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Chirurgia citoriduttiva (CRS) con/senza HIPEC nel carcinoma gastrico con carcinomatosi peritoneale (GASTRIPEC)

28 luglio 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Sperimentazione multicentrica prospettica di fase III con utilizzo di CRS con/senza HIPEC dopo chemioterapia preoperatoria in pazienti con carcinomatosi peritoneale del carcinoma gastrico incl. Adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica

In questo studio possono essere reclutati pazienti con carcinoma gastrico provato istologicamente (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica (AEG)) e carcinomatosi peritoneale sincrona, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ci sono due gruppi di trattamento (A e B). La chemioterapia applicata per via endovenosa è la stessa in entrambi i gruppi ed è approvata per il trattamento del cancro gastrico. Ai pazienti con stato HER-2 negativo o sconosciuto verranno somministrati epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX). I pazienti con stato HER-2 positivo saranno trattati con cisplatino, capecitabina e trastuzumab (CCT).

La chemioterapia è seguita da citoriduzione chirurgica in entrambi i gruppi. I pazienti randomizzati nel gruppo B saranno trattati con chemioperfusione intraperitoneale (nella cavità addominale) con mitomicina C e cisplatino.

I pazienti di entrambi i gruppi ricevono 3 cicli di chemioterapia postoperatoria entro 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico e vengono seguiti per 30 mesi.

Se viene rilevata la progressione del tumore, il paziente non sarà più trattato secondo la terapia in studio. I pazienti del gruppo B possono ottenere un intervento HIPEC senza citoriduzione chirurgica se possono essere escluse controindicazioni ai farmaci applicati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico metastatico peritoneale incluso carcinoma dell'AEG (adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica) senza evidenza di altre metastasi a distanza trattati con chemioterapia neoadiuvante seguita da citoriduzione con chemioperfusione intraperitoneale (HIPEC ) e chemioterapia postoperatoria (Gruppo B) e pazienti trattati con sola citoriduzione dopo chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia postoperatoria (Gruppo A).

L'ipotesi dello studio è che la citoriduzione chirurgica con chemioperfusione intraperitoneale (Gruppo B) sia superiore alla sola citoriduzione (Gruppo A) in termini di sopravvivenza globale.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, aperto, multicentrico e a gruppi paralleli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma gastrico con metastasi peritoneali incluso il carcinoma dell'AEG Nessuna evidenza di altre metastasi a distanza oltre alla carcinomatosi peritoneale ad eccezione dei tumori di Krukenberg
  • Stadiazione peritoneale con laparoscopia (o laparotomia esplorativa) e stima del Peritoneal Cancer Index (PCI) con possibilità di riduzione del tumore dell'80% alla chirurgia citoriduttiva
  • Indice Karnofsky 70% o superiore
  • Il consenso informato scritto è ottenuto prima dell'inizio del trattamento di prova

Criteri di esclusione:

  • Oltre alle metastasi peritoneali del cancro gastrico incl. AEG e tumori di Krukenberg
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia e qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro gastrico
  • Infezioni sistemiche attive
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale nota con classificazione New York Heart Association > 2
  • Disritmia o condizione cardiaca grave, classificazione New York Heart Association di III o IV, insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmia cardiaca
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica costantemente > 100 mm Hg, pressione arteriosa sistolica costantemente > 180 mm Hg).
  • Funzione inadeguata del midollo osseo all'inizio dello studio, definita come conta piastrinica inferiore a <150 GPT/L o conta dei granulociti neutrofili inferiore a <1,5 GPT/L
  • funzione cardiaca EF < 55%
  • Funzionalità renale inadeguata all'inizio dello studio, definita come GFR inferiore a <60 ml/min
  • Funzionalità epatica inadeguata all'inizio dello studio, definita come bilirubina > 1,5 volte l'ULN
  • Vaccinazione attiva entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Pazienti di sesso femminile fertili (definite come donne con meno di 12 mesi trascorsi dall'ultima mestruazione) che non usano una forma accettabile di contraccezione durante lo studio
  • Mancanza di capacità contrattuale
  • controindicazione ai farmaci utilizzati nella sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico
  • Persone istituzionalizzate a causa di atti normativi o per ordine del tribunale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: senza HIPEC

Chemioterapia preoperatoria 3 cicli, ogni ciclo 21 giorni. I pazienti con stato HER-2 negativo o sconosciuto ricevono un'infusione di epirubicina 50 mg/m² (massimo 100 mg/die). Oxaliplatino 130 mg/m² per infusione (massimo 260 mg/die) e capecitabina per via orale 625 mg/m² due volte al giorno (massimo 2500 mg/die).

I pazienti con stato HER-2 positivo ricevono:

Cisplatino: infusione 80 mg/m² (massimo 160 mg/die). Capecitabina: orale 1000 mg/m2 (due volte al giorno massimo di 4000 mg/die), nei giorni 1-14.

Trastuzumab: infusione di 8 mg/kg (nel ciclo 1 e 6 mg/kg nel ciclo 2 e 3). Viene eseguita la CRS e 4-12 settimane dopo la CRS devono essere applicati 3 cicli di chemioterapia postoperatoria. In caso di fallimento della terapia, i pazienti continueranno a essere curati dallo sperimentatore responsabile in base al suo stato di salute.
SPERIMENTALE: Con HIPEC

I pazienti saranno trattati con una chemioterapia preoperatoria come descritto per il gruppo di controllo. EOX o CCT a seconda dello stato HER-2.

La CRS verrà eseguita da 2 a 3 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia. HIPEC con mitomicina C e cisplatino al momento della CRS o un HIPEC ritardato entro 5-7 giorni.

HIPEC:

Mitomicina C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/ m2, max. 5 L di perfusione). Cisplatino: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 L di perfusione). 4-12 settimane dopo la chirurgia citoriduttiva Verranno applicati 3 cicli di chemioterapia postoperatoria.

I pazienti possono ottenere un intervento HIPEC senza citoriduzione chirurgica se possono essere escluse controindicazioni ai farmaci.

In caso di fallimento della terapia, i pazienti continueranno a essere curati dallo sperimentatore responsabile in base al suo stato di salute.
Procedura: HIPEC

HIPEC:

Mitomicina C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/ m2, max. 5 L di perfusione). Cisplatino: 75 mg/m2/L (max. 150 mg/m2, max. 5 L di perfusione). 4-12 settimane dopo la chirurgia citoriduttiva Verranno applicati 3 cicli di chemioterapia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Morte o 2,5 anni
Sopravvivenza globale dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, follow-up ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
Morte o 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Tasso di complicanze a 30 giorni. Le complicanze sono classificate dal grado 0-5 secondo CTCAE V4.0
30 giorni postoperatori
tempo di progredire
Lasso di tempo: follow-up ogni 3 mesi fino a 2,5 anni fine dello studio, 2,5 anni
tempo di progressione del tumore, follow-up ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
follow-up ogni 3 mesi fino a 2,5 anni fine dello studio, 2,5 anni
tempo ad altre metastasi a distanza
Lasso di tempo: follow-up alla fine dello studio ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
tempo ad altre metastasi distanti follow-up ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
follow-up alla fine dello studio ogni 3 mesi fino a 2,5 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a 2,5 anni
qualità della vita (EORTC QLQ-30, STO 22). Ogni 6 mesi a 2,5 anni
Ogni 6 mesi a 2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della tossicità e degli eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane) e successivamente ogni 3 mesi fino a 2,5 anni di fine studio
frequenza della tossicità e degli eventi avversi, visita 1-11 (ogni 3 settimane) e successivamente ogni 3 mesi fino a 2,5 anni. L'evento avverso è documentato con la data di inizio e fine dell'evento avverso e l'intensità secondo CTCAE V4.0
ogni 3 settimane) e successivamente ogni 3 mesi fino a 2,5 anni di fine studio
frequenza delle necessarie procedure chirurgiche secondarie e la durata del ricovero
Lasso di tempo: fine dello studio, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni
frequenza degli interventi chirurgici secondari necessari e durata del ricovero ogni 6 mesi fino a 2,5 anni. La data di inizio e fine è documentata così come i motivi
fine dello studio, ogni 6 mesi fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Cancer Aid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gastripec I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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