Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) med/utan HIPEC vid magcancer med peritoneal karcinomatos (GASTRIPEC)

28 juli 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv multicenter fas III-studie med användning av CRS med/utan HIPEC efter preoperativ kemoterapi hos patienter med peritoneal karcinomatos av gastrisk cancer Inkl. Adenocarcinom i Esophagogastric Junction

Patienter med histologiskt bevisad gastrisk cancer (inklusive cancer i esophagogastric junction (AEG)) och synkron peritoneal carcinomatosis, som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna, kan rekryteras i denna studie. Det finns två behandlingsgrupper (A och B). Den intravenösa kemoterapin är densamma i båda grupperna och är godkänd för behandling av magcancer. Patienter med negativ eller okänd HER-2-status kommer att administreras Epirubicin, Oxaliplatin och Capecitabin (EOX). Patienter med positiv HER-2-status kommer att behandlas med Cisplatin, Capecitabine och Trastuzumab (CCT).

Kemoterapin följs av kirurgisk cytoreduktion i båda grupperna. Patienter som randomiserats till grupp B kommer att behandlas med en intraperitoneal (i bukhålan) kemooperfusion med Mitomycin C och Cisplatin.

Patienterna i båda grupperna får 3 cykler postoperativ kemoterapi inom 4-12 veckor efter det kirurgiska ingreppet och följs upp i 30 månader.

Om framsteg av tumören detekteras kommer patienten inte längre att behandlas enligt studieterapin. Patienter i grupp B kan få en HIPEC-intervention utan kirurgisk cytoreduktion om kontraindikation för de använda läkemedlen kan uteslutas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra behandlingen av patienter med peritoneal metastaserad magcancer inklusive karcinom av AEG (Adenocarcinoma of the esophago-gastric-junction) utan bevis för andra avlägsna metastaser behandlade med neoadjuvant kemoterapi följt av cytoreduktion med intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) ) och postoperativ kemoterapi (Grupp B) och patienter behandlade med enbart cytoreduktion efter neoadjuvant kemoterapi och postoperativ kemoterapi (Grupp A).

Hypotesen för försöket är att kirurgisk cytoreduktion med intraperitoneal kemooperfusion (Grupp B) är överlägsen enbart cytoreduktion (Grupp A) vad gäller total överlevnad.

Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter och parallell gruppstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av peritoneal metastaserad magcancer inklusive karcinom i AEG. Inga bevis för andra avlägsna metastaser än peritoneal karcinomatosis med undantag för Krukenberg-tumörer
  • Peritoneal stadieindelning med laparoskopi (eller explorativ laparotomi) och uppskattning av Peritoneal Cancer Index (PCI) med möjlighet till 80 % tumörreduktion vid cytoreduktiv kirurgi
  • Karnofsky Index 70% eller bättre
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls innan försöksbehandling påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Annat än peritoneal metastasering av magcancer inkl. AEG och Krukenberg tumörer
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Eventuell tidigare kemoterapi eller strålbehandling, och all utredningsbehandling för magcancer
  • Aktiva systemiska infektioner
  • Patienter med känd interstitiell lungsjukdom med New York Heart Association-klassificering > 2
  • Allvarlig hjärtrytmrubbning eller tillstånd, New York Heart Association klassificering av III eller IV, kronisk hjärtsvikt
  • hjärtarytmi
  • Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck konstant >100 mm Hg, systoliskt blodtryck konstant > 180 mm Hg).
  • Otillräcklig benmärgsfunktion i början av studien, definierat som trombocytantal mindre än <150 GPT/L eller neutrofilgranulocytantal mindre än <1,5 GPT/L
  • hjärtfunktion EF < 55 %
  • Otillräcklig njurfunktion i början av studien, definierad som GFR mindre än <60 ml/min
  • Otillräcklig leverfunktion i början av studien, definierad som bilirubin >1,5 gånger ULN
  • Aktiv vaccination inom 6 veckor före randomisering
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Fertila kvinnliga patienter (definierade som kvinnor med mindre än 12 månader efter den senaste menstruationen) som inte använder en acceptabel form av preventivmedel under prövningen
  • Saknar kontraktskapacitet
  • kontraindikation för de läkemedel som används i prövningen
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk klinisk prövning
  • Personer institutionaliserade på grund av regulatoriska åtgärder eller genom domstolsbeslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: utan HIPEC

Preoperativ kemoterapi 3 cykler, varje cykel 21 dagar. Patienter med negativ eller okänd HER-2-status får Epirubicin 50 mg/m² infusion (maximalt 100 mg/d). Oxaliplatin 130 mg/m² infusion (max 260 mg/d) och capecitabin oralt 625 mg/m² två gånger om dagen (max 2500 mg/d).

Patienter med positiv HER-2-status får:

Cisplatin: 80 mg/m² infusion (maximalt 160 mg/d). Capecitabin: oral 1000 mg/m2 (två gånger om dagen max 4000 mg/d), dag 1-14.

Trastuzumab: 8 mg/kg infusion (på cykel 1 och 6 mg/kg på cykel 2 och 3). CRS utförs och 4-12 veckor efter CRS måste 3 cykler av postoperativ kemoterapi appliceras. I händelse av terapisvikt kommer patienter att fortsätta att behandlas av den ansvariga utredaren i enlighet med hans medicinska status.
EXPERIMENTELL: Med HIPEC

Patienterna kommer att behandlas med en preoperativ kemoterapi enligt beskrivningen för kontrollgruppen. EOX eller CCT beroende på HER-2-status.

CRS kommer att utföras 2 till 3 veckor efter slutet av sista kemoterapicykeln. HIPEC med mitomycin C och cisplatin antingen vid tidpunkten för CRS eller en fördröjd HIPEC inom 5-7 dagar.

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 L perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 L perfusion). 4-12 veckor efter cytoreduktiv kirurgi kommer 3 cykler postoperativ kemoterapi att tillämpas.

Patienter kan få en HIPEC-intervention utan kirurgisk cytoreduktion om kontraindikation mot läkemedlen kan uteslutas.

I händelse av terapisvikt kommer patienter att fortsätta att behandlas av den ansvariga utredaren i enlighet med hans medicinska status.
Procedur: HIPEC

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 L perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 L perfusion). 4-12 veckor efter cytoreduktiv kirurgi kommer 3 cykler postoperativ kemoterapi att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är total överlevnad
Tidsram: Död eller 2,5 år
Total överlevnad från randomisering till slutet av studien, uppföljning var tredje månad till 2,5 år
Död eller 2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagars komplikationsfrekvens. Komplikationer rankas från grad 0-5 enligt CTCAE V4.0
30 dagar efter operationen
tid för framsteg
Tidsram: uppföljning var tredje månad tills 2,5 års studieslut, 2,5 år
tid till utveckling av tumören, uppföljning var tredje månad till 2,5 år
uppföljning var tredje månad tills 2,5 års studieslut, 2,5 år
tid till andra avlägsna metastaser
Tidsram: uppföljning av studieslut var tredje månad upp till 2,5 år
tid till andra fjärrmetastaser uppföljning var 3:e månad till 2,5 år
uppföljning av studieslut var tredje månad upp till 2,5 år
livskvalité
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 2,5 år
livskvalitet (EORTC QLQ-30, STO 22). Var 6:e ​​månad till 2,5 år
Var 6:e ​​månad till 2,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av toxicitet och biverkningar
Tidsram: var tredje vecka) och därefter var tredje månad upp till 2,5 års studieslut
frekvens av toxicitet och biverkningar, besök 1-11 (var 3:e vecka) och därefter var 3:e månad upp till 2,5 år. AE dokumenteras med datum för början och slutet av AE och intensiteten enligt CTCAE V4.0
var tredje vecka) och därefter var tredje månad upp till 2,5 års studieslut
frekvens av nödvändiga sekundära kirurgiska ingrepp och sjukhusvistelsens längd
Tidsram: avslutad studie, var 6:e ​​månad upp till 2,5 år
frekvens av nödvändiga sekundära kirurgiska ingrepp och sjukhusvistelsens längd var 6:e ​​månad upp till 2,5 år. Datumet för början och slutet är dokumenterade samt skälen
avslutad studie, var 6:e ​​månad upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Cancer Aid

Utredare

  • Studierektor: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gastripec I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i magen

  • Guangzhou First People's Hospital
    Avslutad
    Intranasal Dexmedetomidin Premedicinering
    Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
    Kina
  • Gangnam Severance Hospital
    Avslutad
    Primär nålkniv fistulotomi kontra konventionell kanyleringsmetod
    Bukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångssten
    Korea, Republiken av
  • Hans Bahlmann
    Linkoeping University
    Rekrytering
    Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)
    Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm
    Sverige
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna
  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Aktiv, inte rekryterande
    Roll av Axumin PET Scan i könscellstumör (TESTPET)
    Testikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nr
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på HIPEC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera