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Zytoreduktive Chirurgie (CRS) mit/ohne HIPEC bei Magenkrebs mit Peritonealkarzinose (GASTRIPEC)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Beate Rau MBA, Charite University, Berlin, Germany

Prospektive multizentrische Phase-III-Studie mit CRS mit/ohne HIPEC nach präoperativer Chemotherapie bei Patienten mit Peritonealkarzinose bei Magenkrebs Inkl. Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Patienten mit histologisch gesichertem Magenkarzinom (einschließlich Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG)) und synchroner Peritonealkarzinose, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie rekrutiert werden. Es gibt zwei Behandlungsgruppen (A und B). Die intravenös verabreichte Chemotherapie ist in beiden Gruppen gleich und zur Behandlung von Magenkrebs zugelassen. Patientinnen mit negativem oder unbekanntem HER-2-Status werden Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) verabreicht. Patienten mit positivem HER2-Status werden mit Cisplatin, Capecitabin und Trastuzumab (CCT) behandelt.

Auf die Chemotherapie folgt in beiden Gruppen eine chirurgische Zytoreduktion. In Gruppe B randomisierte Patienten werden mit einer intraperitonealen (in der Bauchhöhle) Chemoperfusion mit Mitomycin C und Cisplatin behandelt.

Die Patienten in beiden Gruppen erhalten 3 Zyklen postoperativer Chemotherapie innerhalb von 4-12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff und werden 30 Monate lang nachbeobachtet.

Wenn ein Fortschreiten des Tumors festgestellt wird, wird der Patient nicht mehr gemäß der Studientherapie behandelt. Patienten der Gruppe B können eine HIPEC-Intervention ohne chirurgische Zytoreduktion erhalten, wenn Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente ausgeschlossen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist der Vergleich der Behandlung von Patienten mit peritoneal metastasiertem Magenkrebs einschließlich Karzinom des AEG (Adenokarzinom des ösophago-gastrischen Übergangs) ohne Nachweis anderer Fernmetastasen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie gefolgt von Zytoreduktion mit intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC ) und postoperativer Chemotherapie (Gruppe B) und Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie und postoperativer Chemotherapie nur mit Zytoreduktion behandelt wurden (Gruppe A).

Die Hypothese der Studie ist, dass die chirurgische Zytoreduktion mit intraperitonealer Chemoperfusion (Gruppe B) der alleinigen Zytoreduktion (Gruppe A) in Bezug auf das Gesamtüberleben überlegen ist.

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinik für Allgemein-, Visceral-, Gefäß- und ThoraxchirurgieCharité Campus Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische gesicherte Diagnose von peritoneal metastasiertem Magenkrebs einschließlich AEG-Karzinom Kein Hinweis auf andere Fernmetastasen als Peritonealkarzinose mit Ausnahme von Krukenberg-Tumoren
  • Peritoneales Staging mit Laparoskopie (oder explorativer Laparotomie) und Schätzung des Peritoneal Cancer Index (PCI) mit der Möglichkeit einer 80%igen Tumorreduktion bei zytoreduktiver Operation
  • Karnofsky-Index 70 % oder besser
  • Vor Beginn der Versuchsbehandlung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Anders als Peritonealmetastasen des Magenkrebses incl. AEG- und Krukenberg-Tumoren
  • Frühere oder gleichzeitig aufgetretene maligne Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses
  • Jede frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie und jede Prüfbehandlung für Magenkrebs
  • Aktive systemische Infektionen
  • Patienten mit bekannter interstitieller Lungenerkrankung mit einer Klassifikation der New York Heart Association > 2
  • Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder -beschwerden, New York Heart Association-Klassifikation III oder IV, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzrythmusstörung
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck konstant > 100 mm Hg, systolischer Blutdruck konstant > 180 mm Hg).
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als <150 GPT/l oder neutrophile Granulozytenzahl von weniger als <1,5 GPT/l
  • Herzfunktion EF < 55 %
  • Unzureichende Nierenfunktion zu Studienbeginn, definiert als GFR < 60 ml/min
  • Unzureichende Leberfunktion zu Beginn der Studie, definiert als Bilirubin > 1,5-facher ULN
  • Aktive Impfung innerhalb von 6 Wochen vor Randomisierung
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Fruchtbare Patientinnen (definiert als Frauen, die weniger als 12 Monate nach der letzten Menstruation verstrichen sind), die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben
  • Fehlende Vertragsfähigkeit
  • Kontraindikation für die Medikamente, die in der Studie verwendet werden
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Personen, die aufgrund behördlicher Maßnahmen oder per Gerichtsbeschluss institutionalisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: ohne HIPEC

Präoperative Chemotherapie 3 Zyklen, jeder Zyklus 21 Tage. Patientinnen mit negativem oder unbekanntem HER2-Status erhalten Epirubicin 50 mg/m² als Infusion (maximal 100 mg/Tag). Oxaliplatin 130 mg/m² Infusion (maximal 260 mg/d) und Capecitabin oral 625 mg/m² zweimal täglich (maximal 2500 mg/d).

Patienten mit positivem HER2-Status erhalten:

Cisplatin: 80 mg/m² Infusion (maximal 160 mg/Tag). Capecitabin: oral 1000 mg/m2 (zweimal täglich maximal 4000 mg/d), an den Tagen 1-14.

Trastuzumab: 8 mg/kg Infusion (in Zyklus 1 und 6 mg/kg in Zyklus 2 und 3). CRS wird durchgeführt und 4-12 Wochen nach CRS müssen 3 Zyklen postoperativer Chemotherapie angewendet werden. Im Falle eines Therapieversagens werden die Patienten vom verantwortlichen Prüfarzt entsprechend seinem medizinischen Status weiterbehandelt.
EXPERIMENTAL: Mit HIPEC

Die Patienten werden mit einer präoperativen Chemotherapie wie für die Kontrollgruppe beschrieben behandelt. EOX oder CCT je nach HER2-Status.

CRS wird 2 bis 3 Wochen nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus durchgeführt. HIPEC mit Mitomycin C und Cisplatin entweder zum Zeitpunkt des CRS oder einer verzögerten HIPEC innerhalb von 5-7 Tagen.

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 L Perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 L Perfusion). 4-12 Wochen nach zytoreduktiver Operation werden 3 Zyklen postoperative Chemotherapie angewendet.

Patienten können eine HIPEC-Intervention ohne chirurgische Zytoreduktion erhalten, wenn eine Kontraindikation für die Medikamente ausgeschlossen werden kann.

Im Falle eines Therapieversagens werden die Patienten vom verantwortlichen Prüfarzt entsprechend seinem medizinischen Status weiterbehandelt.
Verfahren: HIPEC

HIPEC:

Mitomycin C: 15 mg/m2 (max. 30 mg/m2, max. 5 L Perfusion). Cisplatin: 75 mg/m2/l (max. 150 mg/m2, max. 5 L Perfusion). 4-12 Wochen nach zytoreduktiver Operation werden 3 Zyklen postoperative Chemotherapie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod oder 2,5 Jahre
Gesamtüberleben von Randomisierung bis Studienende, Follow-up alle 3 Monate bis 2,5 Jahre
Tod oder 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage Komplikationsrate. Komplikationen werden gemäß CTCAE V4.0 von Grad 0-5 eingestuft
30 Tage postoperativ
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Follow-up alle 3 Monate bis Studienende 2,5 Jahre, 2,5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, Nachsorge alle 3 Monate bis 2,5 Jahre
Follow-up alle 3 Monate bis Studienende 2,5 Jahre, 2,5 Jahre
Zeit zu anderen Fernmetastasen
Zeitfenster: Nachsorge am Ende des Studiums alle 3 Monate bis 2,5 Jahre
Zeit bis zu anderen Fernmetastasen Follow-up alle 3 Monate bis 2,5 Jahre
Nachsorge am Ende des Studiums alle 3 Monate bis 2,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2,5 Jahre
Lebensqualität (EORTC QLQ-30, STO 22). Alle 6 Monate bis 2,5 Jahre
Alle 6 Monate bis 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Toxizität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: alle 3 Wochen) und danach alle 3 Monate bis 2,5 Jahre Studienende
Häufigkeit von Toxizität und unerwünschten Ereignissen, Visite 1-11 (alle 3 Wochen) und danach alle 3 Monate bis zu 2,5 Jahre. UE wird mit dem Datum des Beginns und des Endes der UE und der Intensität nach CTCAE V4.0 dokumentiert
alle 3 Wochen) und danach alle 3 Monate bis 2,5 Jahre Studienende
Häufigkeit notwendiger sekundärer chirurgischer Eingriffe und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Studiums alle 6 Monate bis 2,5 Jahre
Häufigkeit notwendiger sekundärer chirurgischer Eingriffe und Dauer des Krankenhausaufenthalts alle 6 Monate bis zu 2,5 Jahren . Das Datum des Beginns und des Endes wird ebenso dokumentiert wie die Gründe
Ende des Studiums alle 6 Monate bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Cancer Aid

Ermittler

  • Studienleiter: Beate Rau, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gastripec I

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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