Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie (CRS) met/zonder HIPEC bij maagkanker met peritoneale carcinomatose (GASTRIPEC)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Prospectieve multicenter fase III-studie met CRS met/zonder HIPEC na preoperatieve chemotherapie bij patiënten met peritoneale carcinomatose van maagkanker, incl. Adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang

Patiënten met histologisch bewezen maagkanker (inclusief kanker van de oesofagogastrische overgang (AEG)) en synchrone peritoneale carcinomatose, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, kunnen in deze studie worden gerekruteerd. Er zijn twee behandelingsgroepen (A en B). De intraveneus toegepaste chemotherapie is in beide groepen gelijk en is goedgekeurd voor de behandeling van maagkanker. Patiënten met een negatieve of onbekende HER-2-status krijgen epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) toegediend. Patiënten met een positieve HER-2-status worden behandeld met cisplatine, capecitabine en trastuzumab (CCT).

De chemotherapie wordt in beide groepen gevolgd door chirurgische cytoreductie. Patiënten gerandomiseerd naar groep B zullen worden behandeld met een intraperitoneale (in de buikholte) chemoperfusie met mitomycine C en cisplatine.

Patiënten in beide groepen krijgen 3 cycli postoperatieve chemotherapie binnen 4-12 weken na de chirurgische ingreep en worden gedurende 30 maanden gevolgd.

Als progressie van de tumor wordt gedetecteerd, zal de patiënt niet langer worden behandeld volgens de onderzoekstherapie. Patiënten van groep B kunnen een HIPEC-interventie krijgen zonder chirurgische cytoreductie als contra-indicatie voor de toegepaste geneesmiddelen kan worden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de behandeling van patiënten met peritoneale uitgezaaide maagkanker, waaronder carcinoom van de AEG (adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang) zonder bewijs van andere metastasen op afstand, behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door cytoreductie met intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC ) en postoperatieve chemotherapie (Groep B) en patiënten behandeld met alleen cytoreductie na neoadjuvante chemotherapie en postoperatieve chemotherapie (Groep A).

De hypothese van het onderzoek is dat chirurgische cytoreductie met intraperitoneale chemoperfusie (groep B) superieur is aan cytoreductie alleen (groep A) in termen van algehele overleving.

De proef is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, open, multicenter en parallelle groepsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van peritoneaal gemetastaseerde maagkanker inclusief carcinoom van de AEG Geen bewijs van andere metastasen op afstand dan peritoneale carcinomatose met uitzondering van Krukenberg-tumoren
  • Peritoneale stadiëring met laparoscopie (of exploratieve laparotomie) en schatting van de peritoneale kankerindex (PCI) met de mogelijkheid van 80% tumorreductie bij cytoreductieve chirurgie
  • Karnofsky-index 70% of beter
  • Voorafgaand aan de start van de proefbehandeling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan peritoneale metastase van de maagkanker incl. AEG- en Krukenberg-tumoren
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Elke eerdere chemotherapie of radiotherapie en elke onderzoeksbehandeling voor maagkanker
  • Actieve systemische infecties
  • Patiënten met bekende interstitiële longziekte met New York Heart Association-classificatie > 2
  • Ernstige hartritmestoornissen of -aandoening, New York Heart Association-classificatie van III of IV, congestief hartfalen
  • hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk constant >100 mm Hg, systolische bloeddruk constant >180 mm Hg).
  • Inadequate beenmergfunctie aan het begin van het onderzoek, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan <150 GPT/L of een aantal neutrofiele granulocyten van minder dan <1,5 GPT/L
  • hartfunctie EF < 55%
  • Inadequate nierfunctie aan het begin van de studie, gedefinieerd als GFR minder dan <60 ml/min
  • Inadequate leverfunctie aan het begin van het onderzoek, gedefinieerd als bilirubine >1,5 keer ULN
  • Actieve vaccinatie binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten (gedefinieerd als vrouwen met een verloop van minder dan 12 maanden na de laatste menstruatie) die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten
  • Ontbreken van capaciteit om te contracteren
  • contra-indicatie voor de medicijnen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Personen die zijn geïnstitutionaliseerd vanwege regelgevende maatregelen of op gerechtelijk bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: zonder HIPEC

Preoperatieve chemotherapie 3 cycli, elke cyclus 21 dagen. Patiënten met een negatieve of onbekende HER-2-status krijgen epirubicine 50 mg/m² infusie (maximaal 100 mg/dag). Oxaliplatine 130 mg/m² infusie (maximaal 260 mg/dag) en capecitabine oraal 625 mg/m² tweemaal daags (maximaal 2500 mg/dag).

Patiënten met een positieve HER-2-status ontvangen:

Cisplatine : 80 mg/m² infusie (maximaal 160 mg/dag). Capecitabine: oraal 1000 mg/m2 (tweemaal daags maximaal 4000 mg/d), op dag 1-14.

Trastuzumab: 8 mg/kg infusie (in cyclus 1 en 6 mg/kg in cyclus 2 en 3). CRS wordt uitgevoerd en 4-12 weken na CRS moeten 3 cycli postoperatieve chemotherapie worden toegepast. In het geval dat de therapie faalt, worden de patiënten verder behandeld door de verantwoordelijke onderzoeker volgens zijn medische status.
EXPERIMENTEEL: Met HIPEC

Patiënten zullen worden behandeld met een preoperatieve chemotherapie zoals beschreven voor de controlegroep. EOX of CCT afhankelijk van de HER-2-status.

CRS zal 2 tot 3 weken na het einde van de laatste chemotherapiecyclus worden uitgevoerd. HIPEC met mitomycine C en cisplatine ofwel op het moment van CRS of een uitgestelde HIPEC binnen 5-7 dagen.

HIPEC:

Mitomycine C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m², max. 5 L perfusie). Cisplatine: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m², max. 5 L perfusie). 4-12 weken na cytoreductieve chirurgie zal 3 cycli postoperatieve chemotherapie worden toegepast.

Patiënten kunnen een HIPEC-interventie krijgen zonder chirurgische cytoreductie als contra-indicatie voor de medicijnen kan worden uitgesloten.

In het geval dat de therapie faalt, worden de patiënten verder behandeld door de verantwoordelijke onderzoeker volgens zijn medische status.
Procedure: HIPEC

HIPEC:

Mitomycine C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m², max. 5 L perfusie). Cisplatine: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m², max. 5 L perfusie). 4-12 weken na cytoreductieve chirurgie zal 3 cycli postoperatieve chemotherapie worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de algehele overleving
Tijdsspanne: Dood of 2,5 jaar
Totale overleving vanaf randomisatie tot einde studie, elke 3 maanden follow-up tot 2,5 jaar
Dood of 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen complicaties. Complicaties worden gerangschikt van graad 0-5 volgens CTCAE V4.0
30 dagen postoperatief
tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: follow-up elke 3 maanden tot 2,5 jaar einde studie, 2,5 jaar
tijd tot progressie van tumor, follow-up elke 3 maanden tot 2,5 jaar
follow-up elke 3 maanden tot 2,5 jaar einde studie, 2,5 jaar
tijd voor andere metastasen op afstand
Tijdsspanne: follow-up aan het einde van de studie elke 3 maanden tot 2,5 jaar
tijd tot andere metastasen op afstand follow-up elke 3 maanden tot 2,5 jaar
follow-up aan het einde van de studie elke 3 maanden tot 2,5 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2,5 jaar
kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30, STO 22). Elke 6 maanden tot 2,5 jaar
Elke 6 maanden tot 2,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 3 weken) en daarna elke 3 maanden tot 2,5 jaar einde studie
frequentie van toxiciteit en bijwerkingen, bezoek 1-11 (elke 3 weken) en daarna elke 3 maanden tot 2,5 jaar. AE is gedocumenteerd met de datum van het begin en het einde van de AE ​​en de intensiteit volgens CTCAE V4.0
elke 3 weken) en daarna elke 3 maanden tot 2,5 jaar einde studie
frequentie van noodzakelijke secundaire chirurgische ingrepen en de duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: einde studie, elke 6 maanden tot 2,5 jaar
frequentie van noodzakelijke secundaire chirurgische ingrepen en de duur van ziekenhuisopname elke 6 maanden tot 2,5 jaar. De datum van het begin en het einde wordt vermeld, evenals de redenen
einde studie, elke 6 maanden tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

German Cancer Aid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gastripec I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de maag

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren