet og uønskede hendelser, besøk 1-11 (hver 3. uke) og deretter hver 3. måned opptil 2,5 år. AE er dokumentert med datoen for begynnelsen og slutten av AE og intensiteten i henhold til CTCAE V4.0
hver 3. uke) og deretter hver 3. måned inntil 2,5 års studieslutt
hyppighet av nødvendige sekundære kirurgiske inngrep og lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: studieslutt, hver 6. måned inntil 2,5 år
hyppighet av nødvendige sekundære kirurgiske prosedyrer og lengden på sykehusinnleggelse hver 6. måned opptil 2,5 år. Datoen for begynnelsen og slutten er dokumentert samt årsakene
studieslutt, hver 6. måned inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Cancer Aid

Etterforskere

  • Studieleder: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gastripec I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i magen

Kliniske studier på HIPEC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere